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Picolé de Mentol para Manusear o Assento do Paciente no Pré-operatório.

24 de outubro de 2017 atualizado por: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

O Uso do Picolé de Mentol para Manejar a Sentada do Paciente no Pré-Operatório: um Ensaio Clínico Randomizado

A sede é definida como o desejo de beber água. A percepção e a saciedade da sede constituem uma rede interligada de mecanismos neuronais, fisiológicos e hormonais que atuam simultaneamente. Na cavidade orofaríngea encontram-se canais iônicos denominados Potencial Receptor Transitório Melastatina 8 estimulados por temperaturas frias e mentol, que auxiliam no controle e diminuição da intensidade da sede por proporcionar refresco e saciedade sem, porém, a necessidade de ingestão de líquidos em grandes quantidades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Assim, o presente estudo tem como objetivo: comparar a intensidade e o desconforto da sede no uso do picolé mentolado e os cuidados habituais em pacientes no período pré-operatório. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, a ser realizado em um hospital público terciário. O cálculo do tamanho da amostra será realizado após a realização do teste piloto. Dois grupos serão formados por randomização. A intervenção testada consiste no picolé mentolado (grupo experimental). A intensidade da sede (desfecho primário) será mensurada por meio da Escala Numérica e o desconforto da sede (desfecho secundário) por meio da Escala de Desconforto de Sentar no Perioperatório, em dois momentos: ao final da primeira abordagem do paciente e 20 minutos após A intervenção. Os resultados desta pesquisa poderão subsidiar a tomada de decisão dos profissionais de saúde na implementação de ações efetivas e seguras para o manejo do assento do paciente cirúrgico no período pré-operatório. Outro aspecto relevante é a produção de conhecimento sobre o problema, que é escasso tanto no cenário nacional quanto no internacional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86047160
        • Recrutamento
        • Patricia Aroni
        • Contato:
          • Patricia Aroni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos;
  • Sem uso de medicação pré-anestésica, até o momento da coleta de dados;
  • Consciente e alerta, que se reconhece e responde aos estímulos do ambiente;
  • Orientado em relação ao tempo e ao espaço;
  • Jejum superior a duas horas no momento da coleta de dados;
  • Tempo mínimo de três horas antes do horário agendado para a cirurgia, para abordagem e coleta de dados;
  • Informe a sede.

Critério de exclusão:

  • Apresentar contraindicação de ingestão ou deglutição;
  • Apresentar trauma mandibular;
  • Ficar enjoado ou vomitar;
  • Refere-se a alergia a mentha;
  • Em diálise;
  • Relate a síndrome de Sjögren.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Picolé de mentol
O paciente será questionado quando da intensidade e desconforto da sede. Após a randomização, o paciente designado para o grupo experimental experimentará um picolé de mentol. Após 20 minutos do término do picolé, será novamente questionado quanto à intensidade e desconforto da sede. O picolé terá um suporte que auxiliará o paciente na administração da intervenção, dando-lhe autonomia e segurança na aplicação da intervenção.
Outro: Picolé de mentol
O picolé mentolado é composto por 0,05% de mentol, 0,05% de sacarina, 30ml de água ultrafiltrada e 2% de álcool de cereais. O picolé terá um suporte que auxiliará o paciente na administração da intervenção, dando-lhe autonomia e segurança na aplicação da intervenção.
Outros nomes:
  • Gelo de Mentol
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O paciente será questionado quando da intensidade e desconforto da sede. Após a randomização, o paciente designado para o grupo controle deveria receber os cuidados usuais que consistem em jejum absoluto de alimentos e bebidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da sede
Prazo: Medido no início da pesquisa. Para o grupo experimental, essa medida foi medida novamente 20 minutos após a degustação do picolé mentolado. Para o grupo controle, essa medida foi reavaliada 20 minutos após a randomização.
Medido de zero a dez, sendo zero a ausência de sede e dez a pior sede.
Medido no início da pesquisa. Para o grupo experimental, essa medida foi medida novamente 20 minutos após a degustação do picolé mentolado. Para o grupo controle, essa medida foi reavaliada 20 minutos após a randomização.
Desconforto da sede.
Prazo: Medido no início da pesquisa. Para o grupo experimental, essa medida foi medida novamente 20 minutos após a degustação do picolé mentolado. Para o grupo controle, essa medida foi reavaliada 20 minutos após a randomização.
Medido de acordo com a Escala de Desconforto da Sede Perioperatória (EDESP). A pontuação final do EDESP varia de zero a 14 pontos, sendo 14 deles correspondentes ao desconforto mais intenso relacionado ao assento perioperatório.
Medido no início da pesquisa. Para o grupo experimental, essa medida foi medida novamente 20 minutos após a degustação do picolé mentolado. Para o grupo controle, essa medida foi reavaliada 20 minutos após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidade Estadual de Londrina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7289

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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