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El estudio del mecanismo del trastorno de insomnio crónico usando acupuntura basado en cambios de cerebro GABA y fMRI

7 de julio de 2021 actualizado por: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

El estudio del GABA cerebral y el mecanismo modulador funcional cerebral del trastorno de insomnio crónico utilizando acupuntura en puntos de acupuntura de "puerta mágica combinada"

El insomnio es una de las principales enfermedades neuropsiquiátricas que ha recibido más atención en los últimos años. Se supone que las alteraciones en el neurotransmisor de aminoácidos, el ácido gama-amino butírico (GABA) y la hiperexcitación de la corteza contribuyen a la neurobiología del insomnio. Tanto los experimentos con animales como la observación clínica han demostrado que la acupuntura puede generar un efecto de tratamiento sobre los síntomas del insomnio. Sin embargo, el mecanismo subyacente sigue sin estar claro. El objetivo principal de este proyecto es utilizar la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) así como la acupuntura para proporcionar la primera caracterización in vivo de los niveles corticales de GABA entre el tratamiento pro y post acupuntura en personas con trastorno de insomnio crónico (CID), y el uso Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo para determinar si los pacientes con CID tienen alteración de la conectividad cerebral y cambios en los parámetros de la red. Los investigadores también están explorando la correlación entre los niveles corticales de GABA, los cambios en los parámetros de resonancia magnética funcional y las anomalías en los parámetros del sueño y la prueba neuropsicológica en pacientes con CID.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tres grupos de sujetos (acupuntura verdadera aceptada por CID, acupuntura simulada aceptada por CID y sanos) participarán en el estudio. Todos los sujetos se someterán a un análisis de sangre de laboratorio, examen físico y neurológico, polisomnografía (PSG) y una extensa batería de evaluaciones neuropsicológicas. Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio completarán una MRS y fMRI de referencia para evaluar las diferencias en los parámetros GABA cerebral multimodal y fMRI entre los pacientes y los sanos. Después del tratamiento de acupuntura aleatorizado, los investigadores compararán los parámetros metabólicos y funcionales del cerebro para aclarar el mecanismo neural de la terapia de acupuntura en el insomnio y proporcionar evidencia teórica desde la perspectiva de los neurotransmisores y la red cerebral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ran Pang, doctor
  • Número de teléfono: 861067693481
  • Correo electrónico: pangrandf@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Li Zhang, MD
          • Número de teléfono: 861067689644

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico clínico del trastorno de insomnio crónico (CID) cumplió con los criterios de la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
  • El sujeto tiene antecedentes de insomnio crónico (dificultad con la inducción del sueño, despertares durante la noche, despertar temprano en la mañana) de al menos 3 meses
  • Debe ser capaz de cooperar con las pruebas cognitivas y la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Trastorno del sueño preexistente conocido distinto del trastorno de insomnio crónico
  • Trastorno del sueño del ritmo circadiano determinado por los ciclos de sueño-vigilia del sueño (como la alternancia del tiempo de trabajo en el día y la noche)
  • Trastornos médicos generales graves de los sistemas cardiovascular, endocrino, renal o hepático
  • Diagnóstico clínico de EA o enfermedades neurodegenerativas de Parkinson
  • Enfermedad psicológica moderada o grave
  • Antecedentes clínicos de ictus u otra enfermedad cerebrovascular grave
  • Historia clínica de la enfermedad maligna
  • Tratamiento activo con medicamentos antipsicóticos, benzodiazepinas u otros agentes hipnóticos (es decir, trazodona, mirtazapina, zolpidem, zaleplon)
  • Abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Acupuntura para el insomnio
Se administrará acupuntura verdadera en los puntos de acupuntura "Puerta mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Cueva local" en pacientes con CID Intervención: Procedimiento: acupuntura verdadera
Procedimiento: acupuntura natural
ture acupuntura en los puntos de acupuntura "Puerta mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Cueva local", tres veces por semana y una duración de 6 semanas
SHAM_COMPARATOR: Acupuntura simulada para el insomnio
Se administrará acupuntura simulada en los puntos de acupuntura "Puerta mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Cueva local" en pacientes con CID Intervención: Procedimiento: acupuntura verdadera
Procedimiento: acupuntura simulada
Acupuntura simulada en los puntos de acupuntura "Puerta mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Cueva local", tres veces por semana y una duración de 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el nivel basal de GABA en el cerebro a los 24 días
Periodo de tiempo: 2 días antes del tratamiento de acupuntura y 24 días después del tratamiento de acupuntura
Niveles de GABA en la circunvolución prefrontal, circunvolución occipital
2 días antes del tratamiento de acupuntura y 24 días después del tratamiento de acupuntura

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
conectividad funcional del cerebro
Periodo de tiempo: al día 24 después del tratamiento de acupuntura
conectividad funcional entre la corteza prefrontal medial y otras regiones del cerebro
al día 24 después del tratamiento de acupuntura
Hora de despertarse después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: al día 24 después del tratamiento de acupuntura
WASO es el tiempo total de vigilia que ocurre entre el inicio del sueño y el despertar final
al día 24 después del tratamiento de acupuntura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-JYB-JS-166

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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