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Telefonische Rückfallprävention bei Depressionen (NaTel)

13. Februar 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Telefonisch verabreichte kognitiv-verhaltensbezogene Rückfallprävention für Patienten mit chronischer und wiederkehrender Depression: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Diese Studie bestimmt die Wirksamkeit einer telefonisch durchgeführten kognitiven Verhaltenstherapie (T-CT) im Vergleich zur üblichen Pflege bei Menschen mit wiederkehrenden oder chronischen Depressionen. Die primäre Forschungsfrage ist, ob die Teilnahme an T-CT depressive Rückfälle reduziert. Die Fortsetzungstherapie umfasst acht telefonische Therapiesitzungen durch einen ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten im Anschluss an die Akutphasenpsychotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei einer schweren Depression handelt es sich um eine schwere psychische Störung, die häufig wiederkehrend oder chronisch verläuft und dauerhaftes individuelles Leiden sowie immense direkte und indirekte Gesundheitskosten verursacht. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass psychologische Fortsetzungsinterventionen im Anschluss an eine erfolgreiche Akutphasentherapie einen depressiven Rückfall und ein Wiederauftreten wirksam verhindern können, der Zugang zu diesen Interventionen jedoch begrenzt ist. Systematische psychologische Fortsetzungsinterventionen werden im Gesundheitswesen bisher kaum umgesetzt, und Untersuchungen zeigen, dass es Hindernisse hinsichtlich des Zugangs zu und der Einhaltung dieser Interventionen im persönlichen Umfeld gibt, was die Notwendigkeit alternativer Durchführungswege unterstreicht. Ziel der vorliegenden Studie („NaTel-Studie“) ist es, die Wirksamkeit einer telefonisch verabreichten kognitiven Verhaltenstherapie (T-CT) im Anschluss an eine Akutphasen-Psychotherapie zu untersuchen. Die primäre Forschungsfrage ist, ob die Teilnahme an der T-CT innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 18 Monaten depressive Rückfälle im Vergleich zur alleinigen Regelversorgung reduziert. T-CT umfasst acht telefonische Therapiesitzungen durch einen ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten nach der Akutphasentherapie. Der Schwerpunkt der strukturierten Intervention liegt auf der Schulung und Förderung von Rückfallpräventionsstrategien und der Erleichterung des Transfers der während der Akutphasentherapie erworbenen Fähigkeiten in den Alltag. Die Wirksamkeit der T-CT als Ergänzung zur üblichen Pflege wird in einer multizentrischen, evaluatorblinden klinischen Studie mit zwei parallelen Gruppen an Patienten mit chronischer/anhaltender oder wiederkehrender depressiver Störung getestet. Nach Beendigung der Akutphasentherapie werden Patienten, die auf die kognitive Verhaltenstherapie angesprochen haben, randomisiert entweder der T-CT oder der üblichen Behandlung allein zugeteilt. Primärer Endpunkt dieser Studie ist der Rückfall einer depressiven Episode. Der Rückfall wird von Forschern ermittelt, die keine Kenntnis von den Studienbedingungen haben, und zwar auf der Grundlage klinischer Interviews, die in den Monaten 6, 12 und 18 der Nachbeobachtungszeit durchgeführt wurden. Weitere sekundäre Ergebniskriterien werden mit Interviews und Selbstberichtsfragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Nachuntersuchung bewertet. Insgesamt dauert die Studie etwa 48 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
        • Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
      • Brugg, Schweiz
        • Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
      • Gais, Schweiz
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
      • Herisau, Schweiz
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
      • Langenthal, Schweiz, 4900
        • Klinik SGM Langenthal
      • Meiringen, Schweiz, 3860
        • Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
      • Oberwil, Schweiz
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
      • Zug, Schweiz
        • Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
      • Zürich, Schweiz
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
      • Zürich, Schweiz
        • Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende schwere depressive Störung oder chronische/anhaltende depressive Störung basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) oder erste schwere depressive Episode mit erhöhtem Rückfallrisiko (definiert als das Vorliegen von mindestens dem folgende klinische Merkmale: Dauer der Indexepisode ≥ sechs Monate; Schweregrad der Indexepisode mindestens mäßig; DSM-5-Komorbidität; Restsymptome am Ende der Indexbehandlung)
  • Regelmäßiger Abbruch der Akutphasen-KVT wegen Depression (Indexbehandlung)
  • Erreichen eines therapeutischen Ansprechens während der Indextherapie, definiert als mindestens 25-prozentige Verbesserung der depressiven Symptome zwischen Beginn und Ende der Akutphasentherapie, basierend auf einem standardisierten Symptommaß (z. B. PHQ-9 oder Beck Depression Inventory; BDI)
  • Am Ende der Indexbehandlung eine teilweise oder vollständige Remission erlebt haben, basierend auf den DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles psychopharmakologisches Medikamentenschema (entweder mit oder ohne Antidepressiva (AD)) am Ende der Indexbehandlung, d. h. Änderung der Art oder Dosierung der Medikamente, die am Ende der Indexbehandlung vorgesehen sind
  • Akutes Suizidrisiko basierend auf den Leitlinien der klinischen Praxis; Patienten mit selbstberichteten Suizidgedanken sind berechtigt, solange die Behandlung nach Einschätzung des Arztes als sicher gilt
  • Eine Vorgeschichte oder akute psychotische Symptome, eine bipolare Störung oder eine organische Hirnstörung
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung basierend auf der klinischen Bewertung während der Indexbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telefonische Fortsetzungstherapie
Kognitiv-verhaltensbezogene Fortsetzungstherapie (T-CT), telefonisch durchgeführt von einem ausgebildeten Psychotherapeuten
Verhalten: Telefonische Fortsetzungstherapie
Die Intervention umfasst acht Therapiesitzungen von ca. 50-minütige telefonische Durchführung durch ausgebildete Psychotherapeuten über einen Zeitraum von sechs Monaten. Die Intervention basiert auf den Prinzipien der psychologischen Fortsetzungstherapie und Rückfallprävention und umfasst Strategien wie die Übertragung hilfreicher Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie in der Akutphase (CBT) bei Depressionen auf das tägliche Leben. T-CT wird zusätzlich zur üblichen Versorgung angeboten.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege ohne studienbezogene Intervention
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (TAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall einer depressiven Episode
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn
Ein Rückfall wird mit der Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) beurteilt und ist definiert als eine psychiatrische Statusbewertung (PSR) von PSR=5 oder PSR=6 auf der 6-Punkte-PSR-Skala für affektive Störungen für mindestens zwei aufeinanderfolgende Wochen während eines insgesamt 18 Monate Nachbeobachtung nach Angaben von Gutachtern, die für die Gruppenzuordnung blind sind
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nun-Wochen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Wochen ohne depressive Symptome, definiert als Wochen mit einem PSR=1 oder PSR=2 auf der 6-Punkte-PSR-Skala für affektive Störungen, bewertet mit dem LIFE im 6., 12. und 18. Monat der Nachbeobachtung nach Angaben blinder Bewerter
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Selbstberichtete depressive Symptome, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL) basierend auf dem Selbstbericht des Patienten, der mit der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet wurde
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Selbstberichtete Angstsymptome, bewertet mit dem GAD-7-Screener (General Anxiety Disorder 7) zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn
Die psychosoziale Funktionsfähigkeit wird mit dem LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) und dem Global Assessment of Functioning (GAF) bewertet, basierend auf monatlichen Bewertungen durch blinde Gutachter
6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn
Kosten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Direkte und indirekte Kosten, die sich aus der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Produktivitätsverlust ergeben, werden mit dem Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-D) zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertungen für gesundheitsökonomische Analysen durch die Bestimmung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) basieren auf der fünfstufigen Version des EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fragebogens (EQ-5D-5L), der zu Studienbeginn verabreicht wird, 6- und 10 Jahre 12-Monats-Follow-up
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-CT-Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Zufriedenheit und Akzeptanz der Telefonintervention aus Therapeuten- und Teilnehmerperspektive bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (nur T-CT-Gruppe), bewertet mit einem maßgeschneiderten Fragebogen zur Selbstberichtsbewertung
6 Monate nach Studienbeginn
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Allgemeine Behandlungszufriedenheit aus Teilnehmersicht, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (ZUF-8) zu Studienbeginn (beide Gruppen) und 6-monatigem Follow-up (nur T-CT-Gruppe)
Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Selbstvertrauen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Das von den Teilnehmern selbst berichtete allgemeine Maß an Selbstvertrauen wurde zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten nach der Nachuntersuchung ermittelt
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität der Teilnehmer wurde mit dem International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAC-SF) zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Selbstwirksamkeit bei der Selbstbewältigung von Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Selbstwirksamkeit bei der Selbstbewältigung von Depressionen wurde zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Depressionsbezogenes Selbstmanagementverhalten, das zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet wurde
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Fähigkeiten zur Regulierung zwischenmenschlicher Emotionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Die zwischenmenschlichen Emotionsregulationsfähigkeiten der Teilnehmer wurden mit dem Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert
Therapeutische Allianz, bewertet mit dem Working Alliance Questionnaire-kurz überarbeitet (WAI-SR) aus Therapeuten- und Teilnehmerperspektive, bewertet zu Studienbeginn (beide Gruppen) sowie im 3- und 6-monatigen Follow-up (nur T-CT-Gruppe)
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Zürich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
  • Hauptermittler: Markus Wolf, PhD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100019_166009 / 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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