Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mentolowy Popsicle do Zarządzania Fotelem Pacjenta w Okresie Przedoperacyjnym.

24 października 2017 zaktualizowane przez: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

Zastosowanie mentolowego loda w leczeniu siedzenia pacjenta w okresie przedoperacyjnym: randomizowane badanie kliniczne

Pragnienie definiuje się jako chęć napicia się wody. Percepcja i zaspokojenie pragnienia stanowią wzajemnie połączoną sieć neuronalnych, fizjologicznych i hormonalnych mechanizmów, które działają jednocześnie. W jamie ustnej gardła znajdują się stymulowane niskimi temperaturami i mentolem kanały jonowe zwane Transient Receptor Potential Melastatin 8, które pomagają kontrolować i zmniejszać intensywność pragnienia, zapewniając uczucie odświeżenia i sytości, jednak bez konieczności przyjmowania dużych ilości płynów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dlatego niniejsze badanie ma na celu: porównanie nasilenia i dyskomfortu pragnienia w trakcie stosowania mentolowego popsicle i zwykłej opieki nad pacjentami w okresie przedoperacyjnym. Jest to randomizowane badanie kliniczne, które ma zostać przeprowadzone w publicznym szpitalu trzeciego stopnia. Obliczenie liczebności próby zostanie przeprowadzone po przeprowadzeniu testu pilotażowego. W wyniku losowania zostaną utworzone dwie grupy. Badana interwencja składała się z mentolowego popsicle (grupa eksperymentalna). Intensywność pragnienia (wynik pierwszorzędny) będzie mierzona za pomocą Skali Numerycznej, a dyskomfort pragnienia (wynik drugorzędny) poprzez Skalę Dyskomfortu Siedzenia Okołooperacyjnego, w dwóch momentach: pod koniec pierwszego podejścia pacjenta i 20 minut po interwencja. Wyniki tych badań mogą wesprzeć podejmowanie decyzji przez pracowników służby zdrowia we wdrażaniu skutecznych i bezpiecznych działań zarządzania fotelem pacjenta chirurgicznego w okresie przedoperacyjnym. Innym istotnym aspektem jest wytwarzanie wiedzy o problemie, której brakuje zarówno w scenariuszu krajowym, jak i międzynarodowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86047160
        • Rekrutacyjny
        • Patricia Aroni
        • Kontakt:
          • Patricia Aroni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Bez użycia leków przed znieczuleniem, do momentu zebrania danych;
  • Świadomy i czujny, rozpoznający siebie i reagujący na bodźce otoczenia;
  • Zorientowany w stosunku do czasu i przestrzeni;
  • Post przez ponad dwie godziny w momencie zbierania danych;
  • Minimalny czas trzech godzin przed planowaną operacją na podejście i zebranie danych;
  • Zgłoś pragnienie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawienie przeciwwskazania do spożycia lub połknięcia;
  • Obecny uraz żuchwy;
  • Mdłości lub wymioty;
  • Patrz alergia na mentę;
  • w dializie;
  • Zgłoś zespół sjogrena.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lody mentolowe
Pacjent zostanie przesłuchany, gdy intensywność i dyskomfort pragnienia. Po randomizacji pacjent przydzielony do grupy eksperymentalnej doświadczy mentolowego popsicle. Po 20 minutach od zakończenia popsicle, zostanie ponownie przesłuchany co do intensywności i dyskomfortu pragnienia. Popsicle będzie miał podpórkę, która pomoże pacjentowi w podaniu interwencji, dając mu autonomię i bezpieczeństwo w stosowaniu interwencji.
Inny: Lody mentolowe
Lody mentolowe składające się z 0,05% mentolu, 0,05% sacharyny, 30 ml ultrafiltrowanej wody i 2% alkoholu zbożowego. Popsicle będzie miał podpórkę, która pomoże pacjentowi w podaniu interwencji, dając mu autonomię i bezpieczeństwo w stosowaniu interwencji.
Inne nazwy:
  • Lód mentolowy
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjent zostanie przesłuchany, gdy intensywność i dyskomfort pragnienia. Po randomizacji pacjent przydzielony do grupy kontrolnej powinien otrzymać zwykłą opiekę polegającą na bezwzględnym pozbawieniu pokarmów i napojów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność pragnienia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania. W przypadku grupy eksperymentalnej pomiar ten zmierzono ponownie 20 minut po spróbowaniu mentolowych lodów na patyku. W przypadku grupy kontrolnej pomiar ten został ponownie zmierzony 20 minut po randomizacji.
Mierzone od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak pragnienia, a dziesięć najgorszego pragnienia.
Mierzone na początku badania. W przypadku grupy eksperymentalnej pomiar ten zmierzono ponownie 20 minut po spróbowaniu mentolowych lodów na patyku. W przypadku grupy kontrolnej pomiar ten został ponownie zmierzony 20 minut po randomizacji.
Dyskomfort pragnienia.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania. W przypadku grupy eksperymentalnej pomiar ten zmierzono ponownie 20 minut po spróbowaniu mentolowych lodów na patyku. W przypadku grupy kontrolnej pomiar ten został ponownie zmierzony 20 minut po randomizacji.
Mierzone zgodnie z Skalą Dyskomfortu Kwatery Głównej w okresie okołooperacyjnym (EDESP). Końcowa ocena EDESP mieści się w przedziale od zera do 14 punktów, z czego 14 odpowiada najbardziej intensywnemu dyskomfortowi związanemu z siedziskiem okołooperacyjnym.
Mierzone na początku badania. W przypadku grupy eksperymentalnej pomiar ten zmierzono ponownie 20 minut po spróbowaniu mentolowych lodów na patyku. W przypadku grupy kontrolnej pomiar ten został ponownie zmierzony 20 minut po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade Estadual de Londrina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lody mentolowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami