Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение механизма хронической бессонницы с помощью акупунктуры на основе изменений ГАМК головного мозга и фМРТ

7 июля 2021 г. обновлено: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Исследование мозговой ГАМК и функционального модуляторного механизма мозга при хроническом расстройстве бессонницы с использованием акупунктуры в акупунктурных точках «комбинированной магической двери»

Бессонница является одним из основных нервно-психических заболеваний, которому в последние годы уделяется все больше внимания. Предполагается, что нарушения нейротрансмиттера аминокислоты, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и повышенное возбуждение коры вносят вклад в нейробиологию бессонницы. Как эксперименты на животных, так и клинические наблюдения показали, что иглоукалывание может оказать лечебный эффект на симптомы бессонницы. Однако основной механизм остается неясным. Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы использовать магнитно-резонансную спектроскопию (МРС), а также акупунктуру, чтобы обеспечить первую характеристику in vivo кортикальных уровней ГАМК между лечением до и после иглоукалывания у людей с хроническим расстройством бессонницы (ХИН), и использовать функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) в состоянии покоя, чтобы определить, есть ли у пациентов с CID измененная связь мозга и изменения сетевых параметров. Исследователи также изучают корреляцию между кортикальными уровнями ГАМК, изменениями параметров фМРТ и отклонениями параметров сна и нейропсихологических тестов у пациентов с CID.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании примут участие три группы субъектов (CID принял настоящую акупунктуру, CID принял фиктивную акупунктуру и здоровые). Все испытуемые пройдут лабораторный анализ крови, физикальное и неврологическое обследование, полисомнографию (ПСГ) и комплекс нейропсихологических обследований. Все субъекты, отвечающие критериям приемлемости для исследования, завершат базовые MRS и фМРТ, чтобы оценить различия в мультимодальных параметрах ГАМК головного мозга и фМРТ между пациентами и здоровыми. После рандомизированного лечения иглоукалыванием исследователи будут сравнивать метаболические и функциональные параметры мозга, чтобы выяснить нейронный механизм акупунктурной терапии бессонницы, предоставить теоретические доказательства с точки зрения нейротрансмиттеров и сети мозга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ran Pang, doctor
  • Номер телефона: 861067693481
  • Электронная почта: pangrandf@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Zhang
  • Номер телефона: 861067689644
  • Электронная почта: zhanglidf2017@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Li Zhang, MD
          • Номер телефона: 861067689644

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз хронического бессонницы (ХИН) соответствовал критериям пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
  • Субъект страдает хронической бессонницей (трудности с засыпанием, ночные пробуждения, раннее утреннее пробуждение) в течение не менее 3 месяцев.
  • Должен быть в состоянии сотрудничать с когнитивным тестированием и МРТ

Критерий исключения:

  • Известное ранее существовавшее расстройство сна, отличное от хронического бессонницы
  • Нарушение циркадного ритма сна, определяемое циклами сна и бодрствования (например, чередование рабочего времени днем ​​и ночью)
  • Тяжелые общесоматические заболевания сердечно-сосудистой, эндокринной, почечной или печеночной систем
  • Клинический диагноз БА или нейродегенеративных заболеваний Паркинсона
  • Умеренное или тяжелое психологическое заболевание
  • Клиническая история инсульта или другого тяжелого цереброваскулярного заболевания
  • Клиническая история злокачественных заболеваний
  • Активное лечение нейролептиками, бензодиазепинами или другими снотворными средствами (т. Тразодон, Миртазапин, Золпидем, Залеплон)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание при бессоннице
Истинная акупунктура в акупунктурных точках «Волшебная дверь», «Си-шэнь-конг», «Шэнь-тин», «Местная пещера» будет проводиться пациентам с CID. Вмешательство: Процедура: истинная акупунктура.
Процедура: иглоукалывание
лечебная акупунктура в точках «Волшебная дверь», «Си-шэнь-конг», «Шэнь-тин», «Местная пещера» три раза в неделю в течение 6 недель.
SHAM_COMPARATOR: Иглоукалывание от бессонницы
Имитация акупунктуры в акупунктурных точках «Волшебная дверь», «Си-шэнь-конг», «Шен-тин», «Местная пещера» будет проводиться пациентам с CID. Вмешательство: Процедура: настоящая акупунктура.
Процедура: имитация иглоукалывания
Имитация акупунктуры в акупунктурных точках «Волшебная дверь», «Си-шэнь-конг», «Шэнь-тин», «Местная пещера» три раза в неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем ГАМК в головном мозге через 24 дня
Временное ограничение: на 2-й день до лечения иглоукалыванием и на 24-й день после лечения иглоукалыванием
Уровни ГАМК в префронтальной извилине, затылочной извилине
на 2-й день до лечения иглоукалыванием и на 24-й день после лечения иглоукалыванием

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональная связь мозга
Временное ограничение: на 24-й день после лечения иглоукалыванием
функциональная связь между медиальной префронтальной корой и другими областями мозга
на 24-й день после лечения иглоукалыванием
Время пробуждения после начала сна (WASO)
Временное ограничение: на 24-й день после лечения иглоукалыванием
WASO — это общее время бодрствования между началом сна и окончательным пробуждением.
на 24-й день после лечения иглоукалыванием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-JYB-JS-166

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками