Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisestä ja suun kautta annettavasta isavukonatsoniumsulfaatista lapsipotilailla

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe 1, avoin, monikeskus, ei-vertaileva farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus suonensisäisestä ja suun kautta annettavasta isavukonatsoniumsulfaatista lapsipotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapsipotilaille päivittäin annettavien useiden suonensisäisen (IV) ja suun kautta annetun isavukonatsoniumsulfaatin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä. PK-tietoja käytetään isavukonatsolin, isavukonatsoniumsulfaatin aktiivisen osan, lastenpopulaatio-PK-mallin laatimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on riittävä laskimopääsy mahdollistaakseen tutkimuslääkkeen antamisen (iv-kohorteille), farmakokineettisten näytteiden keräämisen ja turvallisuuslaboratorioiden seurannan.

  • Naispuolisen kohteen tulee joko:

    • Ei synnytä: Selvästi ennen kuukautisia tai dokumentoitu kirurgisesti steriili
    • Tai jos olet hedelmällisessä iässä: suostumaan siihen, että et yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen; ja sinulla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa; ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostut käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispuolisen koehenkilön, joka on hedelmällisessä iässä, on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimuksen ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispuolinen koehenkilö, joka on hedelmällisessä iässä, ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimuksen ajan eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevan miespuolisen ja hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen puolison/kumppanin on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymenetelmästä (joista ainakin toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko ajan. tutkimuksessa ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä oleva mieshenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimuksen ajan eikä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Tutkittavan ja tutkittavan vanhemmat tai laillinen huoltaja sopivat, että koehenkilö ei osallistu toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.
  • Suun kautta otettavat kohortit: koehenkilö pystyy nielemään oraalisen kapselilääkkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä, hän saa lääkkeitä, joiden tiedetään lyhentävän QT-aikaa, tai hänellä on kliinisesti merkittävä epänormaali EKG.

  • Potilaalla on todisteita maksan toimintahäiriöstä, joka määritellään seuraavasti:

    • Kokonaisbilirubiini ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi ≥ 5 kertaa ULN
    • Tunnettu kirroosi tai krooninen maksan vajaatoiminta
  • Kohde on käyttänyt vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä tai indusoijia, kuten ketokonatsolia, rifampiinia/rifampisiinia, pitkävaikutteisia barbituraatteja, karbamatsepiinia ja mäkikuismaa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa edeltäneiden 5 päivän aikana.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia, yliherkkyys tai jokin vakava reaktio jollekin atsoliluokan sienilääkkeelle.
  • Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
  • Kohde ei todennäköisesti selviä 30 päivää.
  • Koehenkilö on saanut tutkimushoitoa, onkologisia lääkekokeita lukuun ottamatta, 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Oraaliset kohortit: Koehenkilöllä on maha-suolikanavan sairaus tai hänellä on ollut toimenpide, jonka odotetaan häiritsevän tutkittavan lääkkeen imeytymistä tai sietokykyä suun kautta (esim. toiminnallisesti merkityksellinen maha-suolikanavan tukos, mukosiitti/stomatiitti tai toistuva oksentelu).
  • Kohde, jolle on aiemmin annettu isavukonatsoniumsulfaattia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: isavukonatsoniumsulfaatti IV -kohortti 1:1 - < 6-vuotiaat
Potilaat saavat suonensisäisen (IV) isavukonatsoniumsulfaattilatausohjelman, joka koostuu annoksesta 8 tunnin välein (+/- 2 tuntia) päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen annetaan kerran päivässä laskimonsisäinen ylläpitoannostus enintään 26 lisäpäivän ajan (esim. enintään 28 päivää).
Lääke: isavukonatsoniumsulfaatti - suonensisäinen
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Cresemba®
Kokeellinen: isavukonatsoniumsulfaatti IV -kohortti 2: 6 - < 12-vuotiaat
Potilaat saavat suonensisäisen isavukonatsoniumsulfaattilatausohjelman, joka koostuu annoksesta 8 tunnin välein (+/- 2 tuntia) päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen annetaan kerran päivässä laskimonsisäinen ylläpitoannostus enintään 26 lisäpäivän ajan (enintään 28 päivän annostelu).
Lääke: isavukonatsoniumsulfaatti - suonensisäinen
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Cresemba®
Kokeellinen: isavukonatsoniumsulfaatti IV kohortti 3: 12 - < 18 vuotta
Potilaat saavat suonensisäisen isavukonatsoniumsulfaattilatausohjelman, joka koostuu annoksesta 8 tunnin välein (+/- 2 tuntia) päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen annetaan kerran päivässä laskimonsisäinen ylläpitoannostus enintään 26 lisäpäivän ajan (enintään 28 päivän annostelu).
Lääke: isavukonatsoniumsulfaatti - suonensisäinen
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Cresemba®
Kokeellinen: isavukonatsoniumsulfaatti oraalinen kohortti 4: 6 - < 12-vuotiaat
Potilaat saavat isavukonatsoniumsulfaattia oraalisen annostelun, joka sisältää yhden annoksen 8 tunnin välein (+/- 2 tuntia) päivinä 1 ja 2 (yhteensä kuusi annosta), jota seuraa kerran päivässä suun kautta otettava ylläpitoannos enintään 26 lisäpäiviä (enintään 28 päivän annostelulle).
Lääke: isavukonatsoniumsulfaatti - suun kautta
Oraalinen
Muut nimet:
  • Cresemba®
Kokeellinen: isavukonatsoniumsulfaatti oraalinen kohortti 5: 12 - < 18 vuotta
Potilaat saavat isavukonatsoniumsulfaattia oraalisen annostelun, joka sisältää yhden annoksen 8 tunnin välein (+/- 2 tuntia) päivinä 1 ja 2 (yhteensä kuusi annosta), jota seuraa kerran päivässä suun kautta otettava ylläpitoannos enintään 26 lisäpäiviä (enintään 28 päivän annostelulle).
Lääke: isavukonatsoniumsulfaatti - suun kautta
Oraalinen
Muut nimet:
  • Cresemba®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isavukonatsolin farmakokinetiikka (PK) plasmassa: Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax) johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 7 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: AUCtau
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta seuraavan annosteluvälin alkuun useissa annosolosuhteissa (AUCtau) johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 7 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Maksimipitoisuuden aika (tmax) johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 7 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: Ctrough
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Pitoisuus – pohjataso (Ctrough) johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 28 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: CL
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vapaa (CL) johdetaan mallista.
Jopa 28 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: Vss
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) johdetaan mallista.
Jopa 28 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: AUCss
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss) johdetaan mallista.
Jopa 28 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: t 1/2
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Puoliintumisaika (t1/2) johdetaan mallista.
Jopa 28 päivää
Turvallisuus arvioitu hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) luonteen, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka havaitaan tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisen jälkeen seurannan kautta. AE:t koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjalla (MedDRA). TEAE-potilaiden lukumäärä lasketaan yhteen.
Jopa 58 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Lääketieteellisen tutkimuksen aikana havaittu poikkeavuus (esim. elintärkeät merkit) tulisi määritellä AE:ksi vain, jos poikkeavuus täyttää yhden seuraavista kriteereistä: aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita; vaatii aktiivista puuttumista; vaatii tutkimuslääkkeen keskeyttämistä tai lopettamista; tai poikkeama tai testiarvo on kliinisesti merkittävä.
Jopa 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Lääketieteellisen tutkimuksen aikana havaittu poikkeavuus (esim. laboratorioparametri) tulisi määritellä AE:ksi vain, jos poikkeavuus täyttää yhden seuraavista kriteereistä: aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita; vaatii aktiivista puuttumista; vaatii tutkimuslääkkeen keskeyttämistä tai lopettamista; tai poikkeama tai testiarvo on kliinisesti merkittävä.
Jopa 28 päivää
Turvallisuus arvioitu rutiininomaisella 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Turvallisuusarvioinnissa käytetään tavallisia 12-kytkentäisiä EKG-tallenteita. 12-kytkentäinen lepo-EKG on kirjattava. Potilaiden tulee pysyä makuullaan vähintään 5 minuuttia ennen kaikkien EKG:iden tekemistä. Tulokset (normaalit, epänormaalit, ei kliinisesti merkittävät, epänormaalit kliinisesti merkittävät) on kirjattava.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9766-CL-0046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset isavukonatsoniumsulfaatti - suonensisäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia