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Paletas de Mentol para el Manejo del Asiento del Paciente en el Período Preoperatorio.

24 de octubre de 2017 actualizado por: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

El uso de la paleta helada de mentol para manejar el asiento del paciente en el período preoperatorio: un ensayo clínico aleatorizado

La sed se define como el deseo de beber agua. La percepción y saciedad de la sed constituyen una red interconectada de mecanismos neuronales, fisiológicos y hormonales que actúan simultáneamente. En la cavidad orofaríngea existen canales iónicos llamados Transient Receptor Potential Melastatin 8 estimulados por las bajas temperaturas y el mentol, que auxilian en el control y disminución de la intensidad de la sed para brindar refrigerio y saciedad sin, sin embargo, la necesidad de ingesta de líquidos en grandes cantidades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Así, el presente estudio tiene como objetivo: comparar la intensidad y el malestar de la sed en el uso de la paleta helada mentolada y los cuidados habituales en pacientes en el preoperatorio. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, a realizar en un hospital público de tercer nivel. El cálculo del tamaño de la muestra se realizará después de que se realice la prueba piloto. Se formarán dos grupos a través de la aleatorización. La intervención probada consiste en la paleta mentolada (grupo experimental). La intensidad de la sed (resultado primario) se medirá mediante la Escala Numérica y el malestar de la sed (resultado secundario) a través de la Escala de Incomodidad del Asiento Perioperatorio, en dos momentos: al finalizar el primer abordaje del paciente y 20 minutos después. la intervención. Los resultados de esta investigación podrán apoyar la toma de decisiones de los profesionales de la salud en la implementación de acciones efectivas y seguras para el manejo del asiento del paciente quirúrgico en el preoperatorio. Otro aspecto relevante es la producción de conocimiento sobre el problema, el cual es escaso tanto en el escenario nacional como internacional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86047160
        • Reclutamiento
        • Patricia Aroni
        • Contacto:
          • Patricia Aroni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años;
  • Sin uso de medicación preanestésica, hasta el momento de la recolección de datos;
  • Consciente y alerta, que se reconoce a sí mismo y responde a los estímulos del entorno;
  • Orientado en relación con el tiempo y el espacio;
  • Ayuno de más de dos horas en el momento de la recogida de datos;
  • Tiempo mínimo de tres horas previas a la hora programada para la cirugía, para abordar y recolectar datos;
  • Reportar sed.

Criterio de exclusión:

  • Presentar una contraindicación de ingestión o deglución;
  • Presente trauma mandibular;
  • Tener náuseas o vómitos;
  • Consulte la alergia a la menta;
  • en diálisis;
  • Informar síndrome de sjogren.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Paleta de mentol
El paciente será interrogado cuando la intensidad y el malestar de la sed. Después de la aleatorización, el paciente asignado al grupo experimental experimentará una paleta helada de mentol. Transcurridos 20 minutos desde el final de la paleta, se volverá a cuestionar en cuanto a la intensidad y malestar de la sed. La paleta tendrá un soporte que asistirá al paciente en la administración de la intervención, brindándole autonomía y seguridad en la aplicación de la intervención.
Otro: Paleta de mentol
La paleta mentolada compuesta por 0,05% de mentol, 0,05% de sacarina, 30ml de agua ultrafiltrada y 2% de alcohol de cereales. La paleta tendrá un soporte que asistirá al paciente en la administración de la intervención, brindándole autonomía y seguridad en la aplicación de la intervención.
Otros nombres:
  • Hielo de mentol
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
El paciente será interrogado cuando la intensidad y el malestar de la sed. Después de la aleatorización, el paciente asignado al grupo control debe recibir los cuidados habituales consistentes en ayuno absoluto de alimentos y bebidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la sed
Periodo de tiempo: Medido al inicio de la encuesta. Para el grupo experimental, esta medida se volvió a medir 20 minutos después de probar la paleta mentolada. Para el grupo de control, esta medida se volvió a medir 20 minutos después de la aleatorización.
Medido de cero a diez, donde cero es sin sed y diez peor sed.
Medido al inicio de la encuesta. Para el grupo experimental, esta medida se volvió a medir 20 minutos después de probar la paleta mentolada. Para el grupo de control, esta medida se volvió a medir 20 minutos después de la aleatorización.
Molestias de la sed.
Periodo de tiempo: Medido al inicio de la encuesta. Para el grupo experimental, esta medida se volvió a medir 20 minutos después de probar la paleta mentolada. Para el grupo de control, esta medida se volvió a medir 20 minutos después de la aleatorización.
Medido según la Escala de Malestar de la Sede Perioperatoria (EDESP). La puntuación final de la EDESP oscila entre cero y 14 puntos, de los cuales 14 corresponden a las molestias más intensas relacionadas con el asiento perioperatorio.
Medido al inicio de la encuesta. Para el grupo experimental, esta medida se volvió a medir 20 minutos después de probar la paleta mentolada. Para el grupo de control, esta medida se volvió a medir 20 minutos después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidade Estadual de Londrina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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