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O efeito da atividade do eletromiograma (EMG) no monitoramento da profundidade anestésica

4 de abril de 2018 atualizado por: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

O efeito da atividade EMG no monitoramento da profundidade anestésica: comparação entre a entropia de atraso de fase e o BIS

Atualmente, muitos equipamentos baseados no índice bispectral (BIS) são utilizados clinicamente para medir a profundidade da anestesia. Embora o BIS seja utilizado para medir a presença de consciência ou o grau de sedação durante a anestesia geral, ele pode ser influenciado por fatores que afetam ou interferem na atividade do EEG, pois é um valor numérico medido pela análise do EEG. O eletrodo BIS para análise de EEG deve ser colocado na testa do paciente e o sinal de EEG é de 0,5 a 30 Hz, o sinal de EMG é de 30 a 300 Hz e o BIS analisa o sinal de 0 a 47 Hz. Portanto, o sinal EMG de 30 a 47 Hz pode influenciar o valor BIS e o valor BIS pode diferir do valor real. Em pacientes com relaxamento muscular completo, a alteração no BIS varia proporcionalmente à concentração do anestésico, mas em um estado com menor relaxamento muscular ou período de despertar da anestesia, quando ocorre a recuperação do relaxamento muscular, o valor do BIS pode não refletir com precisão a alteração no profundidade da anestesia. Embora haja um estudo sobre a influência do grau de relaxamento muscular no valor do BIS, não há nenhum estudo sobre se a entropia de retardo de fase (PLE) medindo a profundidade da anestesia com base em um mecanismo diferente do BIS é afetada pelo estado de relaxamento muscular. Depois de medir o BIS e o PLE ao mesmo tempo, irei comparar os dois e investigar a confiabilidade da medição da profundidade da anestesia do PLE e como a atividade do eletromiograma afeta o PLE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A administração intravenosa de propofol a 2% e remifentanil seria feita para anestesia venosa total. Após injeção endovenosa de rocurônio 0,6 mg/kg para relaxamento muscular, seria realizada intubação endotraqueal. Em seguida, o anestesiologista fixa os sensores de BIS e PLEM 100 na testa do paciente, e adere o dispositivo de monitoramento neuromuscular no lado medial do punho e no polegar ipsilateral para monitorar continuamente o estado de consciência e o relaxamento muscular antes, durante e depois cirurgia. Antes do final da cirurgia, o grau de relaxamento neuromuscular deve estar dentro do bloqueio profundo (TOF count <2) e a concentração de propofol a 2% deve ser ajustada para manter o BIS entre 50 e 60. A reversão do relaxante muscular pode ser realizada por injeção intravenosa de sugamadex 4 mg/kg no caso de relaxamento neuromuscular profundo e 2 mg/kg no caso de grau de relaxamento muscular raso sob monitoração neuromuscular. Depois disso, monitore e registre os valores de BIS, monitor de entropia de atraso de fase (PLEM) 100 e monitoramento neuromuscular em incrementos de 1 minuto por 5 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Yangsan, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente agendado para operação que requer anestesia geral e cujo status da American Society of Anesthesiologists (ASA) é I ou II.

Critério de exclusão:

  • Quem tem doença neuromuscular
  • Quem toma medicamentos relacionados ao sistema neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BIS-PLE
O anestesiologista fixa os sensores de BIS e PLEM 100 na testa do paciente, monitora o monitor e registra os valores de BIS, PLEM 100 e monitoramento neuromuscular.
Dispositivo: BIS-PLE
O anestesiologista fixa os sensores de BIS e PLEM 100 na testa do paciente, e adere o dispositivo de monitoramento neuromuscular no lado medial do punho e no polegar ipsilateral para monitorar continuamente o estado de consciência e o relaxamento muscular antes, durante e após a cirurgia. A reversão do relaxante muscular pode ser realizada por injeção intravenosa de sugamadex 4 mg/kg no caso de relaxamento neuromuscular profundo e 2 mg/kg no caso de grau de relaxamento muscular raso sob monitoração neuromuscular. Depois disso, eles monitoram e registram os valores de BIS, PLEM 100 e monitoramento neuromuscular em incrementos de 1 minuto por 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença de entropia de atraso de fase entre antes e depois da recuperação neuromuscular
Prazo: 24 horas
O PLEM 100 é um monitor de eletroencefalograma (EEG) de 4 canais e registra os sinais de atividade elétrica do cérebro gerados pelo corpo humano. O anestesiologista administra sugamadex por via intravenosa no final da cirurgia e, em seguida, monitora e registra os valores de BIS, PLEM 100 e monitoramento neuromuscular em incrementos de 1 minuto por 5 minutos até que a recuperação neuromuscular seja concluída.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre o BIS e a entropia de atraso de fase durante a anestesia geral
Prazo: 24 horas
O BIS usa a frequência, amplitude, ângulo de fase do eletroencefalograma e mede a coerência. Finalmente, está intimamente relacionado com o nível de sedação e consciência do agente anestésico. O PLEM 100 é um monitor de eletroencefalograma de 4 canais e registra sinais de atividade elétrica do cérebro gerados a partir do corpo humano. O anestesiologista monitora continuamente o estado de consciência e o relaxamento muscular desde a entrada do paciente até a completa recuperação do relaxamento muscular.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • L-2017-165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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