Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van elektromyogram (EMG) -activiteit op anesthesiedieptebewaking

4 april 2018 bijgewerkt door: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Het effect van EMG-activiteit op anesthesiedieptebewaking: vergelijking tussen fasevertragende entropie en BIS

Momenteel wordt veel apparatuur op basis van de bispectrale index (BIS) klinisch gebruikt om de diepte van de anesthesie te meten. Hoewel BIS wordt gebruikt voor het meten van de aanwezigheid van bewustzijn of mate van sedatie tijdens algemene anesthesie, kan het worden beïnvloed door factoren die de activiteit van EEG beïnvloeden of verstoren, omdat het een numerieke waarde is die wordt gemeten door analyse van EEG. De BIS-elektrode voor EEG-analyse moet op het voorhoofd van de patiënt worden bevestigd en het EEG-signaal is 0,5 - 30 Hz, het EMG-signaal is 30 - 300 Hz en de BIS analyseert het 0 - 47 Hz-signaal. Daarom kan het EMG-signaal van 30 -47 Hz de BIS-waarde beïnvloeden en kan de BIS-waarde afwijken van de werkelijke waarde. Bij patiënten met volledige spierrelaxatie varieert de verandering in BIS in verhouding tot de concentratie van het anestheticum, maar in een toestand met minder spierrelaxatie of opwindingsperiode van anesthesie wanneer herstel van spierrelaxatie optreedt, geeft de BIS-waarde mogelijk niet nauwkeurig de verandering in de spierrelaxatie weer. diepte van de anesthesie. Hoewel er onderzoek is gedaan naar de invloed van de mate van spierrelaxatie op de BIS-waarde, is er geen onderzoek naar de vraag of Phase Lag Entropy (PLE), het meten van de anesthesiediepte op basis van een ander mechanisme dan BIS, wordt beïnvloed door de status van spierrelaxatie. Nadat ik BIS en PLE tegelijkertijd heb gemeten, zal ik ze allebei vergelijken en de betrouwbaarheid onderzoeken van de meting van de anesthesiediepte van PLE en hoe elektromyogramactiviteit PLE beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze toediening van 2% propofol en remifentanil zou worden gedaan voor totale intraveneuze anesthesie. Na intraveneuze injectie van 0,6 mg/kg rocuronium voor spierontspanning, zou endotracheale intubatie worden uitgevoerd. Vervolgens bevestigt de anesthesioloog de sensoren van BIS en PLEM 100 op het voorhoofd van de patiënt en bevestigt hij het neuromusculaire bewakingsapparaat aan de mediale zijde van de pols en de ipsilaterale duim om continu de bewustzijnstoestand en spierontspanning te bewaken voor, tijdens en na chirurgie. Voor het einde van de operatie moet de mate van neuromusculaire relaxatie binnen het diepe blok liggen (TOF-telling <2) en moet de concentratie van 2% propofol worden aangepast om de BIS tussen 50 en 60 te houden. Omkering van spierverslapper kan worden uitgevoerd door intraveneuze injectie van sugammadex 4 mg/kg in het geval van diepe neuromusculaire relaxatie en 2 mg/kg in het geval van oppervlakkige spierrelaxatie onder neuromusculaire monitoring. Controleer en noteer daarna de waarden van BIS, Phase Lag Entropy Monitor (PLEM) 100 en neuromusculaire monitoring in stappen van 1 minuut gedurende 5 minuten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Yangsan, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt die is ingepland voor een operatie waarvoor algehele anesthesie nodig is en wiens American Society of Anesthesiologists (ASA) status I of II is.

Uitsluitingscriteria:

  • Wie heeft neuromusculaire ziekte
  • Wie neemt medicijnen gerelateerd neurologisch systeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BIS-PLE
De anesthesioloog bevestigt de sensoren van BIS en PLEM 100 op het voorhoofd van de patiënt, bewaakt de monitor en registreert de waarden van BIS, PLEM 100 en neuromusculaire monitoring.
Apparaat: BIS-PLE
De anesthesioloog bevestigt de sensoren van BIS en PLEM 100 op het voorhoofd van de patiënt en bevestigt het neuromusculaire bewakingsapparaat aan de mediale zijde van de pols en de ipsilaterale duim om continu de bewustzijnstoestand en spierontspanning te bewaken voor, tijdens en na de operatie. Omkering van spierverslapper kan worden uitgevoerd door intraveneuze injectie van sugammadex 4 mg/kg in het geval van diepe neuromusculaire relaxatie en 2 mg/kg in het geval van oppervlakkige spierrelaxatie onder neuromusculaire monitoring. Daarna bewaken en registreren ze de waarden van BIS, PLEM 100 en neuromusculaire monitoring in stappen van 1 minuut gedurende 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in fasevertragende entropie tussen voor en na neuromusculair herstel
Tijdsspanne: 24 uur
De PLEM 100 is een 4-kanaals elektro-encefalogram (EEG)-monitor en registreert elektrische activiteitssignalen van de hersenen die door het menselijk lichaam worden gegenereerd. De anesthesioloog dient sugammadex intraveneus toe aan het einde van de operatie en bewaakt en registreert vervolgens de waarden van BIS, PLEM 100 en neuromusculaire monitoring in stappen van 1 minuut gedurende 5 minuten totdat het neuromusculaire herstel is voltooid.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen BIS en fasevertragende entropie tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur
BIS gebruikt de frequentie, amplitude, fasehoek van het elektro-encefalogram en meet de coherentie. Ten slotte hangt het nauw samen met de mate van sedatie en bewustzijn door het anestheticum. PLEM 100 is een 4-kanaals elektro-encefalogrammonitor en registreert elektrische activiteitssignalen van de hersenen die door het menselijk lichaam worden gegenereerd. De anesthesioloog bewaakt continu de bewustzijnstoestand en spierontspanning vanaf binnenkomst van de patiënt tot volledig herstel van spierontspanning.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pusan National University Yangsan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • L-2017-165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen