Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektromyogram (EMG) aktivitet på anæstetisk dybdeovervågning

4. april 2018 opdateret af: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekten af ​​EMG-aktivitet på anæstetisk dybdeovervågning: Sammenligning mellem faseforsinkelsesentropi og BIS

I øjeblikket bruges en masse udstyr baseret på Bispektralt indeks (BIS) klinisk for at måle dybden af ​​anæstesi. Selvom BIS bruges til måling af tilstedeværelsen af ​​bevidsthed eller graden af ​​sedation under generel anæstesi, kan det være påvirket af faktorer, der påvirker eller interfererer med aktiviteten af ​​EEG, fordi det er en numerisk værdi, som måles ved at analysere EEG. BIS-elektroden til EEG-analyse skal fastgøres til patientens pande, og EEG-signalet er 0,5 - 30 Hz, EMG-signalet er 30 - 300 Hz, og BIS analyserer 0 - 47 Hz-signalet. Derfor kan 30 -47 Hz EMG-signal påvirke BIS-værdien, og BIS-værdien kan afvige fra den faktiske. Hos patienter med fuldstændig muskelafslapning varierer ændringen i BIS proportionalt med koncentrationen af ​​bedøvelsesmiddel, men i en tilstand med mindre muskelafslapning eller ophidselsesperiode med anæstesi, når genopretning af muskelafspænding forekommer, afspejler BIS-værdien muligvis ikke nøjagtigt ændringen i dybde af anæstesi. Selvom der er en undersøgelse af indflydelsen af ​​graden af ​​muskelafslapning på BIS-værdien, er der ingen undersøgelse af, hvorvidt faselag-entropi (PLE) måling af anæstesidybde baseret på en anden mekanisme fra BIS er påvirket af status for muskelafslapning. Efter at have målt BIS og PLE på samme tid, vil jeg sammenligne dem begge og undersøge pålideligheden af ​​målingen af ​​dybden af ​​anæstesi af PLE og hvordan elektromyogram aktivitet påvirker PLE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs administration af 2% propofol og remifentanil vil blive udført for total intravenøs anæstesi. Efter intravenøs injektion af rocuronium 0,6 mg/kg til muskelafslapning vil der blive udført endotracheal intubation. Derefter fastgør anæstesiolog sensorerne for BIS og PLEM 100 på patientens pande og klæber den neuromuskulære overvågningsenhed på den mediale side af håndleddet og den ipsilaterale tommelfinger for kontinuerligt at overvåge bevidsthedstilstanden og muskelafslapning før, under og efter kirurgi. Inden afslutningen af ​​operationen bør graden af ​​neuromuskulær afslapning være inden for dyb blokering (TOF-tal <2), og koncentrationen af ​​2 % propofol bør justeres for at opretholde BIS mellem 50 og 60. Reversering af muskelafslappende middel kunne udføres ved intravenøs injektion af sugammadex 4 mg/kg i tilfælde af dyb neuromuskulær afslapning og 2 mg/kg i tilfælde af lav muskelafspændingsgrad under neuromuskulær overvågning. Derefter skal du overvåge og registrere værdierne for BIS, faseforsinkelse entropimonitor (PLEM) 100 og neuromuskulær overvågning i trin på 1 minut i 5 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den patient, der er planlagt til operation, der kræver generel anæstesi, og hvis American Society of Anesthesiologists (ASA) status er I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har neuromuskulær sygdom
  • Hvem tager medicin relateret neurologiske system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIS-PLE
Anæstesilæge fastgør sensorerne for BIS og PLEM 100 på patientens pande og overvåger monitoren og registrerer værdierne for BIS, PLEM 100 og neuromuskulær monitorering.
Enhed: BIS-PLE
Anæstesilægen fastgør sensorerne for BIS og PLEM 100 på patientens pande og klæber den neuromuskulære overvågningsanordning på den mediale side af håndleddet og den ipsilaterale tommelfinger for løbende at overvåge bevidsthedstilstanden og muskelafslapning før, under og efter operationen. Reversering af muskelafslappende middel kunne udføres ved intravenøs injektion af sugammadex 4 mg/kg i tilfælde af dyb neuromuskulær afslapning og 2 mg/kg i tilfælde af lav muskelafspændingsgrad under neuromuskulær overvågning. Derefter overvåger og registrerer de værdierne af BIS, PLEM 100 og neuromuskulær overvågning i trin på 1 minut i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i faselag-entropi mellem før og efter neuromuskulær genopretning
Tidsramme: 24 timer
PLEM 100 er en 4-kanals elektroencefalogram (EEG) monitor, og den registrerer elektriske aktivitetssignaler fra hjernen genereret fra den menneskelige krop. Anæstesilægen administrerer sugammadex intravenøst ​​ved afslutningen af ​​operationen og overvåger og registrerer derefter værdierne af BIS, PLEM 100 og neuromuskulær monitorering i trin på 1 minut i 5 minutter, indtil den neuromuskulære restitution er fuldført.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem BIS og faselag-entropi under generel anæstesi
Tidsramme: 24 timer
BIS bruger frekvensen, amplituden, fasevinklen for elektroencefalogrammet og måler kohærensen. Endelig er det tæt forbundet med niveauet af sedation og bevidsthed af anæstesimidlet. PLEM 100 er en 4-kanals elektroencefalogrammonitor, og den registrerer elektriske aktivitetssignaler fra hjernen genereret fra den menneskelige krop. Anæstesilægen overvåger løbende bevidsthedstilstanden og muskelafspændingen fra patientens indtræden til den fuldstændige genopretning af muskelafspændingen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L-2017-165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger