Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ментоловое эскимо для управления сиденьем пациента в предоперационном периоде.

24 октября 2017 г. обновлено: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

Использование эскимо с ментолом для управления положением пациента в предоперационном периоде: рандомизированное клиническое исследование

Жажда определяется как желание пить воду. Восприятие и утоление жажды составляют взаимосвязанную сеть нейронных, физиологических и гормональных механизмов, действующих одновременно. В ротоглоточной полости находятся ионные каналы, называемые транзиторным рецепторным потенциалом меластатина 8, стимулируемые низкими температурами и ментолом, которые помогают контролировать и уменьшать интенсивность жажды для обеспечения освежения и насыщения без, однако, необходимости потребления жидкости в больших количествах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Таким образом, настоящее исследование направлено на: сравнение интенсивности и дискомфорта жажды при употреблении ментолового эскимо и обычного ухода за больными в предоперационном периоде. Это рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться в государственной больнице третичного уровня. Расчет размера выборки будет выполнен после проведения пилотного испытания. Две группы будут сформированы путем рандомизации. Тестируемое вмешательство состоит из эскимо с ментолом (экспериментальная группа). Интенсивность жажды (первичный результат) будет измеряться с помощью числовой шкалы, а дискомфорт от жажды (вторичный результат) — с помощью шкалы периоперационного дискомфорта в кресле в два момента: в конце первого подхода пациента и через 20 минут после вмешательство. Результаты данного исследования могут помочь в принятии решений медицинскими работниками при осуществлении эффективных и безопасных мероприятий по управлению местом хирургического больного в предоперационном периоде. Другим важным аспектом является производство знаний о проблеме, которых недостаточно как в национальном, так и в международном сценарии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Aroni
  • Номер телефона: +5543999761025
  • Электронная почта: aronipatricia@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86047160
        • Рекрутинг
        • Patricia Aroni
        • Контакт:
          • Patricia Aroni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет;
  • Без применения преданестезирующих препаратов, до момента сбора данных;
  • Сознательный и бдительный, который узнает себя и реагирует на раздражители окружающей среды;
  • Ориентирован во времени и пространстве;
  • Голодание более двух часов на момент сбора данных;
  • Минимальное время за три часа до запланированного времени операции, чтобы подойти и собрать данные;
  • Сообщить о жажде.

Критерий исключения:

  • Наличие противопоказаний к приему внутрь или глотанию;
  • Настоящая травма нижней челюсти;
  • Тошнота или рвота;
  • Обратитесь к аллергии на мяту;
  • В диализе;
  • Сообщите о синдроме Шегрена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ментоловое эскимо
Больной будет опрошен при появлении интенсивности и дискомфорта жажды. После рандомизации пациенту, отнесенному к экспериментальной группе, будет предложено ментоловое эскимо. Через 20 минут после окончания эскимо снова будет задаваться вопрос об интенсивности и дискомфорте жажды. Эскимо будет иметь опору, которая поможет пациенту в проведении вмешательства, давая ему автономию и безопасность при применении вмешательства.
Другой: Ментоловое эскимо
Ментоловое эскимо состоит из 0,05% ментола, 0,05% сахарина, 30 мл ультрафильтрованной воды и 2% зернового спирта. Эскимо будет иметь опору, которая поможет пациенту в проведении вмешательства, давая ему автономию и безопасность при применении вмешательства.
Другие имена:
  • Ментоловый лед
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Больной будет опрошен при появлении интенсивности и дискомфорта жажды. После рандомизации пациент, отнесенный к контрольной группе, должен получать обычный уход, состоящий из абсолютного голодания в отношении еды и питья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность жажды
Временное ограничение: Измерено в начале исследования. Для экспериментальной группы это измерение было измерено снова через 20 минут после дегустации ментолового эскимо. Для контрольной группы этот показатель был повторно измерен через 20 минут после рандомизации.
Измеряется от нуля до десяти, где ноль — это отсутствие жажды, а десять — наибольшая жажда.
Измерено в начале исследования. Для экспериментальной группы это измерение было измерено снова через 20 минут после дегустации ментолового эскимо. Для контрольной группы этот показатель был повторно измерен через 20 минут после рандомизации.
Дискомфорт от жажды.
Временное ограничение: Измерено в начале исследования. Для экспериментальной группы это измерение было измерено снова через 20 минут после дегустации ментолового эскимо. Для контрольной группы этот показатель был повторно измерен через 20 минут после рандомизации.
Измеряется в соответствии с Периоперационной шкалой дискомфорта головного мозга (EDESP). Окончательная оценка EDESP колеблется от нуля до 14 баллов, 14 из которых соответствуют наиболее интенсивному дискомфорту, связанному с периоперационным сиденьем.
Измерено в начале исследования. Для экспериментальной группы это измерение было измерено снова через 20 минут после дегустации ментолового эскимо. Для контрольной группы этот показатель был повторно измерен через 20 минут после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universidade Estadual de Londrina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками