Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności elektromiogramu (EMG) na monitorowanie głębokości znieczulenia

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Wpływ aktywności EMG na monitorowanie głębokości znieczulenia: porównanie między entropią opóźnienia fazowego a BIS

Obecnie wiele urządzeń opartych na wskaźniku bispektralnym (BIS) jest wykorzystywanych klinicznie do pomiaru głębokości znieczulenia. Chociaż BIS jest używany do pomiaru obecności świadomości lub stopnia sedacji podczas znieczulenia ogólnego, mogą na niego wpływać czynniki, które wpływają lub zakłócają aktywność EEG, ponieważ jest to wartość liczbowa, którą mierzy się analizując EEG. Elektrodę BIS do analizy EEG należy przymocować do czoła pacjenta, a sygnał EEG to 0,5 - 30 Hz, sygnał EMG to 30 - 300 Hz, a BIS analizuje sygnał 0 - 47 Hz. Dlatego sygnał EMG 30-47 Hz może wpływać na wartość BIS, a wartość BIS może różnić się od rzeczywistej. U pacjentów z całkowitym zwiotczeniem mięśni zmiana BIS zmienia się proporcjonalnie do stężenia środka znieczulającego, ale w stanie z mniejszym zwiotczeniem mięśni lub okresem pobudzenia w znieczuleniu, kiedy następuje powrót zwiotczenia mięśni, wartość BIS może niedokładnie odzwierciedlać zmianę głębokość znieczulenia. Chociaż istnieją badania dotyczące wpływu stopnia zwiotczenia mięśni na wartość BIS, nie ma badań, czy entropia opóźnienia fazowego (PLE) mierząca głębokość znieczulenia w oparciu o inny mechanizm niż BIS ma wpływ na stan zwiotczenia mięśni. Po dokonaniu jednoczesnych pomiarów BIS i PLE porównam oba i zbadam rzetelność pomiaru głębokości znieczulenia PLE oraz wpływ aktywności elektromiogramu na PLE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dożylne podanie 2% propofolu i remifentanylu powinno być wykonane w celu całkowitego znieczulenia dożylnego. Po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. w celu zwiotczenia mięśni należy wykonać intubację dotchawiczą. Następnie anestezjolog przyczepia czujniki BIS i PLEM 100 do czoła pacjenta oraz przykleja urządzenie do monitorowania nerwowo-mięśniowego po przyśrodkowej stronie nadgarstka i kciuka po tej samej stronie, aby w sposób ciągły monitorować stan świadomości i rozluźnienie mięśni przed, w trakcie i po chirurgia. Przed zakończeniem operacji stopień zwiotczenia nerwowo-mięśniowego powinien mieścić się w zakresie bloku głębokiego (liczba TOF <2), a stężenie 2% propofolu powinno być dostosowane do utrzymania BIS między 50 a 60. Odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie można przeprowadzić przez dożylne wstrzyknięcie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg w przypadku głębokiego zwiotczenia nerwowo-mięśniowego i 2 mg/kg w przypadku płytkiego stopnia zwiotczenia mięśni pod kontrolą nerwowo-mięśniową. Następnie monitoruj i zapisuj wartości BIS, monitora entropii opóźnienia fazy (PLEM) 100 i monitorowania nerwowo-mięśniowego w krokach co 1 minutę przez 5 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który jest zakwalifikowany do operacji wymagającej znieczulenia ogólnego i ma status I lub II w Amerykańskim Stowarzyszeniu Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Kto ma chorobę nerwowo-mięśniową
  • Kto bierze leki związane z układem neurologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIS-PLE
Anestezjolog umieszcza czujniki BIS i PLEM 100 na czole pacjenta, monitoruje monitor i rejestruje wartości BIS, PLEM 100 oraz monitorowanie nerwowo-mięśniowe.
Urządzenie: BIS-PLE
Anestezjolog umieszcza czujniki BIS i PLEM 100 na czole pacjenta, a urządzenie do monitorowania nerwowo-mięśniowego przykleja po przyśrodkowej stronie nadgarstka i kciuka po tej samej stronie, aby stale monitorować stan świadomości i rozluźnienie mięśni przed, w trakcie i po operacji. Odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie można przeprowadzić przez dożylne wstrzyknięcie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg w przypadku głębokiego zwiotczenia nerwowo-mięśniowego i 2 mg/kg w przypadku płytkiego stopnia zwiotczenia mięśni pod kontrolą nerwowo-mięśniową. Następnie monitorują i rejestrują wartości BIS, PLEM 100 i monitorowanie nerwowo-mięśniowe w krokach co 1 minutę przez 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica entropii opóźnienia fazowego między przed i po regeneracji nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 24 godziny
PLEM 100 to 4-kanałowy monitor do elektroencefalogramu (EEG) rejestrujący sygnały aktywności elektrycznej mózgu generowane przez ludzkie ciało. Pod koniec zabiegu anestezjolog podaje dożylnie sugammadeks, a następnie monitoruje i rejestruje wartości BIS, PLEM 100 oraz monitorowanie nerwowo-mięśniowe w odstępach 1-minutowych przez 5 minut, aż do zakończenia regeneracji nerwowo-mięśniowej.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między BIS a entropią opóźnienia fazowego podczas znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 24 godziny
BIS wykorzystuje częstotliwość, amplitudę, kąt fazowy elektroencefalogramu i mierzy spójność. Wreszcie, jest to ściśle związane z poziomem sedacji i świadomości przez środek znieczulający. PLEM 100 to 4-kanałowy monitor elektroencefalografu, który rejestruje sygnały aktywności elektrycznej mózgu generowane z ludzkiego ciała. Anestezjolog stale monitoruje stan świadomości i zwiotczenie mięśni od wejścia pacjenta do całkowitego powrotu zwiotczenia mięśni.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L-2017-165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami