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Lo studio del meccanismo del disturbo da insonnia cronica utilizzando l'agopuntura basato sui cambiamenti del cervello GABA e fMRI

7 luglio 2021 aggiornato da: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Lo studio del GABA cerebrale e del meccanismo di modulazione funzionale cerebrale del disturbo da insonnia cronica utilizzando l'agopuntura presso i punti terapeutici "porta magica combinata"

Il disturbo dell'insonnia è una delle principali malattie neuropsichiatriche che ha ricevuto maggiore attenzione negli ultimi anni. Si ipotizza che i disturbi del neurotrasmettitore amminoacidico, l'acido gama-amino butirrico (GABA) e l'ipereccitazione della corteccia contribuiscano alla neurobiologia dell'insonnia. Sia l'esperimento sugli animali che l'osservazione clinica hanno dimostrato che l'agopuntura può generare un effetto terapeutico sui sintomi dell'insonnia. Tuttavia, il meccanismo sottostante rimane poco chiaro. L'obiettivo principale di questo progetto è utilizzare la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e l'agopuntura per fornire la prima caratterizzazione in vivo dei livelli corticali di GABA tra il trattamento pro e post-agopuntura in individui con disturbo da insonnia cronica (CID) e utilizzare risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (fMRI) per determinare se i pazienti con CID hanno alterato la connettività cerebrale e le modifiche dei parametri di rete. I ricercatori stanno anche esplorando la correlazione tra i livelli corticali di GABA, i cambiamenti dei parametri fMRI e le anomalie nei parametri del sonno e i test neuropsicologici nei pazienti con CID.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parteciperanno allo studio tre gruppi di soggetti (CID accettato vera agopuntura, CID accettato agopuntura fittizia e sani). Tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame del sangue di laboratorio, esame fisico e neurologico, polisonnografia (PSG) e un'ampia batteria di valutazioni neuropsicologiche. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio completeranno una MRS e fMRI di base per valutare le differenze nei parametri GABA e fMRI cerebrali multimodali tra i pazienti e sani. Dopo il trattamento di agopuntura randomizzato, i ricercatori confronteranno i parametri metabolici e funzionali del cervello per chiarire il meccanismo neurale della terapia di agopuntura sull'insonnia, fornendo prove teoriche dal punto di vista dei neurotrasmettitori e della rete cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Li Zhang, MD
          • Numero di telefono: 861067689644

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi clinica del disturbo da insonnia cronica (CID) ha soddisfatto i criteri della quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
  • Il soggetto ha una storia di insonnia cronica (difficoltà con l'induzione del sonno, risvegli durante la notte, risveglio mattutino) di almeno 3 mesi
  • Deve essere in grado di collaborare con i test cognitivi e la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del sonno preesistente noto diverso dal disturbo da insonnia cronica
  • Disturbo del ritmo circadiano del sonno determinato dai cicli sonno-veglia del sonno (come l'alternanza dell'orario di lavoro diurno e notturno)
  • Gravi disturbi medici generali dei sistemi cardiovascolare, endocrino, renale o epatico
  • Diagnosi clinica delle malattie neurodegenerative di AD o Parkinson
  • Malattia psicologica moderata o grave
  • Storia clinica di ictus o altre gravi malattie cerebrovascolari
  • Storia clinica della malattia neoplastica
  • Trattamento attivo con farmaci antipsicotici, benzodiazepine o altri agenti ipnotici (es. trazodone, mirtazapina, zolpidem, zaleplon)
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Agopuntura per l'insonnia
La vera agopuntura presso i punti terapeutici "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" sarà somministrata ai pazienti con CID Intervento: Procedura: vera agopuntura
Procedura: tura agopuntura
agopuntura presso i punti terapeutici "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave", tre volte alla settimana e durata 6 settimane
SHAM_COMPARATORE: Insonnia-sham agopuntura
L'agopuntura fittizia presso la "porta magica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", i punti terapeutici "Local-cave" saranno somministrati ai pazienti con CID Intervento: Procedura: vera agopuntura
Procedura: finta agopuntura
Sham agopuntura presso i punti terapeutici "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave", tre volte alla settimana e durata 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al livello basale di GABA nel cervello a 24 giorni
Lasso di tempo: al 2° giorno prima del trattamento di agopuntura e al 24° giorno dopo il trattamento di agopuntura
Livelli di GABA nel giro prefrontale, giro occipitale
al 2° giorno prima del trattamento di agopuntura e al 24° giorno dopo il trattamento di agopuntura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: al 24° giorno dopo il trattamento di agopuntura
connettività funzionale tra la corteccia prefrontale mediale e altre regioni del cervello
al 24° giorno dopo il trattamento di agopuntura
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: al 24° giorno dopo il trattamento di agopuntura
WASO è il tempo totale di veglia che intercorre tra l'inizio del sonno e il risveglio finale
al 24° giorno dopo il trattamento di agopuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-JYB-JS-166

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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