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Die Auswirkung der Elektromyogramm (EMG)-Aktivität auf die Überwachung der Anästhesietiefe

4. April 2018 aktualisiert von: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Die Wirkung der EMG-Aktivität auf die Überwachung der Narkosetiefe: Vergleich zwischen Phasenverzögerungsentropie und BIS

Derzeit werden viele auf dem Bispektralindex (BIS) basierende Geräte klinisch verwendet, um die Tiefe der Anästhesie zu messen. Obwohl BIS zur Messung des Vorhandenseins von Bewusstsein oder des Grads der Sedierung während einer Vollnarkose verwendet wird, könnte es durch Faktoren beeinflusst werden, die die Aktivität des EEG beeinflussen oder stören, da es sich um einen numerischen Wert handelt, der durch Analyse des EEG gemessen wird. Die BIS-Elektrode für die EEG-Analyse sollte an der Stirn des Patienten angebracht werden und das EEG-Signal beträgt 0,5 - 30 Hz, das EMG-Signal beträgt 30 - 300 Hz und das BIS analysiert das 0 - 47 Hz-Signal. Daher kann ein EMG-Signal von 30–47 Hz den BIS-Wert beeinflussen und der BIS-Wert kann vom tatsächlichen Wert abweichen. Bei Patienten mit vollständiger Muskelrelaxation variiert die Änderung des BIS proportional zur Konzentration des Anästhetikums, aber in einem Zustand mit geringerer Muskelrelaxation oder Erregungsperiode der Anästhesie, wenn eine Erholung der Muskelrelaxation eintritt, spiegelt der BIS-Wert die Änderung des BIS möglicherweise nicht genau wider Tiefe der Anästhesie. Obwohl es eine Studie zum Einfluss des Grades der Muskelrelaxation auf den BIS-Wert gibt, gibt es keine Studie darüber, ob die Phase-Lag-Entropie (PLE), die die Anästhesietiefe auf der Grundlage eines anderen Mechanismus als die BIS misst, vom Status der Muskelrelaxation beeinflusst wird. Nachdem ich BIS und PLE gleichzeitig gemessen habe, werde ich beide vergleichen und die Zuverlässigkeit der Messung der Anästhesietiefe von PLE und die Auswirkung der Elektromyogrammaktivität auf PLE untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Verabreichung von 2 % Propofol und Remifentanil würde für eine vollständige intravenöse Anästhesie erfolgen. Nach intravenöser Injektion von Rocuronium 0,6 mg/kg zur Muskelrelaxation wird eine endotracheale Intubation durchgeführt. Dann bringt der Anästhesist die Sensoren von BIS und PLEM 100 an der Stirn des Patienten an und bringt das neuromuskuläre Überwachungsgerät an der medialen Seite des Handgelenks und am ipsilateralen Daumen an, um den Bewusstseinszustand und die Muskelentspannung vor, während und nach der Behandlung kontinuierlich zu überwachen Operation. Vor dem Ende der Operation sollte der Grad der neuromuskulären Relaxation innerhalb der tiefen Blockade liegen (TOF-Zahl < 2) und die Konzentration von 2 % Propofol sollte angepasst werden, um einen BIS zwischen 50 und 60 zu halten. Die Aufhebung des Muskelrelaxans könnte durch intravenöse Injektion von Sugammadex 4 mg/kg im Fall von tiefer neuromuskulärer Entspannung und 2 mg/kg im Fall von flachem Muskelrelaxationsgrad unter neuromuskulärer Überwachung erfolgen. Überwachen und notieren Sie danach die Werte von BIS, Phase-Lag-Entropie-Monitor (PLEM) 100 und neuromuskulärer Überwachung in 1-Minuten-Schritten für 5 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient, bei dem eine Operation geplant ist, die eine Vollnarkose erfordert, und dessen Status bei der American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II ist.

Ausschlusskriterien:

  • Wer hat eine neuromuskuläre Erkrankung?
  • Wer nimmt Medikamente im Zusammenhang mit dem neurologischen System ein?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIS-PLE
Der Anästhesist bringt die Sensoren von BIS und PLEM 100 an der Stirn des Patienten an und überwacht den Monitor und zeichnet die Werte von BIS, PLEM 100 und neuromuskulärer Überwachung auf.
Gerät: BIS-PLE
Der Anästhesist bringt die Sensoren von BIS und PLEM 100 an der Stirn des Patienten an und befestigt das neuromuskuläre Überwachungsgerät an der medialen Seite des Handgelenks und am ipsilateralen Daumen, um den Bewusstseinszustand und die Muskelentspannung vor, während und nach der Operation kontinuierlich zu überwachen. Die Aufhebung des Muskelrelaxans könnte durch intravenöse Injektion von Sugammadex 4 mg/kg im Fall von tiefer neuromuskulärer Entspannung und 2 mg/kg im Fall von flachem Muskelrelaxationsgrad unter neuromuskulärer Überwachung erfolgen. Danach überwachen und zeichnen sie die Werte von BIS, PLEM 100 und neuromuskulärem Monitoring in 1-Minuten-Schritten für 5 Minuten auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Phasenverzögerungsentropie zwischen vor und nach der neuromuskulären Erholung
Zeitfenster: 24 Stunden
PLEM 100 ist ein 4-Kanal-Elektroenzephalogramm (EEG)-Monitor und zeichnet elektrische Aktivitätssignale des Gehirns auf, die vom menschlichen Körper erzeugt werden. Der Anästhesist verabreicht Sugammadex intravenös am Ende der Operation und überwacht und zeichnet dann die Werte von BIS, PLEM 100 und neuromuskulärer Überwachung in 1-Minuten-Schritten für 5 Minuten auf, bis die neuromuskuläre Erholung abgeschlossen ist.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen BIS und Phase-Lag-Entropie während der Vollnarkose
Zeitfenster: 24 Stunden
BIS verwendet die Frequenz, Amplitude und den Phasenwinkel des Elektroenzephalogramms und misst die Kohärenz. Schließlich hängt es eng mit dem Grad der Sedierung und des Bewusstseins durch das Anästhetikum zusammen. PLEM 100 ist ein 4-Kanal-Elektroenzephalogramm-Monitor und zeichnet elektrische Aktivitätssignale des Gehirns auf, die vom menschlichen Körper erzeugt werden. Der Anästhesist überwacht kontinuierlich den Bewusstseinszustand und die Muskelentspannung vom Eintritt des Patienten bis zur vollständigen Wiederherstellung der Muskelentspannung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L-2017-165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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