Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego i doustnego siarczanu izawukonazonium u pacjentów pediatrycznych

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa dożylnego i doustnego siarczanu izawukonazonium u pacjentów pediatrycznych

Celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek dożylnych (IV) i doustnych siarczanów izawukonazonium podawanych codziennie pacjentom pediatrycznym. Dane farmakokinetyczne zostaną wykorzystane do ustalenia modelu farmakokinetycznego izawukonazolu w populacji pediatrycznej, aktywnego ugrupowania siarczanu izawukonazonium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik ma wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić podanie badanego leku (dla kohort IV), pobranie próbek farmakokinetycznych i monitorowanie laboratoriów bezpieczeństwa.

  • Kobieta musi albo:

    • Nie być w wieku rozrodczym: Wyraźnie przed miesiączką lub udokumentowana sterylność chirurgiczna
    • Lub, jeśli są w wieku rozrodczym: zgodzą się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku; i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego; oraz, jeśli są aktywni heteroseksualnie, zgadzają się na konsekwentne stosowanie 2 form wysoce skutecznej kontroli urodzeń (z których przynajmniej jedna musi być metodą barierową) począwszy od badania przesiewowego i przez cały czas badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Mężczyzna, który może zajść w ciążę, oraz jego małżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z 2 form antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badań przesiewowych i kontynuować przez cały okres badaniu i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Mężczyzna, który może zajść w ciążę, nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnik i jego rodzic (rodzice) lub opiekun prawny zgadzają się, że uczestnik nie będzie uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.
  • Dla kohort doustnych: pacjent jest w stanie połknąć doustny lek w postaci kapsułki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma rodzinny zespół krótkiego odstępu QT, otrzymuje leki, o których wiadomo, że skracają odstęp QT lub ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).

  • Podmiot ma objawy dysfunkcji wątroby zdefiniowane jako:

    • Bilirubina całkowita ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Transaminaza alaninowa lub asparaginianowa ≥ 5-krotność GGN
    • Znana marskość lub przewlekła niewydolność wątroby
  • Pacjent stosował silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4, takie jak ketokonazol, ryfampicyna/ryfampicyna, długo działające barbiturany, karbamazepina i ziele dziurawca w ciągu 5 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Podmiot ma znaną historię alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na którykolwiek z leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Jest mało prawdopodobne, aby obiekt przeżył 30 dni.
  • Pacjent otrzymał eksperymentalną terapię, z wyjątkiem prób leków onkologicznych, w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Dla kohort doustnych: pacjent cierpi na chorobę żołądkowo-jelitową lub przeszedł procedurę, która może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję badanego leku (np. funkcjonalnie istotna niedrożność przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej/zapalenie jamy ustnej lub częste wymioty).
  • Osobnik otrzymał wcześniej siarczan izawukonazonium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: siarczan izawukonazonium IV kohorta 1: 1 do < 6 lat
Pacjenci będą otrzymywać dożylny (IV) schemat nasycający siarczanu izawukonazonium, który składa się z dawki co 8 godzin (+/- 2 godziny) w dniach 1 i 2, a następnie podawania dożylnego dawki podtrzymującej raz dziennie przez maksymalnie 26 dodatkowych dni (dla maksymalnie 28 dni dawkowania).
Lek: siarczan izawukonazonium - dożylnie
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Cresemba®
Eksperymentalny: siarczan izawukonazonium IV kohorta 2: 6 do < 12 lat
Pacjenci otrzymają dożylny schemat nasycający siarczanu izawukonazonium, który składa się z dawki podawanej co 8 godzin (+/- 2 godziny) w dniach 1. i 2., a następnie dożylnej dawki podtrzymującej podawanej raz dziennie przez maksymalnie 26 dodatkowych dni (maksymalnie przez 28 dni dawkowania).
Lek: siarczan izawukonazonium - dożylnie
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Cresemba®
Eksperymentalny: siarczan izawukonazonium IV kohorta 3: 12 do < 18 lat
Pacjenci otrzymają dożylny schemat nasycający siarczanu izawukonazonium, który składa się z dawki podawanej co 8 godzin (+/- 2 godziny) w dniach 1. i 2., a następnie dożylnej dawki podtrzymującej podawanej raz dziennie przez maksymalnie 26 dodatkowych dni (maksymalnie przez 28 dni dawkowania).
Lek: siarczan izawukonazonium - dożylnie
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Cresemba®
Eksperymentalny: siarczan izawukonazonium doustnie, kohorta 4: 6 do < 12 lat
Pacjenci otrzymają schemat nasycający siarczanu izawukonazoniowy podawany doustnie, obejmujący jedną dawkę co 8 godzin (+/- 2 godziny) w dniach 1 i 2 (w sumie sześć dawek), a następnie doustną dawkę podtrzymującą raz dziennie przez maksymalnie 26 dodatkowe dni (maksymalnie przez 28 dni dawkowania).
Lek: siarczan izawukonazonium - doustnie
Doustny
Inne nazwy:
  • Cresemba®
Eksperymentalny: siarczan izawukonazonium doustnie, kohorta 5: 12 do < 18 lat
Pacjenci otrzymają schemat nasycający siarczanu izawukonazoniowy podawany doustnie, obejmujący jedną dawkę co 8 godzin (+/- 2 godziny) w dniach 1 i 2 (w sumie sześć dawek), a następnie doustną dawkę podtrzymującą raz dziennie przez maksymalnie 26 dodatkowe dni (maksymalnie przez 28 dni dawkowania).
Lek: siarczan izawukonazonium - doustnie
Doustny
Inne nazwy:
  • Cresemba®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) izawukonazolu w osoczu: Cmax w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 7 dni
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) zostanie określone na podstawie pobranych próbek osocza PK.
Do 7 dni
Farmakokinetyka izawukonazolu w osoczu: AUCtau
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie od momentu podania dawki do początku następnego odstępu między dawkami w warunkach dawki wielokrotnej (AUCtau) zostanie obliczone na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 7 dni
Farmakokinetyka izawukonazolu w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do 7 dni
Czas maksymalnego stężenia (tmax) zostanie określony na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 7 dni
Farmakokinetyka izawukonazolu w osoczu: Ctrough
Ramy czasowe: Do 28 dni
Stężenie — poziom minimalny (Ctrough) zostanie określony na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 28 dni
Farmakokinetyka izawukonazolu w osoczu: CL
Ramy czasowe: Do 28 dni
Prześwit (CL) będzie wyprowadzony z modelu.
Do 28 dni
Farmakokinetyka izawukonazolu w osoczu: Vss
Ramy czasowe: Do 28 dni
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) zostanie wyprowadzona z modelu.
Do 28 dni
Farmakokinetyka izawukonazolu w osoczu: AUCss
Ramy czasowe: Do 28 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym (AUCss) zostanie wyprowadzona z modelu.
Do 28 dni
Farmakokinetyka izawukonazolu w osoczu: t 1/2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Okres półtrwania (t1/2) zostanie wyprowadzony z modelu.
Do 28 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie charakteru, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 58 dni
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) obserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku poprzez obserwację. AE zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA). Podsumowana zostanie liczba pacjentów z TEAE.
Do 58 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni
Nieprawidłowość stwierdzona podczas badania lekarskiego (np. parametry życiowe) należy zdefiniować jako AE tylko wtedy, gdy nieprawidłowość spełnia 1 z następujących kryteriów: wywołuje oznaki lub objawy kliniczne; wymaga aktywnej interwencji; wymaga przerwania lub odstawienia badanego leku; lub nieprawidłowość lub wartość testu są istotne klinicznie.
Do 28 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni
Nieprawidłowość stwierdzona podczas badania lekarskiego (np. parametr laboratoryjny) należy zdefiniować jako AE tylko wtedy, gdy nieprawidłowość spełnia 1 z następujących kryteriów: wywołuje objawy kliniczne lub podmiotowe; wymaga aktywnej interwencji; wymaga przerwania lub odstawienia badanego leku; lub nieprawidłowość lub wartość testu są istotne klinicznie.
Do 28 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rutynowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do oceny bezpieczeństwa zostaną wykorzystane standardowe zapisy 12-odprowadzeniowego EKG. Należy zarejestrować 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG. Pacjenci powinni leżeć na plecach przez co najmniej 5 minut przed wykonaniem wszystkich badań EKG. Wyniki (prawidłowe, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie, nieprawidłowe, istotne klinicznie) należy zapisać.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9766-CL-0046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na siarczan izawukonazonium - dożylnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami