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L'étude du mécanisme du trouble de l'insomnie chronique à l'aide de l'acupuncture basée sur les modifications du GABA cérébral et de l'IRMf

7 juillet 2021 mis à jour par: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

L'étude du GABA cérébral et du mécanisme modulateur de la fonction cérébrale du trouble de l'insomnie chronique à l'aide de l'acupuncture aux points d'acupuncture à "porte magique combinée"

Le trouble de l'insomnie est l'une des principales maladies neuropsychiatriques qui a fait l'objet de plus d'attention ces dernières années. Les perturbations du neurotransmetteur d'acides aminés, l'acide gamma-amino butyrique (GABA) et l'hyperexcitation du cortex sont supposées contribuer à la neurobiologie de l'insomnie. L'expérimentation animale et l'observation clinique ont démontré que l'acupuncture peut générer un effet thérapeutique sur les symptômes de l'insomnie. Cependant, le mécanisme sous-jacent reste incertain. L'objectif principal de ce projet est d'utiliser la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) ainsi que l'acupuncture pour fournir la première caractérisation in vivo des niveaux corticaux de GABA entre le traitement pro- et post-acupuncture chez les personnes souffrant de troubles de l'insomnie chronique (CID), et l'utilisation imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos pour déterminer si les patients CID ont une connectivité cérébrale altérée et des changements de paramètres de réseau. Les chercheurs explorent également la corrélation entre les niveaux corticaux de GABA, les modifications des paramètres d'IRMf et les anomalies des paramètres du sommeil et des tests neuropsychologiques chez les patients CID.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Trois groupes de sujets (acupuncture vraie acceptée par le CID, acupuncture factice acceptée par le CID et sains) participeront à l'étude. Tous les sujets subiront un test sanguin en laboratoire, un examen physique et neurologique, une polysomnographie (PSG) et une batterie complète d'évaluations neuropsychologiques. Tous les sujets répondant aux critères d'éligibilité pour l'étude effectueront une MRS et une IRMf de base pour évaluer les différences dans les paramètres GABA et IRMf du cerveau multimodalité entre les patients et les personnes en bonne santé. Après un traitement d'acupuncture randomisé, les chercheurs compareront les paramètres métaboliques et fonctionnels du cerveau pour élucider le mécanisme neuronal de la thérapie d'acupuncture sur l'insomnie, fournir des preuves théoriques du point de vue des neurotransmetteurs et du réseau cérébral.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ran Pang, doctor
  • Numéro de téléphone: 861067693481
  • E-mail: pangrandf@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Li Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: 861067689644

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic clinique du trouble d'insomnie chronique (CID) répond aux critères de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
  • - Le sujet a des antécédents d'insomnie chronique (difficulté à induire le sommeil, réveils pendant la nuit, réveil tôt le matin) d'au moins 3 mois
  • Doit être capable de coopérer avec les tests cognitifs et l'IRM

Critère d'exclusion:

  • Trouble du sommeil préexistant connu autre qu'un trouble d'insomnie chronique
  • Trouble du rythme circadien du sommeil déterminé par les cycles veille-sommeil du sommeil (tels que le temps de travail en alternance jour/nuit)
  • Troubles médicaux généraux graves des systèmes cardiovasculaire, endocrinien, rénal ou hépatique
  • Diagnostic clinique de la MA ou des maladies neurodégénératives de Parkinson
  • Trouble psychologique modéré ou grave
  • Antécédents cliniques d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie cérébrovasculaire grave
  • Antécédents cliniques de la maladie des tumeurs malignes
  • Traitement actif avec des médicaments antipsychotiques, des benzodiazépines ou d'autres agents hypnotiques (c. Trazodone, Mirtazapine, Zolpidem, Zaleplon)
  • Abus d'alcool ou de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Acupuncture de l'insomnie
Une véritable acupuncture aux points d'acupuncture "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" sera administrée aux patients CID Intervention : Procédure : véritable acupuncture
Procédure: l'acupuncture
ture acupuncture aux points d'acupuncture "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave", trois fois par semaine et durent 6 semaines
SHAM_COMPARATOR: Acupuncture fictive de l'insomnie
Une fausse acupuncture aux points d'acupuncture "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" sera administrée aux patients CID Intervention : Procédure : véritable acupuncture
Procédure: fausse acupuncture
Acupuncture factice aux points d'acupuncture "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave", trois fois par semaine et pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au niveau initial de GABA dans le cerveau à 24 jours
Délai: au 2 jour avant le traitement d'acupuncture et au 24ème jour après le traitement d'acupuncture
Niveaux de GABA dans le gyrus préfrontal, le gyrus occipital
au 2 jour avant le traitement d'acupuncture et au 24ème jour après le traitement d'acupuncture

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
connectivité fonctionnelle du cerveau
Délai: au 24ème jour après le traitement d'acupuncture
connectivité fonctionnelle entre le cortex préfrontal médian et d'autres régions du cerveau
au 24ème jour après le traitement d'acupuncture
Temps de réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: au 24ème jour après le traitement d'acupuncture
WASO est le temps total d'éveil survenant entre le début du sommeil et le réveil final
au 24ème jour après le traitement d'acupuncture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-JYB-JS-166

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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