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Ghiacciolo al mentolo per gestire la seduta del paziente nel periodo preoperatorio.

24 ottobre 2017 aggiornato da: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

L'uso del ghiacciolo al mentolo per gestire la seduta del paziente nel periodo preoperatorio: uno studio clinico randomizzato

La sete è definita come il desiderio di bere acqua. La percezione e la sazietà della sete costituiscono una rete interconnessa di meccanismi neuronali, fisiologici e ormonali che agiscono simultaneamente. Nella cavità orofaringea sono presenti canali ionici chiamati Transient Receptor Potential Melastatin 8 stimolati dal freddo e dal mentolo, che aiutano nel controllo e nella diminuzione dell'intensità della sete per fornire ristoro e sazietà senza, tuttavia, la necessità di assunzione di liquidi in quantità elevate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pertanto, il presente studio mira a: confrontare l'intensità e il disagio della sete nell'uso del ghiacciolo al mentolo e le cure abituali nei pazienti nel periodo preoperatorio. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, da eseguire in un ospedale terziario pubblico. Il calcolo della dimensione del campione verrà eseguito dopo l'esecuzione del test pilota. Verranno formati due gruppi attraverso la randomizzazione. L'intervento testato consiste nel ghiacciolo al mentolo (gruppo sperimentale). L'intensità della sete (outcome primario) sarà misurata mediante la Scala Numerica e il disagio della sete (outcome secondario) attraverso la Perioperative Seat Discomfort Scale, in due momenti: al termine del primo approccio del paziente e 20 minuti dopo l'intervento. I risultati di questa ricerca possono supportare il processo decisionale degli operatori sanitari nell'attuazione di azioni efficaci e sicure per gestire la sede del paziente chirurgico nel periodo preoperatorio. Altro aspetto rilevante è la produzione di conoscenza del problema, scarsa sia nel panorama nazionale che internazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86047160
        • Reclutamento
        • Patricia Aroni
        • Contatto:
          • Patricia Aroni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • Senza l'uso di farmaci pre-anestetici, fino al momento della raccolta dei dati;
  • Consapevole e vigile, che si riconosce e risponde agli stimoli dell'ambiente;
  • Orientato in relazione al tempo e allo spazio;
  • Digiuno da più di due ore al momento della raccolta dei dati;
  • Tempo minimo di tre ore prima dell'orario previsto per l'intervento chirurgico, per avvicinarsi e raccogliere dati;
  • Segnala la sete.

Criteri di esclusione:

  • Presentare una controindicazione all'ingestione o alla deglutizione;
  • Presente trauma mandibolare;
  • Essere nauseati o vomitare;
  • Fare riferimento all'allergia alla menta;
  • in dialisi;
  • Segnala la sindrome di Sjogren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ghiacciolo al mentolo
Il paziente sarà interrogato quando l'intensità e il disagio della sete. Dopo la randomizzazione, il paziente assegnato al gruppo sperimentale sperimenterà un ghiacciolo al mentolo. Dopo 20 minuti dalla fine del ghiacciolo, verrà nuovamente interrogato sull'intensità e il disagio della sete. Il ghiacciolo avrà un supporto che assisterà il paziente nella somministrazione dell'intervento, dandogli autonomia e sicurezza nell'applicazione dell'intervento.
Altro: Ghiacciolo al mentolo
Il ghiacciolo al mentolo composto da 0,05% di mentolo, 0,05% di saccarina, 30 ml di acqua ultrafiltrata e 2% di alcol di cereali. Il ghiacciolo avrà un supporto che assisterà il paziente nella somministrazione dell'intervento, dandogli autonomia e sicurezza nell'applicazione dell'intervento.
Altri nomi:
  • Ghiaccio al mentolo
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Il paziente sarà interrogato quando l'intensità e il disagio della sete. Dopo la randomizzazione, il paziente assegnato al gruppo di controllo dovrebbe ricevere le consuete cure consistenti nel digiuno assoluto di cibi e bevande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della sete
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del sondaggio. Per il gruppo sperimentale, questa misurazione è stata misurata nuovamente 20 minuti dopo aver assaggiato il ghiacciolo al mentolo. Per il gruppo di controllo, questa misura è stata rimisurata 20 minuti dopo la randomizzazione.
Misurato da zero a dieci, dove zero non è sete e dieci peggior sete.
Misurato all'inizio del sondaggio. Per il gruppo sperimentale, questa misurazione è stata misurata nuovamente 20 minuti dopo aver assaggiato il ghiacciolo al mentolo. Per il gruppo di controllo, questa misura è stata rimisurata 20 minuti dopo la randomizzazione.
Disagio della sete.
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del sondaggio. Per il gruppo sperimentale, questa misurazione è stata misurata nuovamente 20 minuti dopo aver assaggiato il ghiacciolo al mentolo. Per il gruppo di controllo, questa misura è stata rimisurata 20 minuti dopo la randomizzazione.
Misurato secondo la Perioperative Headquarters Discomfort Scale (EDESP). Il punteggio EDESP finale va da zero a 14 punti, 14 dei quali corrispondono al disagio più intenso correlato alla sede perioperatoria.
Misurato all'inizio del sondaggio. Per il gruppo sperimentale, questa misurazione è stata misurata nuovamente 20 minuti dopo aver assaggiato il ghiacciolo al mentolo. Per il gruppo di controllo, questa misura è stata rimisurata 20 minuti dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Estadual de Londrina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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