Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av mekanismen for kronisk søvnløshet ved bruk av akupunktur basert på endringer i hjernen GABA og fMRI

7. juli 2021 oppdatert av: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studiet av hjerne-GABA og hjernens funksjonelle modulatoriske mekanisme for kronisk søvnløshet ved bruk av akupunktur ved "kombinert magisk dør" akupunkter

Søvnløshet er en av de store nevropsykiatriske sykdommene som har fått mer oppmerksomhet de siste årene. Forstyrrelser i aminosyrenevrotransmitteren, gama-aminosmørsyre (GABA) og hyperarousal av cortex antas å bidra til nevrobiologien til søvnløshet. Både dyreforsøk og klinisk observasjon har vist at akupunktur kan generere behandlingseffekt på søvnløshetssymptomer. Den underliggende mekanismen er imidlertid fortsatt uklar. Hovedmålet med dette prosjektet er å bruke magnetisk resonansspektroskopi (MRS) samt akupunktur for å gi den første in vivo karakteriseringen av kortikale GABA-nivåer mellom pro- og postakupunkturbehandling hos personer med kronisk søvnløshet (CID), og bruk hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å bestemme om CID-pasienter har endret hjernetilkobling og endringer i nettverksparametere. Etterforskerne undersøker også sammenhengen mellom kortikale GABA-nivåer, fMRI-parameterendringer og abnormiteter i søvnparametere og nevropsykologisk test hos CID-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tre grupper av forsøkspersoner (CID akseptert ekte akupunktur, CID akseptert falsk akupunktur og friske) vil delta i studien. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en laboratorieblodprøve, fysisk og nevrologisk undersøkelse, polysomnografi (PSG) og et omfattende batteri av nevropsykologiske vurderinger. Alle forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien vil fullføre en baseline MRS og fMRI for å evaluere forskjeller i multi-modalitet hjerne GABA og fMRI parametere mellom pasienter og friske. Etter randomisert akupunkturbehandling vil etterforskere sammenligne hjernens metabolske og funksjonelle parametere for å belyse den nevrale mekanismen til akupunkturterapi på søvnløshet, gi teoretisk bevis fra perspektivet til nevrotransmittere og hjernenettverk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Li Zhang, MD
          • Telefonnummer: 861067689644

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kronisk insomnia disorder (CID) oppfylte kriteriene i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Personen har en historie med kronisk søvnløshet (vansker med søvninduksjon, oppvåkning om natten, tidlig morgenoppvåkning) i minst 3 måneder
  • Må kunne samarbeide med kognitiv testing og MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent forhåndseksisterende søvnforstyrrelse annet enn kronisk søvnløshet
  • Døgnrytme søvnforstyrrelse bestemt av søvn-våkne sykluser av søvn (som arbeidstid ved veksling dag og natt)
  • Alvorlige generelle medisinske lidelser i kardiovaskulære, endokrine, nyre- eller leversystemer
  • Klinisk diagnose av AD eller Parkinsons nevrodegenerative sykdommer
  • Moderat eller alvorlig psykisk sykdom
  • Klinisk historie med hjerneslag eller annen alvorlig cerebrovaskulær sykdom
  • Klinisk historie med maligniteter sykdom
  • Aktiv behandling med antipsykotiske medisiner, benzodiazepiner eller andre hypnotiske midler (dvs. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Søvnløshet-tur akupunktur
Ekte akupunktur ved "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunktur vil bli administrert på CID-pasienter Intervensjon: Prosedyre: ekte akupunktur
Fremgangsmåte: akupunktur
akupunktur ved "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunktur, tre ganger per uke og varer i 6 uker
SHAM_COMPARATOR: Søvnløshet-sham akupunktur
Sham-akupunktur ved "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunktur vil bli administrert på CID-pasienter Intervensjon: Prosedyre: ekte akupunktur
Fremgangsmåte: falsk akupunktur
Sham-akupunktur ved "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunktur, tre ganger per uke og varer i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline GABA-nivå i hjernen etter 24 dager
Tidsramme: 2 dager før akupunkturbehandling og 24. dag etter akupunkturbehandling
GABA-nivåer i prefrontal gyrus, occipital gyrus
2 dager før akupunkturbehandling og 24. dag etter akupunkturbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: på 24. dag etter akupunkturbehandling
funksjonell tilkobling mellom den mediale prefrontale cortex og andre hjerneregioner
på 24. dag etter akupunkturbehandling
Våknetid etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: på 24. dag etter akupunkturbehandling
WASO er den totale oppvåkningstiden mellom innsettende søvn og endelig oppvåkning
på 24. dag etter akupunkturbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-JYB-JS-166

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på akupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger