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Une étude sur le sulfate d'isavuconazonium intraveineux et oral chez des patients pédiatriques

15 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Étude de phase 1, ouverte, multicentrique, non comparative sur la pharmacocinétique et l'innocuité du sulfate d'isavuconazonium intraveineux et oral chez des patients pédiatriques

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de sulfate d'isavuconazonium par voie intraveineuse (IV) et orale administrées quotidiennement chez des patients pédiatriques. Les données pharmacocinétiques seront utilisées pour établir un modèle pharmacocinétique pédiatrique de l'isavuconazole, la fraction active du sulfate d'isavuconazonium.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un accès veineux suffisant pour permettre l'administration du médicament à l'étude (pour les cohortes IV), la collecte d'échantillons pharmacocinétiques et la surveillance des laboratoires de sécurité.

  • Le sujet féminin doit soit :

    • Être en âge de procréer : Clairement préménarchée ou documentée chirurgicalement stérile
    • Ou, si en âge de procréer : accepter de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude ; et avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage ; et, si hétérosexuellement actif, accepter d'utiliser systématiquement 2 formes de contraception très efficaces (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • - Le sujet féminin en âge de procréer doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • - Le sujet féminin en âge de procréer ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet masculin en âge de procréer et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace consistant en 2 formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et continuer tout au long de la l'étude, et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • - Le sujet masculin en âge de procréer ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de l'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le ou les parents ou le tuteur légal du sujet et du sujet conviennent que le sujet ne participera pas à une autre étude interventionnelle pendant le traitement.
  • Pour les cohortes orales : le sujet est capable d'avaler le médicament en capsule orale.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un syndrome familial du QT court, reçoit des médicaments connus pour raccourcir l'intervalle QT, ou a un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif.

  • Le sujet présente des signes de dysfonctionnement hépatique définis comme :

    • Bilirubine totale ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Alanine transaminase ou aspartate transaminase ≥ 5 fois la LSN
    • Cirrhose connue ou insuffisance hépatique chronique
  • Le sujet a utilisé de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 tels que le kétoconazole, la rifampicine/rifampicine, les barbituriques à action prolongée, la carbamazépine et le millepertuis dans les 5 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Le sujet a des antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à l'un des antifongiques de la classe des azoles.
  • Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
  • Il est peu probable que le sujet survive 30 jours.
  • Le sujet a reçu un traitement expérimental, à l'exception des essais de médicaments oncologiques, dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • Pour les cohortes orales : le sujet a une maladie gastro-intestinale ou a subi une procédure susceptible d'interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du médicament à l'étude (par exemple, une obstruction gastro-intestinale fonctionnellement pertinente, une mucosite/stomatite ou des vomissements fréquents).
  • Sujet précédemment traité avec du sulfate d'isavuconazonium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: sulfate d'isavuconazonium IV cohorte 1 : 1 à < 6 ans
Les patients recevront un régime de charge intraveineuse (IV) de sulfate d'isavuconazonium, qui consiste en une dose toutes les 8 heures (+/- 2 heures) les jours 1 et 2, suivie d'une dose d'entretien IV une fois par jour pendant jusqu'à 26 jours supplémentaires (pour un maximum de 28 jours de traitement).
Médicament: sulfate d'isavuconazonium - intraveineux
Perfusion IV
Autres noms:
  • Cresemba®
Expérimental: sulfate d'isavuconazonium IV cohorte 2 : 6 à < 12 ans
Les patients recevront un régime de charge IV de sulfate d'isavuconazonium, qui consiste en une dose toutes les 8 heures (+/- 2 heures) les jours 1 et 2, suivie d'une dose d'entretien IV une fois par jour pendant jusqu'à 26 jours supplémentaires (pour un maximum de 28 jours de traitement).
Médicament: sulfate d'isavuconazonium - intraveineux
Perfusion IV
Autres noms:
  • Cresemba®
Expérimental: sulfate d'isavuconazonium IV cohorte 3 : 12 à < 18 ans
Les patients recevront un régime de charge IV de sulfate d'isavuconazonium, qui consiste en une dose toutes les 8 heures (+/- 2 heures) les jours 1 et 2, suivie d'une dose d'entretien IV une fois par jour pendant jusqu'à 26 jours supplémentaires (pour un maximum de 28 jours de traitement).
Médicament: sulfate d'isavuconazonium - intraveineux
Perfusion IV
Autres noms:
  • Cresemba®
Expérimental: sulfate d'isavuconazonium oral cohorte 4 : 6 à < 12 ans
Les patients recevront un régime de charge de sulfate d'isavuconazonium par administration orale, comprenant une dose toutes les 8 heures (+/- 2 heures) les jours 1 et 2 (un total de six doses), suivie d'une dose d'entretien orale une fois par jour jusqu'à 26 jours supplémentaires (pour un maximum de 28 jours de traitement).
Médicament: sulfate d'isavuconazonium - voie orale
Oral
Autres noms:
  • Cresemba®
Expérimental: sulfate d'isavuconazonium oral cohorte 5 : 12 à < 18 ans
Les patients recevront un régime de charge de sulfate d'isavuconazonium par administration orale, comprenant une dose toutes les 8 heures (+/- 2 heures) les jours 1 et 2 (un total de six doses), suivie d'une dose d'entretien orale une fois par jour jusqu'à 26 jours supplémentaires (pour un maximum de 28 jours de traitement).
Médicament: sulfate d'isavuconazonium - voie orale
Oral
Autres noms:
  • Cresemba®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'isavuconazole dans le plasma : Cmax à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 7 jours
La concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax) sera dérivée des échantillons de plasma PK prélevés.
Jusqu'à 7 jours
PK de l'isavuconazole dans le plasma : ASCtau
Délai: Jusqu'à 7 jours
L'aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et le début du prochain intervalle d'administration dans des conditions de doses multiples (ASCtau) sera dérivée des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 7 jours
PK de l'isavuconazole dans le plasma : tmax
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le temps de concentration maximale (tmax) sera dérivé des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 7 jours
PK de l'isavuconazole dans le plasma : Cmin
Délai: Jusqu'à 28 jours
La concentration - niveau creux (Ctrough) sera dérivée des échantillons de plasma PK recueillis.
Jusqu'à 28 jours
PK de l'isavuconazole dans le plasma : CL
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le dégagement (CL) sera dérivé du modèle.
Jusqu'à 28 jours
PK de l'isavuconazole dans le plasma : Vss
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) sera dérivé d'un modèle.
Jusqu'à 28 jours
PK de l'isavuconazole dans le plasma : ASCss
Délai: Jusqu'à 28 jours
L'aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre (AUCss) sera dérivée d'un modèle.
Jusqu'à 28 jours
PK de l'isavuconazole dans le plasma : t 1/2
Délai: Jusqu'à 28 jours
La demi-vie (t1/2) sera dérivée d'un modèle.
Jusqu'à 28 jours
Innocuité évaluée selon la nature, la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 58 jours
Un TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) observé après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi. Les EI seront codés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Le nombre de patients avec TEAE sera résumé.
Jusqu'à 58 jours
Nombre de patients présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours
Une anomalie identifiée lors d'un examen médical (par ex. signes vitaux) doit être défini comme un EI uniquement si l'anomalie répond à l'un des critères suivants : induit des signes ou des symptômes cliniques ; nécessite une intervention active; nécessite l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude ; ou l'anomalie ou la valeur du test est cliniquement significative.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de patients présentant des anomalies des valeurs biologiques et/ou des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours
Une anomalie identifiée lors d'un examen médical (par ex. paramètre de laboratoire) doit être défini comme un EI uniquement si l'anomalie répond à l'un des critères suivants : induit des signes ou des symptômes cliniques ; nécessite une intervention active; nécessite l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude ; ou l'anomalie ou la valeur du test est cliniquement significative.
Jusqu'à 28 jours
Sécurité évaluée par un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de routine
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les enregistrements ECG standard à 12 dérivations seront utilisés à des fins d'évaluation de la sécurité. Un ECG de repos à 12 dérivations doit être enregistré. Les patients doivent rester couchés pendant au moins 5 minutes avant que tous les ECG ne soient effectués. Les résultats (normaux, anormaux non cliniquement significatifs, anormaux cliniquement significatifs) doivent être enregistrés.
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 9766-CL-0046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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