Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние активности электромиограммы (ЭМГ) на мониторинг глубины анестезии

4 апреля 2018 г. обновлено: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Влияние активности ЭМГ на мониторинг глубины анестезии: сравнение фазовой лаг-энтропии и BIS

В настоящее время для измерения глубины анестезии в клинической практике используется множество приборов, основанных на биспектральном индексе (BIS). Хотя BIS используется для измерения наличия сознания или степени седации во время общей анестезии, на него могут влиять факторы, влияющие на активность ЭЭГ или препятствующие ей, поскольку это числовое значение, которое измеряется путем анализа ЭЭГ. Электрод BIS для анализа ЭЭГ должен быть прикреплен ко лбу пациента, а сигнал ЭЭГ составляет 0,5–30 Гц, сигнал ЭМГ — 30–300 Гц, а BIS анализирует сигнал 0–47 Гц. Поэтому сигнал ЭМГ 30–47 Гц может влиять на значение BIS, и значение BIS может отличаться от фактического. У пациентов с полной мышечной релаксацией изменение BIS варьируется пропорционально концентрации анестетика, но в состоянии с меньшей мышечной релаксацией или периодом возбуждения анестезии, когда происходит восстановление мышечной релаксации, значение BIS может неточно отражать изменение глубина анестезии. Хотя существует исследование влияния степени мышечной релаксации на значение BIS, нет исследований о том, влияет ли состояние мышечной релаксации на энтропию фазового отставания (PLE), измеряющую глубину анестезии, основанную на механизме, отличном от BIS. После одновременного измерения BIS и PLE я сравню их оба и исследую надежность измерения глубины анестезии PLE и влияние активности электромиограммы на PLE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Внутривенное введение 2% пропофола и ремифентанила будет проводиться для тотальной внутривенной анестезии. После внутривенного введения рокурония 0,6 мг/кг для расслабления мышц проводят эндотрахеальную интубацию. Затем анестезиолог прикрепляет датчики BIS и PLEM 100 ко лбу пациента, а устройство нервно-мышечного мониторинга прикрепляет к медиальной стороне запястья и ипсилатеральному большому пальцу для непрерывного наблюдения за состоянием сознания и расслаблением мышц до, во время и после. операция. Перед окончанием операции степень нервно-мышечной релаксации должна быть в пределах глубокого блока (число TOF <2), а концентрация 2% пропофола должна быть скорректирована для поддержания BIS между 50 и 60. Реверсию миорелаксанта можно осуществить внутривенным введением сугаммадекса 4 мг/кг в случае глубокой степени нервно-мышечной релаксации и 2 мг/кг в случае поверхностной степени релаксации мышц под нервно-мышечным мониторингом. После этого отслеживайте и записывайте значения BIS, монитора энтропии с отставанием по фазе (PLEM) 100 и нервно-мышечного мониторинга с шагом 1 минута в течение 5 минут.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, которому назначена операция, требующая общей анестезии, и чей статус Американского общества анестезиологов (ASA) равен I или II.

Критерий исключения:

  • У кого нервно-мышечное заболевание
  • Кто принимает лекарства, связанные с нервной системой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БИС-ПЛЕ
Анестезиолог закрепляет датчики БИС и ПЛЭМ 100 на лбу пациента, контролирует монитор и записывает значения БИС, ПЛЭМ 100 и нервно-мышечного мониторинга.
Устройство: БИС-ПЛЕ
Анестезиолог прикрепляет датчики BIS и PLEM 100 ко лбу пациента, а устройство нервно-мышечного мониторинга прикрепляет к медиальной стороне запястья и ипсилатеральному большому пальцу, чтобы постоянно контролировать состояние сознания и расслабление мышц до, во время и после операции. Реверсию миорелаксанта можно осуществить внутривенным введением сугаммадекса 4 мг/кг в случае глубокой степени нервно-мышечной релаксации и 2 мг/кг в случае поверхностной степени релаксации мышц под нервно-мышечным мониторингом. После этого они отслеживают и записывают значения BIS, PLEM 100 и нервно-мышечного мониторинга с шагом в 1 минуту в течение 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница энтропии фазового запаздывания до и после нервно-мышечного восстановления
Временное ограничение: 24 часа
ПЛЭМ 100 представляет собой 4-канальный электроэнцефалографический (ЭЭГ) монитор, регистрирующий сигналы электрической активности головного мозга, генерируемые телом человека. Анестезиолог вводит сугаммадекс внутривенно в конце операции, а затем отслеживает и записывает значения BIS, PLEM 100 и нейромышечного мониторинга с шагом в 1 минуту в течение 5 минут до завершения нервно-мышечного восстановления.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между BIS и фазовой запаздыванием энтропии во время общей анестезии
Временное ограничение: 24 часа
BIS использует частоту, амплитуду, фазовый угол электроэнцефалограммы и измеряет когерентность. Наконец, он тесно связан с уровнем седации и сознания под действием анестетика. ПЛЭМ 100 представляет собой 4-канальный электроэнцефалографический монитор, регистрирующий сигналы электрической активности головного мозга, генерируемые телом человека. Анестезиолог непрерывно следит за состоянием сознания и мышечной релаксацией от поступления больного до полного восстановления миорелаксации.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pusan National University Yangsan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • L-2017-165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками