Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mechanismu chronické poruchy nespavosti pomocí akupunktury na základě změn mozkové GABA a fMRI

7. července 2021 aktualizováno: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studium mozkové GABA a mozkového funkčního modulačního mechanismu chronické poruchy nespavosti pomocí akupunktury na akupunkturních bodech "Combined Magical-door"

Porucha nespavosti je jedním z hlavních neuropsychiatrických onemocnění, kterému je v posledních letech věnována větší pozornost. Předpokládá se, že poruchy v aminokyselinovém neurotransmiteru, gama-aminomáselné kyselině (GABA) a hyperarousal kortexu přispívají k neurobiologii nespavosti. Experimenty na zvířatech i klinické pozorování prokázaly, že akupunktura může mít léčebný účinek na symptomy nespavosti. Základní mechanismus však zůstává nejasný. Hlavním cílem tohoto projektu je pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a akupunktury poskytnout první in vivo charakterizaci kortikálních hladin GABA mezi proakupunkturní a postakupunkturní léčbou u jedinců s chronickou insomnií (CID). funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (fMRI) k určení, zda pacienti s CID mají změněnou konektivitu mozku a změny síťových parametrů. Výzkumníci také zkoumají korelaci mezi kortikálními hladinami GABA, změnami parametrů fMRI a abnormalitami spánkových parametrů a neuropsychologickým testem u pacientů s CID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se zúčastní tři skupiny subjektů (CID akceptovaná pravá akupunktura, CID akceptovaná falešná akupunktura a zdraví). Všechny subjekty podstoupí laboratorní krevní test, fyzikální a neurologické vyšetření, polysomnografii (PSG) a rozsáhlou baterii neuropsychologických vyšetření. Všechny subjekty splňující kritéria způsobilosti pro studii dokončí základní linii MRS a fMRI, aby se vyhodnotily rozdíly v parametrech multimodality mozku GABA a fMRI mezi pacienty a zdravými. Po randomizované akupunkturní léčbě budou vyšetřovatelé porovnávat metabolické a funkční parametry mozku, aby objasnili nervový mechanismus akupunkturní terapie nespavosti, poskytnou teoretické důkazy z pohledu neurotransmiterů a mozkové sítě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ran Pang, doctor
  • Telefonní číslo: 861067693481
  • E-mail: pangrandf@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 861067689644

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chronické nespavosti (CID) splnila kritéria pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
  • Subjekt má v anamnéze chronickou insomnii (potíže s indukcí spánku, probouzení během noci, časné ranní probouzení) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Musí být schopen spolupracovat s kognitivním testováním a MRI skenem

Kritéria vyloučení:

  • Známá již existující porucha spánku jiná než chronická nespavost
  • Porucha spánku cirkadiánního rytmu určená cykly spánku a bdění (jako je střídání pracovní doby a dne)
  • Závažné obecné zdravotní poruchy kardiovaskulárního, endokrinního, ledvinového nebo jaterního systému
  • Klinická diagnostika AD nebo Parkinsonových neurodegenerativních onemocnění
  • Středně těžké nebo těžké psychické onemocnění
  • Klinická anamnéza cévní mozkové příhody nebo jiného závažného cerebrovaskulárního onemocnění
  • Klinická anamnéza malignit onemocnění
  • Aktivní léčba antipsychotiky, benzodiazepiny nebo jinými hypnotiky (tj. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Insomnia-ture akupunktura
Skutečná akupunktura na akupunkturních bodech "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" bude podávána pacientům s CID Intervence: Postup: pravá akupunktura
Postup: ture akupunktura
akupunktura na akupunkturách "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" třikrát týdně a trvá 6 týdnů
SHAM_COMPARATOR: Insomnia-falešná akupunktura
Falešná akupunktura na akupunkturách "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" bude aplikována pacientům s CID Intervence: Postup: pravá akupunktura
Postup: falešná akupunktura
Falešná akupunktura na akupunkturách „Magical-door“, „Si-shen-cong“, „Shen-ting“, „Local-cave“, třikrát týdně a trvá 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hladiny GABA v mozku po 24 dnech
Časové okno: 2 dny před akupunkturním ošetřením a 24. den po akupunkturním ošetření
Hladiny GABA v prefrontálním gyru, okcipitálním gyru
2 dny před akupunkturním ošetřením a 24. den po akupunkturním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční konektivitu mozku
Časové okno: 24. den po ošetření akupunkturou
funkční konektivitu mezi mediálním prefrontálním kortexem a dalšími oblastmi mozku
24. den po ošetření akupunkturou
Doba probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 24. den po ošetření akupunkturou
WASO je celková doba bdění mezi začátkem spánku a konečným probuzením
24. den po ošetření akupunkturou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-JYB-JS-166

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ture akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení