Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo do mecanismo do distúrbio de insônia crônica usando acupuntura com base nas alterações do cérebro GABA e fMRI

7 de julho de 2021 atualizado por: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

O Estudo do GABA Cerebral e do Mecanismo Modulador Funcional Cerebral do Transtorno de Insônia Crônica Usando Acupuntura em Pontos de Acupontos "Combinados de Portas Mágicas"

A insônia é uma das principais doenças neuropsiquiátricas que tem recebido mais atenção nos últimos anos. Distúrbios no neurotransmissor de aminoácidos, ácido gama-aminobutírico (GABA) e hiperexcitação do córtex são considerados como contribuintes para a neurobiologia da insônia. Tanto a experiência animal quanto a observação clínica demonstraram que a acupuntura pode gerar efeito de tratamento no sintoma de insônia. No entanto, o mecanismo subjacente permanece obscuro. O principal objetivo deste projeto é usar a espectroscopia de ressonância magnética (MRS), bem como a acupuntura, para fornecer a primeira caracterização in vivo dos níveis corticais de GABA entre o tratamento pró e pós-acupuntura em indivíduos com transtorno de insônia crônica (CID) e usar ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) para determinar se os pacientes com CID têm conectividade cerebral alterada e alterações nos parâmetros de rede. Os pesquisadores também estão explorando a correlação entre os níveis corticais de GABA, alterações nos parâmetros de fMRI e anormalidades nos parâmetros do sono e no teste de neuropsicologia em pacientes com CID.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Três grupos de indivíduos (CID aceitou acupuntura verdadeira, CID aceitou acupuntura simulada e saudável) participarão do estudo. Todos os indivíduos serão submetidos a um exame laboratorial de sangue, exame físico e neurológico, polissonografia (PSG) e uma extensa bateria de avaliações neuropsicológicas. Todos os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo completarão uma linha de base MRS e fMRI para avaliar as diferenças nos parâmetros cerebrais multimodalidade GABA e fMRI entre os pacientes e saudáveis. Após o tratamento randomizado com acupuntura, os investigadores irão comparar os parâmetros metabólicos e funcionais do cérebro para elucidar o mecanismo neural da terapia com acupuntura na insônia, fornecer evidências teóricas da perspectiva dos neurotransmissores e da rede cerebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Li Zhang, MD
          • Número de telefone: 861067689644

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico clínico de transtorno de insônia crônica (CID) atendeu aos critérios da quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  • O indivíduo tem histórico de insônia crônica (dificuldade na indução do sono, despertares durante a noite, despertar matinal) de pelo menos 3 meses
  • Deve ser capaz de cooperar com testes cognitivos e ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Distúrbio do sono pré-existente conhecido, exceto distúrbio de insônia crônica
  • Distúrbio do sono do ritmo circadiano determinado pelos ciclos sono-vigília do sono (como horário de trabalho na alternância diurna e noturna)
  • Distúrbios médicos gerais graves dos sistemas cardiovascular, endócrino, renal ou hepático
  • Diagnóstico clínico de DA ou doenças neurodegenerativas de Parkinson
  • Doença psicológica moderada ou grave
  • História clínica de acidente vascular cerebral ou outra doença cerebrovascular grave
  • História clínica de doenças malignas
  • Tratamento ativo com medicamentos antipsicóticos, benzodiazepínicos ou outros agentes hipnóticos (i.e. Trazodona, Mirtazapina, Zolpidem, Zaleplon)
  • Abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Acupuntura para insônia
Acupuntura verdadeira nos acupontos "Porta Mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting" e "Caverna Local" serão administrados em pacientes com CID Intervenção: Procedimento: acupuntura verdadeira
Procedimento: acupuntura natural
acupuntura natural nos acupontos "Porta Mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Caverna Local", três vezes por semana e dura 6 semanas
SHAM_COMPARATOR: Acupuntura simulada de insônia
Acupuntura simulada nos pontos de acupuntura "Porta mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting" e "Caverna local" serão administrados em pacientes com CID Intervenção: Procedimento: acupuntura verdadeira
Procedimento: falsa acupuntura
Acupuntura simulada nos pontos de acupuntura "Porta mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Caverna local", três vezes por semana e dura 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do nível basal de GABA cerebral em 24 dias
Prazo: no 2º dia antes do tratamento com acupuntura e no 24º dia após o tratamento com acupuntura
Níveis de GABA no giro pré-frontal, giro occipital
no 2º dia antes do tratamento com acupuntura e no 24º dia após o tratamento com acupuntura

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conectividade funcional do cérebro
Prazo: no 24º dia após o tratamento com acupuntura
conectividade funcional entre o córtex pré-frontal medial e outras regiões do cérebro
no 24º dia após o tratamento com acupuntura
Hora de acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: no 24º dia após o tratamento com acupuntura
WASO é o tempo total de vigília ocorrido entre o início do sono e o despertar final
no 24º dia após o tratamento com acupuntura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-JYB-JS-166

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de Insônia

Ensaios clínicos em acupuntura natural

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações