Telefonadministrert tilbakefallsforebygging for depresjon (NaTel)
Telefonadministrert kognitiv atferdsforebygging for pasienter med kronisk og tilbakevendende depresjon: en randomisert klinisk studie med flere senter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
-
Brugg, Sveits
- Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
-
Gais, Sveits
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
-
Herisau, Sveits
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
-
Langenthal, Sveits, 4900
- Klinik SGM Langenthal
-
Meiringen, Sveits, 3860
- Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
-
Oberwil, Sveits
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
-
Zug, Sveits
- Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
-
Zürich, Sveits
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
-
Zürich, Sveits
- Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
-
-
-
-
-
Stuttgart, Tyskland
- Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse eller kronisk/persisterende depressiv lidelse basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), eller første alvorlige depressive episode med økt risiko for tilbakefall (definert som tilstedeværelsen av minst av følgende kliniske karakteristika: indeksepisodevarighet ≥ seks måneder; alvorlighetsgrad av indeksepisoden minst moderat; DSM-5-komorbiditet; restsymptomer ved slutten av indeksbehandlingen)
- Regelmessig ha avsluttet akuttfase CBT for depresjon (indeksbehandling)
- Etter å ha oppnådd terapeutisk respons under indeksterapi definert som minst 25 % forbedring i depressive symptomer mellom start og slutt på akuttfaseterapi basert på et standardisert symptommål (f.eks. PHQ-9, eller Beck Depression Inventory; BDI)
- Å ha opplevd delvis eller full remisjon ved slutten av indeksbehandlingen basert på DSM-5-kriterier for alvorlig depressiv lidelse
- Tilstrekkelig beherskelse av tysk språk
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil psykofarmakologisk medisinering (enten med eller uten antidepressiv (AD) medisin) ved slutten av indeksbehandlingen, dvs. endring i type eller dosering av medisiner som er planlagt ved slutten av indeksbehandlingen
- Akutt risiko for selvmord basert på retningslinjer for klinisk praksis; Pasienter med selvrapporterte selvmordstanker er kvalifiserte så lenge behandlingen anses som trygg etter klinikerens vurdering
- En historie med eller akutte psykotiske symptomer, bipolar lidelse eller organisk hjernesykdom
- Alvorlig kognitiv svikt basert på klinisk evaluering under indeksbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefonadministrert fortsettelsesterapi
Kognitiv atferdsbehandling (T-CT) levert over telefon av utdannet psykoterapeut
|
Intervensjonen omfatter åtte terapisesjoner på ca.
50 minutters varighet levert over telefon av utdannede psykoterapeuter over en tidsperiode på seks måneder.
Intervensjonen er forankret i prinsippene for psykologisk fortsettelsesterapi og tilbakefallsforebygging, og inkluderer strategier som å overføre nyttige elementer av akuttfase kognitiv-atferdsterapi (CBT) for depresjon til dagliglivet.
T-CT tilbys i tillegg til vanlig pleie.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Behandling som vanlig
|
Vanlig omsorg uten studierelatert intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter baseline
|
Tilbakefall vurderes med Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) og definert som en psykiatrisk statusvurdering (PSR) på PSR=5 eller PSR=6 på 6-punkts PSR-skalaen for affektive lidelser i minst to påfølgende uker i løpet av en totalt 18 måneders oppfølging i henhold til evaluatorer som er blindet for gruppetildeling
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vel-uker
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter baseline
|
Antall uker uten depressive symptomer definert som uker med PSR=1 eller PSR=2 på PSR 6-punkts skalaen for affektive lidelser vurdert med LIFE ved oppfølgingsmåned 6, 12 og 18 i henhold til blinde evaluatorer
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter baseline
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Selvrapporterte depressive symptomer vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Helserelatert livskvalitet (HrQoL) basert på pasientens egenrapport vurdert med 12-elements kortskjemahelseundersøkelse (SF-12) ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Selvrapporterte angstsymptomer vurdert med General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) screener ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Psykososial funksjon vurdert med LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) og Global Assessment of Functioning (GAF) basert på månedlige vurderinger av blinde evaluatorer
|
6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Kostnader ved bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Direkte og indirekte kostnader avledet fra helsevesenets bruk og produktivitetstap vurderes med klientens sosiodemografiske og servicekvitteringsinventar (CSSRI-D) ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger for helseøkonomiske analyser ved bestemmelse av Quality-Adjusted Life Years (QALYs) er basert på EuroQol-fem dimensjons spørreskjema fem-nivå versjon (EQ-5D-5L) administrert ved baseline, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-CT akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Tilfredshet med og aksept av telefonintervensjonen fra terapeut- og deltakerperspektiv ved 6-måneders oppfølging (kun T-CT-gruppe) vurdert med et tilpasset selvrapporteringsevalueringsskjema
|
6 måneder etter baseline
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline, og 6 måneder etter baseline
|
Generell behandlingstilfredshet fra deltakerperspektiv vurdert med Client Satisfaction Questionnaire (ZUF-8) ved baseline (begge grupper) og 6-måneders oppfølging (kun T-CT-gruppe)
|
Baseline, og 6 måneder etter baseline
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Deltakernes selvrapporterte generelle tillitsnivå vurdert ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Deltakernes nivåer av fysisk aktivitet vurdert med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAC-SF) ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Self-efficacy for depresjon selvbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Self-efficacy for depresjon selvmestring vurdert via selvrapporteringsskjema ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Selvledelsesatferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Depresjonsrelatert selvledelsesatferd vurdert via selvrapporteringsskjema ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Mellommenneskelige følelsesreguleringsferdigheter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Deltakernes ferdigheter til regulering av mellommenneskelige følelser vurdert med Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
|
Terapeutisk allianse vurdert med Working Alliance Questionnaire-short revided (WAI-SR) fra terapeut- og deltakerperspektiv vurdert ved baseline (begge grupper), samt 3- og 6-måneders oppfølging (kun T-CT-gruppen)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
- Hovedetterforsker: Markus Wolf, PhD, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 100019_166009 / 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .