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Um estudo de sulfato de isavuconazônio intravenoso e oral em pacientes pediátricos

15 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Estudo Fase 1, Aberto, Multicêntrico, Não Comparativo de Farmacocinética e Segurança de Sulfato de Isavuconazônio Intravenoso e Oral em Pacientes Pediátricos

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de sulfato de isavuconazônio intravenoso (IV) e oral administrado diariamente em pacientes pediátricos. Os dados farmacocinéticos serão utilizados para estabelecer um modelo farmacocinético pediátrico de isavuconazol, a porção ativa do sulfato de isavuconazônio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem acesso venoso suficiente para permitir a administração do medicamento do estudo (para as coortes IV), coleta de amostras farmacocinéticas e monitoramento de laboratórios de segurança.

  • O sujeito feminino deve:

    • Não ter potencial para engravidar: Claramente pré-menarca ou cirurgicamente estéril documentado
    • Ou, se tiver potencial para engravidar: Concorde em não tentar engravidar durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo; e ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem; e, se heterossexualmente ativo, concordar em usar consistentemente 2 formas de controle de natalidade altamente eficazes (pelo menos um dos quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve concordar em não amamentar começando na triagem e durante todo o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar não deve doar óvulos começando na triagem e durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar e sua esposa/parceira com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes que consistem em 2 formas de controle de natalidade (pelo menos um dos quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • Indivíduo do sexo masculino com potencial para engravidar não deve doar esperma a partir da triagem e ao longo do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • O sujeito e os pais ou tutor legal do sujeito concordam que o sujeito não participará de outro estudo de intervenção durante o tratamento.
  • Para coortes orais: o indivíduo é capaz de engolir a medicação em cápsula oral.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem síndrome do QT curto familiar, está recebendo medicamentos conhecidos por encurtar o intervalo QT ou tem um eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo.

  • O sujeito tem evidência de disfunção hepática definida como:

    • Bilirrubina total ≥ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
    • Alanina transaminase ou aspartato transaminase ≥ 5 vezes o LSN
    • Cirrose conhecida ou insuficiência hepática crônica
  • O sujeito usou inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4, como cetoconazol, rifampicina/rifampicina, barbitúricos de ação prolongada, carbamazepina e erva de São João nos 5 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
  • O sujeito tem histórico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a qualquer um dos antifúngicos da classe azólica.
  • O sujeito tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
  • É improvável que o sujeito sobreviva 30 dias.
  • O sujeito recebeu terapia experimental, com exceção dos testes de medicamentos oncológicos, dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
  • Para coortes orais: O sujeito tem doença gastrointestinal ou foi submetido a um procedimento que provavelmente interfere na absorção oral ou tolerância do medicamento do estudo (por exemplo, obstrução gastrointestinal funcionalmente relevante, mucosite/estomatite ou vômito frequente).
  • Sujeito previamente administrado com sulfato de isavuconazônio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: sulfato de isavuconazônio IV coorte 1: 1 a <6 anos de idade
Os pacientes receberão um regime de carga intravenosa (IV) de sulfato de isavuconazônio, que consiste em uma dose a cada 8 horas (+/- 2 horas) nos dias 1 e 2, seguida por dose de manutenção intravenosa uma vez ao dia por até 26 dias adicionais (para um máximo de 28 dias após a administração).
Medicamento: sulfato de isavuconazônio - intravenoso
Infusão IV
Outros nomes:
  • Cresemba®
Experimental: sulfato de isavuconazônio IV coorte 2: 6 a < 12 anos de idade
Os pacientes receberão um regime de carga intravenosa de sulfato de isavuconazônio, que consiste em uma dose a cada 8 horas (+/- 2 horas) nos dias 1 e 2, seguida por dosagem de manutenção intravenosa uma vez ao dia por até 26 dias adicionais (por um máximo de 28 dias de dosagem).
Medicamento: sulfato de isavuconazônio - intravenoso
Infusão IV
Outros nomes:
  • Cresemba®
Experimental: sulfato de isavuconazônio IV coorte 3: 12 a < 18 anos de idade
Os pacientes receberão um regime de carga intravenosa de sulfato de isavuconazônio, que consiste em uma dose a cada 8 horas (+/- 2 horas) nos dias 1 e 2, seguida por dosagem de manutenção intravenosa uma vez ao dia por até 26 dias adicionais (por um máximo de 28 dias de dosagem).
Medicamento: sulfato de isavuconazônio - intravenoso
Infusão IV
Outros nomes:
  • Cresemba®
Experimental: sulfato de isavuconazônio oral coorte 4: 6 a <12 anos de idade
Os pacientes receberão um regime de carga de sulfato de isavuconazônio por administração oral, compreendendo uma dose a cada 8 horas (+/- 2 horas) nos dias 1 e 2 (um total de seis doses), seguido por dose de manutenção oral uma vez ao dia por até 26 dias adicionais (para um máximo de 28 dias de administração).
Medicamento: sulfato de isavuconazônio - oral
Oral
Outros nomes:
  • Cresemba®
Experimental: coorte oral de sulfato de isavuconazônio 5: 12 a < 18 anos de idade
Os pacientes receberão um regime de carga de sulfato de isavuconazônio por administração oral, compreendendo uma dose a cada 8 horas (+/- 2 horas) nos dias 1 e 2 (um total de seis doses), seguido por dose de manutenção oral uma vez ao dia por até 26 dias adicionais (para um máximo de 28 dias de administração).
Medicamento: sulfato de isavuconazônio - oral
Oral
Outros nomes:
  • Cresemba®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) do isavuconazol no plasma: Cmax no estado estacionário
Prazo: Até 7 dias
A concentração máxima no estado estacionário (Cmax) será derivada das amostras de plasma PK coletadas.
Até 7 dias
PK de isavuconazol no plasma: AUCtau
Prazo: Até 7 dias
A área sob a curva de tempo de concentração desde o momento da dosagem até o início do próximo intervalo de dosagem em condições de dose múltipla (AUCtau) será derivada das amostras de plasma PK coletadas.
Até 7 dias
PK de isavuconazol no plasma: tmax
Prazo: Até 7 dias
O tempo de concentração máxima (tmax) será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
Até 7 dias
PK de isavuconazol no plasma: Cvale
Prazo: Até 28 dias
Concentração - nível mínimo (Ctrough) será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
Até 28 dias
PK de isavuconazol no plasma: CL
Prazo: Até 28 dias
A folga (CL) será derivada do modelo.
Até 28 dias
PK de isavuconazol no plasma: Vss
Prazo: Até 28 dias
O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) será derivado do modelo.
Até 28 dias
PK de isavuconazol no plasma: AUCss
Prazo: Até 28 dias
A área sob a curva concentração-tempo no estado estacionário (AUCss) será derivada do modelo.
Até 28 dias
PK de isavuconazol no plasma: t 1/2
Prazo: Até 28 dias
A meia-vida (t1/2) será derivada do modelo.
Até 28 dias
Segurança avaliada por natureza, frequência e gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 58 dias
Um TEAE é definido como um Evento Adverso (EA) observado após o início da administração do medicamento do estudo durante o acompanhamento. Os EAs serão codificados usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA). O número de pacientes com TEAEs será resumido.
Até 58 dias
Número de pacientes com anormalidades de sinais vitais e/ou eventos adversos
Prazo: Até 28 dias
Uma anormalidade identificada durante um exame médico (por exemplo, sinais vitais) deve ser definido como um EA somente se a anormalidade atender a 1 dos seguintes critérios: induzir sinais ou sintomas clínicos; requer intervenção ativa; requer interrupção ou descontinuação do medicamento em estudo; ou a anormalidade ou o valor do teste é clinicamente significativo.
Até 28 dias
Número de pacientes com anormalidades nos valores laboratoriais e/ou eventos adversos
Prazo: Até 28 dias
Uma anormalidade identificada durante um exame médico (por exemplo, parâmetro laboratorial) deve ser definido como um EA somente se a anormalidade atender a 1 dos seguintes critérios: induzir sinais ou sintomas clínicos; requer intervenção ativa; requer interrupção ou descontinuação do medicamento em estudo; ou a anormalidade ou o valor do teste é clinicamente significativo.
Até 28 dias
Segurança avaliada por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações de rotina
Prazo: Até 28 dias
Registros padrão de ECG de 12 derivações serão usados ​​para fins de avaliação de segurança. Um ECG de repouso de 12 derivações deve ser registrado. Os pacientes devem permanecer em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos antes de todos os ECGs serem realizados. Os resultados (normal, anormal não clinicamente significativo, anormal clinicamente significativo) devem ser registrados.
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9766-CL-0046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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