Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intravenös och oral isavuconazoniumsulfat hos pediatriska patienter

15 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fas 1, öppen, multicenter, icke-jämförande farmakokinetik och säkerhetsstudie av intravenöst och oralt isavuconazoniumsulfat hos pediatriska patienter

Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerhet och tolerabilitet av flera doser av intravenöst (IV) och oralt isavukonazoniumsulfat administrerat dagligen till pediatriska patienter. PK-data kommer att användas för att upprätta en pediatrisk populations-PK-modell av isavuconazol, den aktiva delen av isavuconazoniumsulfat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har tillräcklig venös tillgång för att tillåta administrering av studieläkemedlet (för IV-kohorter), insamling av farmakokinetiska prover och övervakning av säkerhetslaboratorier.

  • Kvinnligt ämne måste antingen:

    • Vara i icke-fertil ålder: Tydligt premenarkalt eller dokumenterat kirurgiskt sterilt
    • Eller, om i fertil ålder: Gå med på att inte försöka bli gravid under studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet; och har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening; och, om heterosexuellt aktiva, gå med på att konsekvent använda 2 former av mycket effektiv preventivmedel (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studien och i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder får inte donera ägg från och med screening och under hela studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Manliga försökspersoner som är i fertil ålder och deras kvinnliga make/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel som består av två former av preventivmedel (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) med början vid screeningen och fortsätter under hela studien och i 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Manlig försöksperson som är i fertil ålder får inte donera spermier från och med screeningen och under hela studien och under 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen och försökspersonens förälder(ar) eller vårdnadshavare samtycker till att försökspersonen inte kommer att delta i en annan interventionsstudie under behandling.
  • För orala kohorter: försökspersonen kan svälja oral kapselmedicin.

Exklusions kriterier:

  • Personen har familjärt kort QT-syndrom, får mediciner som är kända för att förkorta QT-intervallet eller har ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG).

  • Försökspersonen har bevis på leverdysfunktion definierad som:

    • Totalt bilirubin ≥ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Alanintransaminas eller aspartattransaminas ≥ 5 gånger ULN
    • Känd cirros eller kronisk leversvikt
  • Försökspersonen har använt starka cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare eller inducerare som ketokonazol, rifampin/rifampicin, långverkande barbiturater, karbamazepin och johannesört under 5 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Personen har känd historia av allergi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion mot någon av antimykotika av azolklassen.
  • Ämnet har något tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
  • Det är osannolikt att försökspersonen överlever 30 dagar.
  • Försökspersonen har fått prövningsbehandling, med undantag för onkologiska läkemedelsprövningar, inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
  • För orala kohorter: Försökspersonen har en gastrointestinal sjukdom eller har genomgått en procedur som förväntas störa den orala absorptionen eller toleransen av studieläkemedlet (t.ex. funktionellt relevant gastrointestinal obstruktion, mukosit/stomatit eller frekventa kräkningar).
  • Patient som tidigare doserats med isavukonazoniumsulfat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: isavuconazonium sulfate IV kohort 1: 1 till < 6 års ålder
Patienterna kommer att få en intravenös (IV) laddningsregim av isavukonazoniumsulfat, som består av en dos var 8:e timme (+/- 2 timmar) dag 1 och 2, följt av en gång dagligen IV underhållsdosering i upp till 26 ytterligare dagar (för maximalt 28 dagars dosering).
Läkemedel: isavukonazoniumsulfat - intravenöst
IV infusion
Andra namn:
  • Cresemba®
Experimentell: isavuconazonium sulfate IV kohort 2: 6 till < 12 år
Patienterna kommer att få en IV-laddningsregim av isavukonazoniumsulfat, som består av en dos var 8:e timme (+/- 2 timmar) dag 1 och 2, följt av en gång dagligen IV underhållsdosering i upp till 26 ytterligare dagar (i maximalt 28 dagars dosering).
Läkemedel: isavukonazoniumsulfat - intravenöst
IV infusion
Andra namn:
  • Cresemba®
Experimentell: isavuconazonium sulfate IV kohort 3: 12 till < 18 år
Patienterna kommer att få en IV-laddningsregim av isavukonazoniumsulfat, som består av en dos var 8:e timme (+/- 2 timmar) dag 1 och 2, följt av en gång dagligen IV underhållsdosering i upp till 26 ytterligare dagar (i maximalt 28 dagars dosering).
Läkemedel: isavukonazoniumsulfat - intravenöst
IV infusion
Andra namn:
  • Cresemba®
Experimentell: isavuconazoniumsulfat oral kohort 4: 6 till < 12 år
Patienterna kommer att få en laddningsregim av isavukonazoniumsulfat genom oral administrering, innefattande en dos var 8:e timme (+/- 2 timmar) dag 1 och 2 (totalt sex doser), följt av oral underhållsdosering en gång dagligen i upp till 26 ytterligare dagar (för maximalt 28 dagars dosering).
Läkemedel: isavukonazoniumsulfat - oral
Oral
Andra namn:
  • Cresemba®
Experimentell: isavuconazonium sulfate oral kohort 5: 12 till < 18 år
Patienterna kommer att få en laddningsregim av isavukonazoniumsulfat genom oral administrering, innefattande en dos var 8:e timme (+/- 2 timmar) dag 1 och 2 (totalt sex doser), följt av oral underhållsdosering en gång dagligen i upp till 26 ytterligare dagar (för maximalt 28 dagars dosering).
Läkemedel: isavukonazoniumsulfat - oral
Oral
Andra namn:
  • Cresemba®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för isavukonazol i plasma: Cmax vid steady state
Tidsram: Upp till 7 dagar
Maximal koncentration vid steady state (Cmax) kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 7 dagar
PK för isavukonazol i plasma: AUCtau
Tidsram: Upp till 7 dagar
Arean under koncentrationstidskurvan från tidpunkten för dosering till början av nästa doseringsintervall vid multipla dosförhållanden (AUCtau) kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 7 dagar
PK för isavukonazol i plasma: tmax
Tidsram: Upp till 7 dagar
Tiden för maximal koncentration (tmax) kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 7 dagar
PK för isavukonazol i plasma: Ctrough
Tidsram: Upp till 28 dagar
Koncentration - dalnivå (Ctrough) kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 28 dagar
PK för isavukonazol i plasma: CL
Tidsram: Upp till 28 dagar
Clearance (CL) kommer att vara modellhärledd.
Upp till 28 dagar
PK för isavukonazol i plasma: Vss
Tidsram: Upp till 28 dagar
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) kommer att vara modellhärledd.
Upp till 28 dagar
PK för isavukonazol i plasma: AUCss
Tidsram: Upp till 28 dagar
Arean under koncentration-tid-kurvan vid steady state (AUCss) kommer att modellhärledas.
Upp till 28 dagar
PK för isavukonazol i plasma: t 1/2
Tidsram: Upp till 28 dagar
Halveringstid (t1/2) kommer att vara modellhärledd.
Upp till 28 dagar
Säkerhet utvärderad av karaktär, frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 58 dagar
En TEAE definieras som en biverkning (AE) observerad efter påbörjad administrering av studieläkemedlet genom uppföljning. AE kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Antalet patienter med TEAE kommer att sammanfattas.
Upp till 58 dagar
Antal patienter med avvikelser från vitala tecken och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
En abnormitet som identifierats under ett medicinskt test (t.ex. vitala tecken) bör definieras som en AE endast om avvikelsen uppfyller ett av följande kriterier: inducerar kliniska tecken eller symtom; kräver aktiv intervention; kräver avbrott eller utsättande av studieläkemedlet; eller så är abnormiteten eller testvärdet kliniskt signifikant.
Upp till 28 dagar
Antal patienter med laboratorievärdesavvikelser och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
En abnormitet som identifierats under ett medicinskt test (t.ex. laboratorieparameter) bör definieras som en AE endast om avvikelsen uppfyller ett av följande kriterier: inducerar kliniska tecken eller symtom; kräver aktiv intervention; kräver avbrott eller utsättande av studieläkemedlet; eller så är abnormiteten eller testvärdet kliniskt signifikant.
Upp till 28 dagar
Säkerheten utvärderas med rutin 12-leds elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Standard 12-avlednings EKG-inspelningar kommer att användas för säkerhetsbedömning. Ett vilo-EKG med 12 avledningar ska registreras. Patienterna ska ligga på rygg i minst 5 minuter innan alla EKG utförs. Resultaten (normala, onormala inte kliniskt signifikanta, onormala kliniskt signifikanta) ska registreras.
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 9766-CL-0046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar