Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektromyogramaktivitet (EMG) på anestetisk dybdeovervåking

4. april 2018 oppdatert av: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekten av EMG-aktivitet på anestetisk dybdeovervåking: Sammenligning mellom faselag-entropi og BIS

For tiden brukes mye utstyr basert på Bispektral indeks (BIS) klinisk for å måle dybden av anestesi. Selv om BIS brukes til å måle tilstedeværelse av bevissthet eller grad av sedasjon under generell anestesi, kan det være påvirket av faktorer som påvirker eller forstyrrer aktiviteten til EEG fordi det er en numerisk verdi som måles ved å analysere EEG. BIS-elektroden for EEG-analyse skal festes til pasientens panne og EEG-signalet er 0,5 - 30 Hz, EMG-signalet er 30 - 300 Hz, og BIS analyserer 0 - 47 Hz-signalet. Derfor kan 30 -47 Hz EMG-signal påvirke BIS-verdien og BIS-verdien kan avvike fra den faktiske. Hos pasienter med fullstendig muskelavslapning varierer endringen i BIS proporsjonalt med konsentrasjonen av anestesimiddel, men i en tilstand med mindre muskelavslapping eller opphisselsesperiode med anestesi når gjenoppretting av muskelavslapping skjer, kan det hende at BIS-verdien ikke nøyaktig gjenspeiler endringen i dybden av anestesi. Selv om det er en studie på innflytelsen av graden av muskelavslapping på BIS-verdien, er det ingen studie på hvorvidt faselag-entropi (PLE) som måler anestesidybde basert på annen mekanisme enn BIS påvirkes av status for muskelavslapping. Etter å ha målt BIS og PLE samtidig, vil jeg sammenligne begge og undersøke påliteligheten av målingen av anestesidybden til PLE og hvordan elektromyogramaktivitet påvirker PLE.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intravenøs administrering av 2 % propofol og remifentanil vil bli gjort for total intravenøs anestesi. Etter intravenøs injeksjon av rokuronium 0,6 mg/kg for muskelavslapping, vil endotrakeal intubasjon bli utført. Deretter fester anestesilege sensorene til BIS og PLEM 100 på pannen til pasienten, og fester den nevromuskulære overvåkingsenheten på den mediale siden av håndleddet og den ipsilaterale tommelen for kontinuerlig å overvåke bevissthetstilstanden og muskelavslapping før, under og etter kirurgi. Før slutten av operasjonen bør graden av nevromuskulær avslapning være innenfor dyp blokkering (TOF-tall <2) og konsentrasjonen av 2 % propofol bør justeres for å opprettholde BIS mellom 50 og 60. Reversering av muskelavslappende middel kan utføres ved intravenøs injeksjon av sugammadex 4 mg/kg ved dyp nevromuskulær avslapning, og 2 mg/kg ved grunne muskelavslappingsgrad under nevromuskulær overvåking. Deretter overvåker og registrerer du verdiene for BIS, faselag entropimonitor (PLEM) 100 og nevromuskulær overvåking i trinn på 1 minutt i 5 minutter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten som er planlagt for operasjon som krever generell anestesi og hvis American Society of Anesthesiologists (ASA) status er I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Som har nevromuskulær sykdom
  • Hvem tar medisiner relatert nevrologisk system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BIS-PLE
Anestesilege fester sensorene til BIS og PLEM 100 på pannen til pasienten, og overvåker monitoren og registrerer verdiene for BIS, PLEM 100 og nevromuskulær overvåking.
Enhet: BIS-PLE
Anestesilege fester sensorene til BIS og PLEM 100 på pannen til pasienten, og fester den nevromuskulære overvåkingsanordningen på den mediale siden av håndleddet og den ipsilaterale tommelen for kontinuerlig å overvåke bevissthetstilstanden og muskelavslapping før, under og etter operasjonen. Reversering av muskelavslappende middel kan utføres ved intravenøs injeksjon av sugammadex 4 mg/kg ved dyp nevromuskulær avslapning, og 2 mg/kg ved grunne muskelavslappingsgrad under nevromuskulær overvåking. Deretter overvåker og registrerer de verdiene for BIS, PLEM 100 og nevromuskulær overvåking i trinn på 1 minutt i 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i faselag-entropi mellom før og etter nevromuskulær utvinning
Tidsramme: 24 timer
PLEM 100 er en 4-kanals elektroencefalogram (EEG) monitor og den registrerer elektriske aktivitetssignaler fra hjernen generert fra menneskekroppen. Anestesilegen administrerer sugammadex intravenøst ​​på slutten av operasjonen, og overvåker og registrerer deretter verdiene for BIS, PLEM 100 og nevromuskulær overvåking i trinn på 1 minutt i 5 minutter til nevromuskulær utvinning er fullført.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom BIS og faselagsentropi under generell anestesi
Tidsramme: 24 timer
BIS bruker frekvensen, amplituden, fasevinkelen til elektroencefalogrammet, og måler koherensen. Til slutt er det nært knyttet til nivået av sedasjon og bevissthet av anestesimidlet. PLEM 100 er en 4-kanals elektroencefalogrammonitor og den registrerer elektriske aktivitetssignaler fra hjernen generert fra menneskekroppen. Anestesilegen overvåker kontinuerlig bevissthetstilstanden og muskelavslapping fra pasienten kommer inn til fullstendig gjenoppretting av muskelavslapping.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • L-2017-165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger