Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mentol-ispinne for å administrere pasientens sete i den preoperative perioden.

24. oktober 2017 oppdatert av: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

Bruken av mentolisen for å administrere pasientens sete i den preoperative perioden: en randomisert klinisk prøvelse

Tørste er definert som ønsket om å drikke vann. Oppfatningen og metningen av tørst utgjør et sammenkoblet nettverk av nevronale, fysiologiske og hormonelle mekanismer som virker samtidig. I orofaryngealhulen er ioniske kanaler kalt Transient Receptor Potential Melastatin 8 stimulert av kalde temperaturer og mentol, som hjelper til med å kontrollere og redusere tørsteintensiteten for å gi forfriskning og metthet uten at det imidlertid er nødvendig med væskeinntak i store mengder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Derfor har denne studien som mål å: sammenligne intensiteten og ubehaget av tørste ved bruk av mentol-isen og vanlig pleie hos pasienter i den preoperative perioden. Dette er en randomisert klinisk studie som skal utføres på et offentlig tertiærsykehus. Prøvestørrelsesberegningen vil bli utført etter at pilottesten er utført. To grupper vil bli dannet gjennom randomisering. Den testede intervensjonen består av mentol-posicle (eksperimentell gruppe). Tørsteintensiteten (primært utfall) vil bli målt ved hjelp av den numeriske skalaen og ubehaget ved tørste (sekundært utfall) gjennom den perioperative sete ubehagsskalaen, i to øyeblikk: ved slutten av den første tilnærmingen til pasienten og 20 minutter etter inngrepet. Resultatene av denne forskningen kan støtte beslutningstakingen til helsepersonell i implementeringen av effektive og sikre handlinger for å håndtere setet til den kirurgiske pasienten i den preoperative perioden. Et annet relevant aspekt er produksjon av kunnskap om problemstillingen, som er knapp både i det nasjonale og internasjonale scenariet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86047160
        • Rekruttering
        • Patricia Aroni
        • Ta kontakt med:
          • Patricia Aroni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år;
  • Uten bruk av pre-anestetiske medisiner, inntil øyeblikket av datainnsamling;
  • Bevisst og våken, som kjenner seg igjen og reagerer på omgivelsenes stimuli;
  • Orientert i forhold til tid og rom;
  • Faste i mer enn to timer på tidspunktet for datainnsamling;
  • Minimumstid på tre timer før planlagt tid for operasjon, for å nærme seg og samle inn data;
  • Meld fra om tørst.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer en kontraindikasjon for svelging eller svelging;
  • Nåværende mandibular traume;
  • Å være kvalm eller oppkast;
  • Se allergi mot mentha;
  • I dialyse;
  • Rapporter sjogrens syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Mentol-ispinne
Pasienten vil bli spurt når intensiteten og ubehaget av tørst. Etter randomisering vil pasienten som er tildelt forsøksgruppen oppleve en mentol-ispinne. Etter 20 minutter etter slutten av popsicle, vil igjen bli spurt om intensiteten og ubehaget av tørst. Popsicle vil ha en støtte som vil hjelpe pasienten i administrasjonen av intervensjonen, og gi ham autonomi og sikkerhet i anvendelsen av intervensjonen.
Annen: Mentol-ispinne
Mentol-isen består av 0,05 % mentol, 0,05 % sakkarin, 30 ml ultrafiltrert vann og 2 % kornalkohol. Popsicle vil ha en støtte som vil hjelpe pasienten i administrasjonen av intervensjonen, og gi ham autonomi og sikkerhet i anvendelsen av intervensjonen.
Andre navn:
  • Mentol is
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Pasienten vil bli spurt når intensiteten og ubehaget av tørst. Etter randomisering bør pasienten som er tilordnet kontrollgruppen få den vanlige omsorgen som består av absolutt fasting av mat og drikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av tørst
Tidsramme: Målt i begynnelsen av undersøkelsen. For forsøksgruppen ble denne målingen målt igjen 20 minutter etter smak av mentolisen. For kontrollgruppen ble dette tiltaket målt på nytt 20 minutter etter randomiseringen.
Målt fra null til ti, der null er ingen tørst og ti verste tørst.
Målt i begynnelsen av undersøkelsen. For forsøksgruppen ble denne målingen målt igjen 20 minutter etter smak av mentolisen. For kontrollgruppen ble dette tiltaket målt på nytt 20 minutter etter randomiseringen.
Ubehag av tørst.
Tidsramme: Målt i begynnelsen av undersøkelsen. For forsøksgruppen ble denne målingen målt igjen 20 minutter etter smak av mentolisen. For kontrollgruppen ble dette tiltaket målt på nytt 20 minutter etter randomiseringen.
Målt i henhold til Perioperative Headquarters Discomfort Scale (EDESP). Den endelige EDESP-poengsummen varierer fra null til 14 poeng, hvorav 14 tilsvarer det mest intense ubehaget knyttet til det perioperative setet.
Målt i begynnelsen av undersøkelsen. For forsøksgruppen ble denne målingen målt igjen 20 minutter etter smak av mentolisen. For kontrollgruppen ble dette tiltaket målt på nytt 20 minutter etter randomiseringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Estadual de Londrina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger