Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního a perorálního isavuconazonium sulfátu u dětských pacientů

15. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická, nekomparativní studie farmakokinetiky a bezpečnosti intravenózního a perorálního isavukonazonium sulfátu u pediatrických pacientů

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek intravenózního (IV) a perorálního isavukonazonium sulfátu podávaného denně u pediatrických pacientů. PK data budou využita k vytvoření PK modelu dětské populace isavukonazolu, aktivní složky isavukonazonium sulfátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má dostatečný venózní přístup, aby umožnil podávání studovaného léku (pro IV kohorty), odběr farmakokinetických vzorků a monitorování bezpečnostních laboratoří.

  • Ženský subjekt musí buď:

    • Být neplodný: Jasně premenarchální nebo zdokumentovaný chirurgicky sterilní
    • Nebo, pokud jste v plodném věku: Souhlaste s tím, že se během studie a 28 dní po posledním podání studovaného léku nepokusíte otěhotnět; a mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu; a pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlasit s důsledným používáním 2 forem vysoce účinné antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda) počínaje screeningem a v průběhu studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studijního léku.
  • Žena, která je v plodném věku, musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena, která je v plodném věku, nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a v průběhu studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Muž ve fertilním věku a jeho manželka/partnerka, která je v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze 2 forem antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studijního léku.
  • Mužský subjekt, který je v plodném věku, nesmí darovat sperma počínaje screeningem a v průběhu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Subjekt a jeho rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí s tím, že se subjekt během léčby nebude účastnit jiné intervenční studie.
  • Pro orální kohorty: subjekt je schopen spolknout perorální lék ve formě kapslí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má familiární syndrom krátkého QT intervalu, užívá léky, o kterých je známo, že zkracují QT interval, nebo má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG).

  • Subjekt má známky jaterní dysfunkce definované jako:

    • Celkový bilirubin ≥ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Alanintransamináza nebo aspartáttransamináza ≥ 5násobek ULN
    • Známá cirhóza nebo chronické selhání jater
  • Subjekt užíval silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4, jako je ketokonazol, rifampin/rifampicin, dlouhodobě působící barbituráty, karbamazepin a třezalku tečkovanou během 5 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Subjekt má v anamnéze alergii, přecitlivělost nebo jakoukoli závažnou reakci na kterékoli z antimykotik azolové třídy.
  • Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.
  • Subjekt pravděpodobně nepřežije 30 dní.
  • Subjekt dostal před screeningem testovanou terapii, s výjimkou studií s onkologickými léky, během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Pro orální kohorty: Subjekt má gastrointestinální onemocnění nebo prodělal proceduru, u které se očekává, že interferuje s orální absorpcí nebo tolerancí studovaného léčiva (např. funkčně relevantní gastrointestinální obstrukce, mukositida/stomatitida nebo časté zvracení).
  • Subjekt, kterému byl předtím podáván isavukonazonium sulfát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: isavuconazonium sulfát IV kohorta 1: 1 do < 6 let věku
Pacienti dostanou intravenózní (IV) nasycovací režim isavukonazonium sulfátu, který sestává z dávky každých 8 hodin (+/- 2 hodiny) ve dnech 1 a 2, po které následuje intravenózní udržovací dávka jednou denně po dobu až 26 dalších dnů (např. maximálně 28 dnů dávkování).
Lék: isavuconazonium sulfát - intravenózně
IV infuze
Ostatní jména:
  • Cresemba®
Experimentální: isavuconazonium sulfát IV kohorta 2: 6 až < 12 let věku
Pacienti dostanou intravenózní nasycovací režim isavukonazonium sulfátu, který sestává z dávky každých 8 hodin (+/- 2 hodiny) ve dnech 1 a 2, po které následuje intravenózní udržovací dávka jednou denně po dobu až 26 dalších dnů (maximálně 28 dnů dávkování).
Lék: isavuconazonium sulfát - intravenózně
IV infuze
Ostatní jména:
  • Cresemba®
Experimentální: isavuconazonium sulfát IV kohorta 3: 12 až < 18 let
Pacienti dostanou intravenózní nasycovací režim isavukonazonium sulfátu, který sestává z dávky každých 8 hodin (+/- 2 hodiny) ve dnech 1 a 2, po které následuje intravenózní udržovací dávka jednou denně po dobu až 26 dalších dnů (maximálně 28 dnů dávkování).
Lék: isavuconazonium sulfát - intravenózně
IV infuze
Ostatní jména:
  • Cresemba®
Experimentální: orální kohorta 4 isavuconazonium sulfátu: 6 až < 12 let
Pacienti dostanou nasycovací režim isavukonazonium sulfátu perorálním podáním, který zahrnuje jednu dávku každých 8 hodin (+/- 2 hodiny) ve dnech 1 a 2 (celkem šest dávek), po nichž následuje perorální udržovací dávka jednou denně po dobu až 26 hodin další dny (maximálně po dobu 28 dnů dávkování).
Lék: isavuconazonium sulfát - orální
Ústní
Ostatní jména:
  • Cresemba®
Experimentální: orální kohorta 5 isavukonazonium sulfátu: 12 až < 18 let
Pacienti dostanou nasycovací režim isavukonazonium sulfátu perorálním podáním, který zahrnuje jednu dávku každých 8 hodin (+/- 2 hodiny) ve dnech 1 a 2 (celkem šest dávek), po nichž následuje perorální udržovací dávka jednou denně po dobu až 26 hodin další dny (maximálně po dobu 28 dnů dávkování).
Lék: isavuconazonium sulfát - orální
Ústní
Ostatní jména:
  • Cresemba®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) isavukonazolu v plazmě: Cmax v ustáleném stavu
Časové okno: Až 7 dní
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 7 dní
FK isavukonazolu v plazmě: AUCtau
Časové okno: Až 7 dní
Plocha pod křivkou koncentrace a času od okamžiku dávkování do začátku dalšího dávkovacího intervalu při vícedávkových podmínkách (AUCtau) bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 7 dní
PK isavukonazolu v plazmě: tmax
Časové okno: Až 7 dní
Čas maximální koncentrace (tmax) bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 7 dní
PK isavukonazolu v plazmě: Ctrough
Časové okno: Až 28 dní
Koncentrace - minimální hladina (Ctrough) bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 28 dní
PK isavukonazolu v plazmě: CL
Časové okno: Až 28 dní
Vůle (CL) bude odvozena od modelu.
Až 28 dní
PK isavukonazolu v plazmě: Vss
Časové okno: Až 28 dní
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) bude odvozen z modelu.
Až 28 dní
FK isavukonazolu v plazmě: AUCss
Časové okno: Až 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUCss) bude odvozena z modelu.
Až 28 dní
PK isavukonazolu v plazmě: t 1/2
Časové okno: Až 28 dní
Poločas rozpadu (t1/2) bude odvozen z modelu.
Až 28 dní
Bezpečnost hodnocena podle povahy, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 58 dní
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE) pozorovaná po zahájení podávání studovaného léčiva prostřednictvím sledování. AE budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). Bude shrnut počet pacientů s TEAE.
Až 58 dní
Počet pacientů s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími účinky
Časové okno: Až 28 dní
Abnormalita zjištěná během lékařského testu (např. vitální známky) by měly být definovány jako AE pouze tehdy, pokud abnormalita splňuje 1 z následujících kritérií: vyvolává klinické známky nebo symptomy; vyžaduje aktivní zásah; vyžaduje přerušení nebo vysazení studovaného léku; nebo je abnormalita nebo testovaná hodnota klinicky významná.
Až 28 dní
Počet pacientů s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky
Časové okno: Až 28 dní
Abnormalita zjištěná během lékařského testu (např. laboratorní parametr) by měl být definován jako AE pouze tehdy, pokud abnormalita splňuje 1 z následujících kritérií: vyvolává klinické známky nebo symptomy; vyžaduje aktivní zásah; vyžaduje přerušení nebo vysazení studovaného léku; nebo je abnormalita nebo testovaná hodnota klinicky významná.
Až 28 dní
Bezpečnost hodnocena rutinním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Až 28 dní
Pro účely hodnocení bezpečnosti budou použity standardní 12svodové záznamy EKG. Je třeba zaznamenat 12svodové klidové EKG. Před provedením všech EKG by pacienti měli zůstat vleže na zádech alespoň 5 minut. Výsledky (normální, abnormální neklinicky významné, abnormální klinicky významné) se zaznamenají.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9766-CL-0046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na isavuconazonium sulfát - intravenózně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení