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Menthol-Eis am Stiel zur Verwaltung des Sitzes des Patienten in der präoperativen Phase.

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

Die Verwendung des Menthol-Eis am Stiel zur Verwaltung des Patientensitzes in der präoperativen Phase: eine randomisierte klinische Studie

Durst ist definiert als das Verlangen, Wasser zu trinken. Die Durstwahrnehmung und -befriedigung bilden ein miteinander verbundenes Netzwerk gleichzeitig wirkender neuronaler, physiologischer und hormoneller Mechanismen. In der Mund-Rachen-Höhle befinden sich Ionenkanäle namens Transient Receptor Potential Melastatin 8, die durch kalte Temperaturen und Menthol stimuliert werden und bei der Kontrolle und Verringerung der Durstintensität helfen, um Erfrischung und Sättigung zu bieten, ohne jedoch die Notwendigkeit einer Flüssigkeitsaufnahme in großen Mengen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Intensität und das Unbehagen des Durstes bei der Verwendung des Menthol-Eis am Stiel und der üblichen Pflege bei Patienten in der präoperativen Phase zu vergleichen. Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die in einem öffentlichen Krankenhaus der Tertiärstufe durchgeführt werden soll. Die Berechnung der Stichprobengröße wird nach Durchführung des Pilottests durchgeführt. Durch Randomisierung werden zwei Gruppen gebildet. Die getestete Intervention besteht aus dem Mentholeis am Stiel (Versuchsgruppe). Die Durstintensität (primäres Ergebnis) wird anhand der numerischen Skala und das Durstgefühl (sekundäres Ergebnis) anhand der perioperativen Sitzbeschwerdenskala in zwei Momenten gemessen: am Ende der ersten Annäherung des Patienten und 20 Minuten danach der Eingriff. Die Ergebnisse dieser Forschung können die Entscheidungsfindung von Gesundheitsfachkräften bei der Umsetzung wirksamer und sicherer Maßnahmen zur Verwaltung des Sitzes des chirurgischen Patienten in der präoperativen Phase unterstützen. Ein weiterer relevanter Aspekt ist die Produktion von Wissen über das Problem, das sowohl im nationalen als auch im internationalen Szenario rar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86047160
        • Rekrutierung
        • Patricia Aroni
        • Kontakt:
          • Patricia Aroni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Ohne Verwendung von präanästhetischen Medikamenten bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung;
  • Bewusst und wach, der sich selbst erkennt und auf die Reize der Umwelt reagiert;
  • Zeitlich und räumlich orientiert;
  • Fasten für mehr als zwei Stunden zum Zeitpunkt der Datenerhebung;
  • Mindestzeit von drei Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Operation, um sich zu nähern und Daten zu sammeln;
  • Durst melden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Kontraindikation für Einnahme oder Schlucken;
  • Vorhandenes Unterkiefertrauma;
  • Übelkeit oder Erbrechen;
  • Siehe Allergie gegen Mentha;
  • Bei der Dialyse;
  • Sjögren-Syndrom melden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Menthol-Eis am Stiel
Der Patient wird befragt, wenn die Intensität und das Unbehagen des Durstes. Nach der Randomisierung wird der der experimentellen Gruppe zugewiesene Patient ein Menthol-Eis am Stiel erfahren. Nach 20 Minuten nach Ende des Eis am Stiel wird erneut nach Intensität und Unbehagen des Durstes gefragt. Das Eis am Stiel wird eine Stütze haben, die den Patienten bei der Durchführung des Eingriffs unterstützt und ihm Autonomie und Sicherheit bei der Anwendung des Eingriffs gibt.
Sonstiges: Menthol-Eis am Stiel
Das Menthol-Eis am Stiel besteht aus 0,05 % Menthol, 0,05 % Saccharin, 30 ml ultrafiltriertem Wasser und 2 % Getreidealkohol. Das Eis am Stiel wird eine Stütze haben, die den Patienten bei der Durchführung des Eingriffs unterstützt und ihm Autonomie und Sicherheit bei der Anwendung des Eingriffs gibt.
Andere Namen:
  • Menthol-Eis
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Der Patient wird befragt, wenn die Intensität und das Unbehagen des Durstes. Nach der Randomisierung sollte der der Kontrollgruppe zugeteilte Patient die übliche Versorgung erhalten, die aus absolutem Fasten der Speisen und Getränke besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Durstes
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Umfrage. Für die Versuchsgruppe wurde diese Messung 20 Minuten nach dem Probieren des Menthol-Eis am Stiel erneut gemessen. Für die Kontrollgruppe wurde dieses Maß 20 Minuten nach der Randomisierung erneut gemessen.
Gemessen von null bis zehn, wobei null kein Durst und zehn schlimmster Durst ist.
Gemessen zu Beginn der Umfrage. Für die Versuchsgruppe wurde diese Messung 20 Minuten nach dem Probieren des Menthol-Eis am Stiel erneut gemessen. Für die Kontrollgruppe wurde dieses Maß 20 Minuten nach der Randomisierung erneut gemessen.
Durstbeschwerden.
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Umfrage. Für die Versuchsgruppe wurde diese Messung 20 Minuten nach dem Probieren des Menthol-Eis am Stiel erneut gemessen. Für die Kontrollgruppe wurde dieses Maß 20 Minuten nach der Randomisierung erneut gemessen.
Gemessen nach der Perioperative Headquarters Discomfort Scale (EDESP). Der endgültige EDESP-Score reicht von null bis 14 Punkten, von denen 14 den stärksten Beschwerden im Zusammenhang mit dem perioperativen Sitz entsprechen.
Gemessen zu Beginn der Umfrage. Für die Versuchsgruppe wurde diese Messung 20 Minuten nach dem Probieren des Menthol-Eis am Stiel erneut gemessen. Für die Kontrollgruppe wurde dieses Maß 20 Minuten nach der Randomisierung erneut gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Estadual de Londrina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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