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Menthol Popsicle pour gérer le siège du patient dans la période préopératoire.

24 octobre 2017 mis à jour par: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

L'utilisation de la glace au menthol pour gérer le siège du patient pendant la période préopératoire : un essai clinique randomisé

La soif est définie comme le désir de boire de l'eau. La perception et la satiété de la soif constituent un réseau interconnecté de mécanismes neuronaux, physiologiques et hormonaux qui agissent simultanément. Dans la cavité oropharyngée se trouvent des canaux ioniques appelés Transient Receptor Potential Melastatin 8 stimulés par les températures froides et le menthol, qui aident au contrôle et à la diminution de l'intensité de la soif pour fournir rafraîchissement et satiété sans toutefois nécessiter un apport hydrique en grande quantité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ainsi, la présente étude vise à : comparer l'intensité et l'inconfort de la soif lors de l'utilisation de la sucette glacée au menthol et des soins habituels chez les patients en période préopératoire. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, à réaliser dans un hôpital tertiaire public. Le calcul de la taille de l'échantillon sera effectué après la réalisation de l'essai pilote. Deux groupes seront formés par randomisation. L'intervention testée consiste en la sucette glacée au menthol (groupe expérimental). L'intensité de la soif (résultat principal) sera mesurée au moyen de l'échelle numérique et l'inconfort de la soif (résultat secondaire) au moyen de l'échelle d'inconfort du siège périopératoire, en deux moments : à la fin de la première approche du patient et 20 minutes après l'intervention. Les résultats de cette recherche pourront soutenir la prise de décision des professionnels de santé dans la mise en place d'actions efficaces et sécuritaires pour gérer le siège du patient chirurgical en période préopératoire. Un autre aspect pertinent est la production de connaissances sur le problème, qui est rare à la fois dans le scénario national et international.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86047160
        • Recrutement
        • Patricia Aroni
        • Contact:
          • Patricia Aroni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 60 ans ;
  • Sans l'utilisation de médicaments pré-anesthésiques, jusqu'au moment de la collecte des données ;
  • Conscient et alerte, qui se reconnaît et répond aux stimuli de l'environnement;
  • Orienté par rapport au temps et à l'espace ;
  • Jeûner pendant plus de deux heures au moment de la collecte des données ;
  • Délai minimum de trois heures avant l'heure prévue de la chirurgie, pour approcher et recueillir des données ;
  • Signalez la soif.

Critère d'exclusion:

  • Présentant une contre-indication d'ingestion ou de déglutition ;
  • Traumatisme mandibulaire actuel ;
  • avoir des nausées ou des vomissements ;
  • Reportez-vous à l'allergie à la menthe ;
  • En dialyse;
  • Signalez le syndrome de Sjogren.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Glace au menthol
Le patient sera interrogé lors de l'intensité et de l'inconfort de la soif. Après randomisation, le patient affecté au groupe expérimental connaîtra une glace au menthol. Au bout de 20 minutes de la fin de la popsicle, on s'interrogera à nouveau sur l'intensité et l'inconfort de la soif. Le popsicle aura un support qui assistera le patient dans l'administration de l'intervention, lui donnant autonomie et sécurité dans l'application de l'intervention.
Autre: Glace au menthol
Le popsicle au menthol composé de 0,05% de menthol, 0,05% de saccharine, 30ml d'eau ultrafiltrée et 2% d'alcool de céréales. Le popsicle aura un support qui assistera le patient dans l'administration de l'intervention, lui donnant autonomie et sécurité dans l'application de l'intervention.
Autres noms:
  • Glace mentholée
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Le patient sera interrogé lors de l'intensité et de l'inconfort de la soif. Après randomisation, le patient affecté au groupe témoin doit recevoir les soins habituels consistant en un jeûne absolu de la nourriture et des boissons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la soif
Délai: Mesuré au début de l'enquête. Pour le groupe expérimental, cette mesure a été mesurée à nouveau 20 minutes après avoir goûté la glace au menthol. Pour le groupe témoin, cette mesure a été re-mesurée 20 minutes après la randomisation.
Mesuré de zéro à dix, où zéro signifie pas de soif et dix pire soif.
Mesuré au début de l'enquête. Pour le groupe expérimental, cette mesure a été mesurée à nouveau 20 minutes après avoir goûté la glace au menthol. Pour le groupe témoin, cette mesure a été re-mesurée 20 minutes après la randomisation.
Gêne de la soif.
Délai: Mesuré au début de l'enquête. Pour le groupe expérimental, cette mesure a été mesurée à nouveau 20 minutes après avoir goûté la glace au menthol. Pour le groupe témoin, cette mesure a été re-mesurée 20 minutes après la randomisation.
Mesuré selon l'échelle d'inconfort périopératoire au siège (EDESP). Le score EDESP final va de zéro à 14 points dont 14 correspondent à la gêne la plus intense liée au siège périopératoire.
Mesuré au début de l'enquête. Pour le groupe expérimental, cette mesure a été mesurée à nouveau 20 minutes après avoir goûté la glace au menthol. Pour le groupe témoin, cette mesure a été re-mesurée 20 minutes après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universidade Estadual de Londrina

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 7289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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