Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av mekanismen för kronisk sömnlöshetsstörning med akupunktur baserad på förändringar i hjärnan GABA och fMRI

7 juli 2021 uppdaterad av: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studien av hjärnans GABA och hjärnans funktionella modulerande mekanism för kronisk sömnlöshetsstörning med akupunktur vid "Combined Magical-door" akupunkter

Sömnlöshet är en av de stora neuropsykiatriska sjukdomarna som fått mer uppmärksamhet de senaste åren. Störningar i aminosyran neurotransmittorn, gama-aminosmörsyra (GABA) och hyperarousal av cortex antas bidra till neurobiologin av sömnlöshet. Både djurexperiment och kliniska observationer har visat att akupunktur kan generera behandlingseffekt på sömnlöshetssymptom. Den underliggande mekanismen är dock fortfarande oklar. Huvudsyftet med detta projekt är att använda magnetisk resonansspektroskopi (MRS) samt akupunktur för att ge den första in vivo-karakteriseringen av kortikala GABA-nivåer mellan pro- och postakupunkturbehandling hos individer med kronisk sömnlöshetsstörning (CID), och användning vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att avgöra om CID-patienter har förändrad hjärnanslutning och förändringar i nätverksparametrar. Utredarna undersöker också korrelationen mellan kortikala GABA-nivåer, förändringar av fMRI-parametrar och abnormiteter i sömnparametrar och neuropsykologiskt test hos CID-patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tre grupper av försökspersoner (CID accepterad äkta akupunktur, CID accepterad skenakupunktur och friska) kommer att delta i studien. Alla försökspersoner kommer att genomgå ett laboratorieblodprov, fysisk och neurologisk undersökning, polysomnografi (PSG) och ett omfattande batteri av neuropsykologiska bedömningar. Alla försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna för studien kommer att slutföra en baslinje MRS och fMRI för att utvärdera skillnader i multi-modalitet hjärna GABA och fMRI parametrar mellan patienter och friska. Efter randomiserad akupunkturbehandling kommer utredarna att jämföra hjärnans metaboliska och funktionella parametrar för att belysa den neurala mekanismen för akupunkturterapi vid sömnlöshet, tillhandahålla teoretiska bevis från neurotransmittorernas perspektiv och hjärnnätverket.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD
          • Telefonnummer: 861067689644

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av kronisk sömnlöshet (CID) uppfyllde kriterierna i den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Personen har en historia av kronisk sömnlöshet (svårigheter med sömninduktion, uppvaknande under natten, uppvaknande tidigt på morgonen) i minst 3 månader
  • Ska kunna samarbeta med kognitiv testning och MR-skanning

Exklusions kriterier:

  • Känd redan existerande sömnstörning förutom kronisk sömnlöshetsstörning
  • Dygnsrytm sömnstörning bestäms av sömn-vakna cykler av sömn (som arbetstid vid växling dag och natt)
  • Allvarliga allmänna medicinska störningar i kardiovaskulära, endokrina, njur- eller leversystem
  • Klinisk diagnos av AD eller Parkinsons neurodegenerativa sjukdomar
  • Måttlig eller svår psykisk sjukdom
  • Klinisk historia av stroke eller annan allvarlig cerebrovaskulär sjukdom
  • Klinisk historia av maligniteter sjukdom
  • Aktiv behandling med antipsykotiska mediciner, bensodiazepiner eller andra hypnotiska medel (d.v.s. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Insomnia-tur akupunktur
Sann akupunktur vid "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunkter kommer att administreras på CID-patienter Intervention: Procedur: sann akupunktur
Procedur: akupunktur
akupunktur vid "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunkter, tre gånger i veckan och varar i 6 veckor
SHAM_COMPARATOR: Insomnia-sham akupunktur
Sham-akupunktur vid "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunkter kommer att administreras på CID-patienter Intervention: Procedur: sann akupunktur
Procedur: skenakupunktur
Sham-akupunktur vid "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunkter, tre gånger i veckan och varar i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjens GABA-nivå i hjärnan vid 24 dagar
Tidsram: 2 dagar före akupunkturbehandling och 24:e dagen efter akupunkturbehandling
GABA-nivåer i den prefrontala gyrusen, occipital gyrus
2 dagar före akupunkturbehandling och 24:e dagen efter akupunkturbehandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärnans funktionella anslutningar
Tidsram: den 24:e dagen efter akupunkturbehandling
funktionell anslutning mellan mediala prefrontala cortex och andra hjärnregioner
den 24:e dagen efter akupunkturbehandling
Vakentid efter sömnstart (WASO)
Tidsram: den 24:e dagen efter akupunkturbehandling
WASO är den totala tiden för vaken som inträffar mellan sömnstart och slutlig uppvaknande
den 24:e dagen efter akupunkturbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-JYB-JS-166

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insomnia Disorder

Kliniska prövningar på akupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar