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Die Untersuchung des Mechanismus der chronischen Schlaflosigkeitsstörung unter Verwendung von Akupunktur basierend auf Veränderungen von Gehirn-GABA und fMRI

7. Juli 2021 aktualisiert von: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Die Untersuchung des GABA-Gehirns und des funktionellen Modulationsmechanismus des Gehirns bei chronischer Schlaflosigkeitsstörung unter Verwendung von Akupunktur an "kombinierten magischen Tür" -Akupunkturpunkten

Schlaflosigkeit ist eine der wichtigsten neuropsychiatrischen Erkrankungen, die in den letzten Jahren mehr Aufmerksamkeit erhalten hat. Es wird angenommen, dass Störungen des Aminosäure-Neurotransmitters Gama-Aminobuttersäure (GABA) und Hypererregung des Kortex zur Neurobiologie von Schlaflosigkeit beitragen. Sowohl Tierversuche als auch klinische Beobachtungen haben gezeigt, dass Akupunktur eine Behandlungswirkung auf Schlaflosigkeitssymptome haben kann. Der zugrunde liegende Mechanismus bleibt jedoch unklar. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie (MRS) sowie Akupunktur, um die erste In-vivo-Charakterisierung der kortikalen GABA-Spiegel zwischen der Behandlung vor und nach der Akupunktur bei Personen mit chronischer Schlaflosigkeit (CID) und deren Verwendung bereitzustellen Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand, um festzustellen, ob CID-Patienten eine veränderte Gehirnkonnektivität und Änderungen der Netzwerkparameter aufweisen. Die Forscher untersuchen auch die Korrelation zwischen kortikalen GABA-Spiegeln, fMRI-Parameteränderungen und Anomalien bei Schlafparametern und neuropsychologischen Tests bei CID-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Drei Gruppen von Probanden (vom CID akzeptierte echte Akupunktur, vom CID akzeptierte Scheinakupunktur und gesund) werden an der Studie teilnehmen. Alle Probanden werden einem Laborbluttest, einer körperlichen und neurologischen Untersuchung, einer Polysomnographie (PSG) und einer umfangreichen Reihe neuropsychologischer Untersuchungen unterzogen. Alle Probanden, die die Eignungskriterien für die Studie erfüllen, werden eine Basis-MRS und fMRT absolvieren, um die Unterschiede in den multimodalen GABA- und fMRI-Parametern des Gehirns zwischen den Patienten und Gesunden zu bewerten. Nach der randomisierten Akupunkturbehandlung werden die Forscher die Stoffwechsel- und Funktionsparameter des Gehirns vergleichen, um den neuralen Mechanismus der Akupunkturtherapie bei Schlaflosigkeit aufzuklären und theoretische Beweise aus der Perspektive der Neurotransmitter und des Gehirnnetzwerks zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD
          • Telefonnummer: 861067689644

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Diagnose einer chronischen Insomniestörung (CID) erfüllte die Kriterien der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischer Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten bei der Schlafinduktion, Erwachen während der Nacht, Erwachen am frühen Morgen) von mindestens 3 Monaten
  • Muss in der Lage sein, mit kognitiven Tests und MRT-Scans zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte vorbestehende Schlafstörung außer chronischer Schlaflosigkeit
  • Circadiane Rhythmus-Schlafstörung bestimmt durch Schlaf-Wach-Zyklen des Schlafes (wie Arbeitszeiten im Tag- und Nachtwechsel)
  • Schwere allgemeine Erkrankungen des kardiovaskulären, endokrinen, renalen oder hepatischen Systems
  • Klinische Diagnose von AD oder neurodegenerativen Parkinson-Erkrankungen
  • Mittelschwere oder schwere psychische Erkrankung
  • Klinische Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen schweren zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Klinische Vorgeschichte von malignen Erkrankungen
  • Aktive Behandlung mit Antipsychotika, Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika (z. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Akupunktur bei Schlaflosigkeit
Wahre Akupunktur an den Akupunkturpunkten „Magische Tür“, „Si-shen-cong“, „Shen-ting“, „Lokale Höhle“ wird an CID-Patienten verabreicht Intervention: Verfahren: Echte Akupunktur
Verfahren: Akupunktur
ture Akupunktur an den Akupunkturpunkten „Magical-door“, „Si-shen-cong“, „Shen-ting“, „Local-cave“, dreimal pro Woche und dauern 6 Wochen
SHAM_COMPARATOR: Schlaflosigkeit-Schein-Akupunktur
Scheinakupunktur an den Akupunkturpunkten „Magische Tür“, „Si-shen-cong“, „Shen-ting“, „Lokale Höhle“ wird an CID-Patienten verabreicht Intervention: Verfahren: Echte Akupunktur
Verfahren: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur an den Akupunkturpunkten „Magical-door“, „Si-shen-cong“, „Shen-ting“, „Local-cave“, dreimal pro Woche und dauert 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des GABA-Gehirnspiegels nach 24 Tagen
Zeitfenster: am 2. Tag vor der Akupunkturbehandlung und am 24. Tag nach der Akupunkturbehandlung
GABA-Spiegel im präfrontalen Gyrus, occipitalen Gyrus
am 2. Tag vor der Akupunkturbehandlung und am 24. Tag nach der Akupunkturbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: am 24. Tag nach der Akupunkturbehandlung
funktionelle Konnektivität zwischen dem medialen präfrontalen Cortex und anderen Hirnregionen
am 24. Tag nach der Akupunkturbehandlung
Wachzeit nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: am 24. Tag nach der Akupunkturbehandlung
WASO ist die gesamte Wachzeit zwischen Einschlafen und endgültigem Aufwachen
am 24. Tag nach der Akupunkturbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-JYB-JS-166

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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