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L'effet de l'activité de l'électromyogramme (EMG) sur la surveillance de la profondeur de l'anesthésie

4 avril 2018 mis à jour par: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

L'effet de l'activité EMG sur la surveillance de la profondeur anesthésique : comparaison entre l'entropie du décalage de phase et le BIS

Actuellement, de nombreux équipements basés sur l'indice bispectral (BIS) sont utilisés en clinique afin de mesurer la profondeur de l'anesthésie. Bien que le BIS soit utilisé pour mesurer la présence de conscience ou le degré de sédation pendant l'anesthésie générale, il pourrait être influencé par des facteurs qui affectent ou interfèrent avec l'activité de l'EEG car il s'agit d'une valeur numérique qui est mesurée en analysant l'EEG. L'électrode BIS pour l'analyse EEG doit être fixée au front du patient et le signal EEG est de 0,5 à 30 Hz, le signal EMG est de 30 à 300 Hz et le BIS analyse le signal de 0 à 47 Hz. Par conséquent, un signal EMG de 30 à 47 Hz peut influencer la valeur BIS et la valeur BIS peut différer de la valeur réelle. Chez les patients présentant une relaxation musculaire complète, le changement de BIS varie proportionnellement à la concentration d'anesthésique, mais dans un état avec moins de relaxation musculaire ou de période d'éveil de l'anesthésie lors de la récupération de la relaxation musculaire, la valeur de BIS peut ne pas refléter avec précision le changement de la profondeur de l'anesthésie. Bien qu'il existe une étude sur l'influence du degré de relaxation musculaire sur la valeur du BIS, il n'y a pas d'étude pour savoir si l'entropie du décalage de phase (PLE) mesurant la profondeur de l'anesthésie basée sur un mécanisme différent du BIS est affectée par l'état de la relaxation musculaire. Après avoir mesuré BIS et PLE en même temps, je vais les comparer et étudier la fiabilité de la mesure de la profondeur de l'anesthésie de PLE et comment l'activité de l'électromyogramme affecte PLE.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'administration intraveineuse de propofol à 2 % et de rémifentanil serait effectuée pour une anesthésie intraveineuse totale. Après injection intraveineuse de rocuronium 0,6 mg/kg pour la relaxation musculaire, une intubation endotrachéale serait réalisée. Ensuite, l'anesthésiste attache les capteurs du BIS et du PLEM 100 sur le front du patient, et colle le dispositif de surveillance neuromusculaire sur le côté médial du poignet et le pouce ipsilatéral pour surveiller en permanence l'état de conscience et la relaxation musculaire avant, pendant et après chirurgie. Avant la fin de l'intervention chirurgicale, le degré de relaxation neuromusculaire doit se situer dans les limites d'un bloc profond (nombre de TOF < 2) et la concentration de propofol à 2 % doit être ajustée pour maintenir le BIS entre 50 et 60. L'inversion du myorelaxant pourrait être réalisée par injection intraveineuse de sugammadex 4 mg/kg en cas de relaxation neuromusculaire profonde, et 2 mg/kg en cas de relaxation musculaire peu profonde sous surveillance neuromusculaire. Ensuite, surveillez et enregistrez les valeurs du BIS, du moniteur d'entropie à retard de phase (PLEM) 100 et de la surveillance neuromusculaire par incréments de 1 minute pendant 5 minutes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient qui doit subir une opération nécessitant une anesthésie générale et dont le statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est I ou II.

Critère d'exclusion:

  • Qui a une maladie neuromusculaire
  • Qui prend des médicaments liés au système neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BIS-PLE
L'anesthésiste fixe les capteurs du BIS et du PLEM 100 sur le front du patient, surveille le moniteur et enregistre les valeurs du BIS, du PLEM 100 et de la surveillance neuromusculaire.
Dispositif: BIS-PLE
L'anesthésiste attache les capteurs du BIS et du PLEM 100 sur le front du patient et adhère au dispositif de surveillance neuromusculaire sur le côté médial du poignet et le pouce ipsilatéral pour surveiller en permanence l'état de conscience et la relaxation musculaire avant, pendant et après la chirurgie. L'inversion du myorelaxant pourrait être réalisée par injection intraveineuse de sugammadex 4 mg/kg en cas de relaxation neuromusculaire profonde, et 2 mg/kg en cas de relaxation musculaire peu profonde sous surveillance neuromusculaire. Ensuite, ils surveillent et enregistrent les valeurs de BIS, PLEM 100 et de surveillance neuromusculaire par incréments de 1 minute pendant 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'entropie du décalage de phase entre avant et après la récupération neuromusculaire
Délai: 24 heures
Le PLEM 100 est un moniteur d'électroencéphalogramme (EEG) à 4 canaux et il enregistre les signaux d'activité électrique du cerveau générés par le corps humain. L'anesthésiste administre le sugammadex par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie, puis surveille et enregistre les valeurs de BIS, PLEM 100 et de surveillance neuromusculaire par incréments de 1 minute pendant 5 minutes jusqu'à ce que la récupération neuromusculaire soit terminée.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre le BIS et l'entropie du décalage de phase pendant l'anesthésie générale
Délai: 24 heures
Le BIS utilise la fréquence, l'amplitude, l'angle de phase de l'électroencéphalogramme et mesure la cohérence. Enfin, il est étroitement lié au niveau de sédation et de conscience par l'agent anesthésique. Le PLEM 100 est un moniteur d'électroencéphalogramme à 4 canaux et il enregistre les signaux d'activité électrique du cerveau générés par le corps humain. L'anesthésiste surveille en permanence l'état de conscience et de relaxation musculaire depuis l'entrée du patient jusqu'à la récupération complète de la relaxation musculaire.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pusan National University Yangsan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • L-2017-165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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