Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelimella annettava masennuksen uusiutumisen ehkäisy (NaTel)

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Zurich

Puhelimella annettava kognitiivisen käyttäytymisen uusiutumisen ehkäisy potilaille, joilla on krooninen ja toistuva masennus: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus määrittää puhelimitse annettavan kognitiivis-käyttäytymisterapian (T-CT) tehokkuuden verrattuna tavanomaiseen hoitoon ihmisillä, joilla on toistuva tai krooninen masennus. Ensisijainen tutkimuskysymys on, vähentääkö T-CT:hen osallistuminen masennuksen uusiutumista. Jatkoterapia koostuu kahdeksasta terapiajaksosta, jotka koulutettu terapeutti toimittaa puhelimitse noin kuuden kuukauden aikana akuutin vaiheen psykoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava masennus on vakava mielenterveyshäiriö, joka usein etenee toistuvasti tai kroonisesti ja aiheuttaa pysyvää yksilöllistä kärsimystä sekä valtavia suoria ja välillisiä terveyskustannuksia. Tutkimukset osoittavat, että onnistuneen akuutin vaiheen hoidon jälkeiset psykologiset jatkotoimenpiteet estävät tehokkaasti masennuksen uusiutumista ja uusiutumista, mutta pääsy näihin interventioihin on rajoitettu. Systemaattisia psykologisia jatkotoimenpiteitä ei vielä juurikaan toteuteta terveydenhuollossa, ja tutkimukset osoittavat, että näiden interventioiden saatavuudessa ja noudattamisessa kasvokkain on esteitä, mikä korostaa vaihtoehtoisten toimitustapojen tarvetta. Tämän tutkimuksen ("NaTel-tutkimus") tavoitteena on tutkia akuutin vaiheen psykoterapian jälkeisen puhelimitse annettavan kognitiivis-käyttäytymisterapian (T-CT) tehokkuutta. Ensisijainen tutkimuskysymys on, vähentääkö T-CT:hen osallistuminen masennuksen uusiutumista 18 kuukauden havaintojakson aikana verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon. T-CT sisältää kahdeksan hoitokertaa, jotka koulutettu terapeutti toimittaa puhelimitse noin kuuden kuukauden aikana akuutin vaiheen hoidon jälkeen. Strukturoidun intervention painopiste on kouluttaa ja edistää uusiutumisen ehkäisystrategioita sekä helpottaa akuutin vaiheen hoidon aikana hankittujen taitojen siirtämistä jokapäiväiseen elämään. T-CT:n tehokkuutta tavanomaisen hoidon lisänä testataan kahden rinnakkaisen ryhmän monikeskustutkimuksessa, arvioija-sokkotutkimuksessa potilailla, joilla on krooninen/pysyvä tai toistuva masennushäiriö. Akuutin vaiheen hoidon lopettamisen jälkeen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan reagoineet potilaat satunnaistetaan joko T-CT:hen tai pelkkään tavalliseen hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on masennusjakson uusiutuminen. Relapsin määrittävät tutkijat, jotka ovat sokeita tutkimusolosuhteisiin perustuen kliinisiin haastatteluihin, jotka on suoritettu seurantakuukausina 6, 12 ja 18. Muita toissijaisia ​​tuloskriteerejä arvioidaan haastatteluilla ja itseraportointikyselyillä eri ajankohtina seurannan aikana. Kaiken kaikkiaan tutkimus kestää noin 48 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
201

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Stuttgart, Saksa
        • Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
      • Brugg, Sveitsi
        • Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
      • Gais, Sveitsi
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
      • Herisau, Sveitsi
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
      • Langenthal, Sveitsi, 4900
        • Klinik SGM Langenthal
      • Meiringen, Sveitsi, 3860
        • Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
      • Oberwil, Sveitsi
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
      • Zug, Sveitsi
        • Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
      • Zürich, Sveitsi
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
      • Zürich, Sveitsi
        • Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva vakava masennushäiriö tai krooninen/pysyvä masennushäiriö, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteereihin, tai ensimmäinen vakava masennusjakso, jossa on kohonnut uusiutumisriski (määriteltynä vähintään seuraavat kliiniset ominaisuudet: indeksijakson kesto ≥ kuusi kuukautta; indeksijakson vaikeusaste vähintään kohtalainen; DSM-5-sairaus; jäännösoireet indeksihoidon lopussa)
  • Säännöllisesti lopetettu akuutin vaiheen CBT masennuksen vuoksi (indeksihoito)
  • Indeksihoidon aikana saavutettu terapeuttinen vaste, joka on määritelty vähintään 25 %:n parantuneeksi masennusoireissa akuutin vaiheen hoidon alun ja lopun välillä standardoidun oiremittauksen perusteella (esim. PHQ-9 tai Beck Depression Inventory; BDI)
  • On kokenut osittaisen tai täydellisen remission indeksihoidon lopussa DSM-5-kriteerien perusteella vakavalle masennushäiriölle
  • Riittävä saksan kielen taito
  • Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili psykofarmakologinen lääkitysohjelma (joko masennuslääkityksen (AD) kanssa tai ilman) indeksihoidon lopussa, eli lääkityksen tyypin tai annoksen muutos indeksihoidon lopussa
  • Akuutti itsemurhariski kliinisen käytännön ohjeiden perusteella; potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia, ovat kelvollisia, kunhan hoito katsotaan turvalliseksi lääkärin arvion mukaan
  • Aiempi tai akuutti psykoottinen oire, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai orgaaninen aivohäiriö
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka perustuu kliiniseen arviointiin indeksihoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Puhelimella annettava jatkohoito
Kognitiivis-käyttäytymisterapia (T-CT) puhelimitse koulutetun psykoterapeutin toimesta
Käyttäytyminen: Puhelimella annettava jatkohoito
Interventio sisältää kahdeksan terapiakertaa, joiden pituus on noin. Kesto 50 minuuttia puhelimitse koulutettujen psykoterapeuttien toimesta kuuden kuukauden aikana. Interventio perustuu psykologisen jatkoterapian ja uusiutumisen ehkäisyn periaatteisiin, ja se sisältää strategioita, kuten akuutin vaiheen kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) hyödyllisten elementtien siirtämisen arkeen. T-CT:tä tarjotaan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Hoito normaalisti
Muut: Tavallinen hoito
Tavallista hoitoa ilman tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Muut nimet:
  • Hoito normaalisti (TAU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan masennusjakson uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Relapsi arvioidaan Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) -arvioinnin avulla ja määritellään psykiatrinen tilan luokitukseksi (PSR) PSR=5 tai PSR=6 6-pisteen PSR-asteikolla mielialahäiriöille vähintään kahden peräkkäisen viikon ajan. yhteensä 18 kuukauden seuranta arvioijien mukaan, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä viikkoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Viikkoina ilman masennusoireita, jotka määritellään viikoiksi, joiden PSR = 1 tai PSR = 2 mielialahäiriöiden PSR 6-pisteen asteikolla, arvioituna LIFE:llä seurantakuukausina 6, 12 ja 18 sokeiden arvioijien mukaan
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Itse ilmoittamat masennusoireet arvioitiin Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL), joka perustuu potilaan omaan ilmoitukseen, joka on arvioitu 12 Item Short Form Health Survey -tutkimuksella (SF-12) lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Itse ilmoittamat ahdistuneisuusoireet, jotka on arvioitu yleisen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) -seulonnalla lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Psykososiaalinen toiminta on arvioitu LIFE-Range of Impaired Functioning Tool -työkalulla (LIFE-RIFT) ja Global Assessment of Functioning -arviolla (GAF) sokeiden arvioijien kuukausittaisten arvioiden perusteella.
6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Terveydenhuollon käyttökustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Terveydenhuollon käytöstä ja tuottavuuden menetyksestä johtuvat välittömät ja välilliset kustannukset arvioidaan CSSRI-D:n (Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory) avulla lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Terveyteen liittyvät elämänlaadun arvioinnit terveystaloudellisissa analyyseissä määrittämällä Quality-Adjusted Life Years (QALY) perustuvat EuroQol-viisiulotteisen kyselylomakkeen viisitasoiseen versioon (EQ-5D-5L), joka annetaan lähtötilanteessa, 6- ja 12 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-CT:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tyytyväisyys puhelininterventioon ja sen hyväksyttävyys terapeutin ja osallistujan näkökulmasta 6 kuukauden seurannassa (vain T-CT-ryhmä) arvioitiin mukautetulla itseraportin arviointikyselyllä
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Yleistä hoitotyytyväisyyttä osallistujan näkökulmasta arvioitiin asiakastyytyväisyyskyselyllä (ZUF-8) lähtötilanteessa (molemmat ryhmät) ja 6 kuukauden seurannassa (vain T-CT-ryhmä)
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Itsetunto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Osallistujien itse ilmoittamat yleiset itseluottamustasot arvioituna lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Osallistujien fyysinen aktiivisuus arvioitiin kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAC-SF) lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Itsetehokkuus masennuksen itsehallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Masennuksen itsehallinnan itsetehokkuus arvioituna itseraportointikyselyllä lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Itsehallintakäyttäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Masennukseen liittyvä itsehallintakäyttäytyminen, joka on arvioitu itseraportointikyselyllä lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ihmissuhteiden tunteiden säätelytaidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Osallistujien ihmissuhteiden tunteiden säätelytaidot arvioitiin Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) -kyselyllä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Terapeuttinen allianssi arvioitiin Working Alliance Questionnaire -short revised (WAI-SR) avulla terapeutin ja osallistujan näkökulmasta arvioituna lähtötilanteessa (molemmat ryhmät), sekä 3 ja 6 kuukauden seuranta (vain T-CT-ryhmä)
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Zürich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
  • Päätutkija: Markus Wolf, PhD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 100019_166009 / 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia