Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneus en oraal isavuconazoniumsulfaat bij pediatrische patiënten

15 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een fase 1, open-label, multicenter, niet-vergelijkende farmacokinetiek en veiligheidsstudie van intraveneus en oraal isavuconazoniumsulfaat bij pediatrische patiënten

Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses intraveneus (IV) en oraal isavuconazoniumsulfaat die dagelijks worden toegediend aan pediatrische patiënten. De PK-gegevens zullen worden gebruikt om een ​​PK-model voor de pediatrische populatie van isavuconazol, het actieve deel van isavuconazoniumsulfaat, vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang om toediening van onderzoeksgeneesmiddel (voor de IV-cohorten), verzameling van farmacokinetische monsters en monitoring van veiligheidslaboratoria mogelijk te maken.

  • Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

    • Niet vruchtbaar zijn: Duidelijk premenarchaal of gedocumenteerd chirurgisch steriel
    • Of, indien u zwanger kunt worden: ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; en een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben bij screening; en, indien heteroseksueel actief, ermee instemmen consequent 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn), te beginnen bij de screening en doorgaan gedurende de gehele studie en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De proefpersoon en de ouder(s) of wettelijke voogd van de proefpersoon komen overeen dat de proefpersoon tijdens de behandeling niet zal deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek.
  • Voor orale cohorten: de proefpersoon kan de orale capsulemedicatie doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft familiaal kort QT-syndroom, krijgt medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verkorten, of heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG).

  • Proefpersoon heeft bewijs van leverdisfunctie, gedefinieerd als:

    • Totaal bilirubine ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Alaninetransaminase of aspartaattransaminase ≥ 5 keer de ULN
    • Bekende cirrose of chronisch leverfalen
  • Proefpersoon heeft sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers of -inductoren zoals ketoconazol, rifampicine/rifampicine, langwerkende barbituraten, carbamazepine en sint-janskruid gebruikt in de 5 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op een antischimmelmiddel uit de azol-klasse.
  • Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  • Het is onwaarschijnlijk dat het onderwerp de 30 dagen overleeft.
  • Proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst is, experimentele therapie gekregen, met uitzondering van oncologische geneesmiddelenonderzoeken.
  • Voor orale cohorten: De proefpersoon heeft gastro-intestinale aandoeningen of heeft een procedure ondergaan waarvan wordt verwacht dat deze de orale absorptie of tolerantie van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort (bijv. functioneel relevante gastro-intestinale obstructie, mucositis/stomatitis of frequent braken).
  • Proefpersoon eerder gedoseerd met isavuconazoniumsulfaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: isavuconazoniumsulfaat IV cohort 1: 1 tot < 6 jaar oud
Patiënten krijgen een intraveneus (IV) oplaadschema met isavuconazoniumsulfaat, dat bestaat uit een dosis elke 8 uur (+/- 2 uur) op dag 1 en 2, gevolgd door een eenmaal daagse IV-onderhoudsdosering gedurende maximaal 26 extra dagen (voor maximaal 28 dagen dosering).
Geneesmiddel: isavuconazoniumsulfaat - intraveneus
IV infusie
Andere namen:
  • Cresemba®
Experimenteel: isavuconazoniumsulfaat IV cohort 2: 6 tot <12 jaar oud
Patiënten krijgen een IV-oplaadschema met isavuconazoniumsulfaat, dat bestaat uit een dosis elke 8 uur (+/- 2 uur) op dag 1 en 2, gevolgd door een eenmaal daagse IV-onderhoudsdosering gedurende maximaal 26 extra dagen (voor een maximum van 28 dagen dosering).
Geneesmiddel: isavuconazoniumsulfaat - intraveneus
IV infusie
Andere namen:
  • Cresemba®
Experimenteel: isavuconazoniumsulfaat IV cohort 3: 12 tot < 18 jaar
Patiënten krijgen een IV-oplaadschema met isavuconazoniumsulfaat, dat bestaat uit een dosis elke 8 uur (+/- 2 uur) op dag 1 en 2, gevolgd door een eenmaal daagse IV-onderhoudsdosering gedurende maximaal 26 extra dagen (voor een maximum van 28 dagen dosering).
Geneesmiddel: isavuconazoniumsulfaat - intraveneus
IV infusie
Andere namen:
  • Cresemba®
Experimenteel: isavuconazoniumsulfaat oraal cohort 4: 6 tot <12 jaar oud
Patiënten krijgen een oplaadschema met isavuconazoniumsulfaat via orale toediening, bestaande uit één dosis elke 8 uur (+/- 2 uur) op dag 1 en 2 (in totaal zes doses), gevolgd door een eenmaal daagse orale onderhoudsdosering gedurende maximaal 26 uur. extra dagen (voor een dosering van maximaal 28 dagen).
Geneesmiddel: isavuconazoniumsulfaat - oraal
Mondeling
Andere namen:
  • Cresemba®
Experimenteel: isavuconazoniumsulfaat oraal cohort 5: 12 tot <18 jaar oud
Patiënten krijgen een oplaadschema met isavuconazoniumsulfaat via orale toediening, bestaande uit één dosis elke 8 uur (+/- 2 uur) op dag 1 en 2 (in totaal zes doses), gevolgd door een eenmaal daagse orale onderhoudsdosering gedurende maximaal 26 uur. extra dagen (voor een dosering van maximaal 28 dagen).
Geneesmiddel: isavuconazoniumsulfaat - oraal
Mondeling
Andere namen:
  • Cresemba®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (FK) van isavuconazol in plasma: Cmax bij steady-state
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De maximale concentratie bij steady state (Cmax) zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 7 dagen
PK van isavuconazol in plasma: AUCtau
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot het begin van het volgende doseringsinterval bij omstandigheden met meerdere doses (AUCtau) zal worden afgeleid van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 7 dagen
PK van isavuconazol in plasma: tmax
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De tijd van maximale concentratie (tmax) zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 7 dagen
PK van isavuconazol in plasma: Cdal
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Concentratie - dalniveau (Ctrough) zal worden afgeleid van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 28 dagen
PK van isavuconazol in plasma: CL
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Opruiming (CL) zal op modellen zijn gebaseerd.
Tot 28 dagen
PK van isavuconazol in plasma: Vss
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het verdelingsvolume bij steady state (Vss) zal worden afgeleid uit een model.
Tot 28 dagen
PK van isavuconazol in plasma: AUCss
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij stationaire toestand (AUCss) zal worden afgeleid uit een model.
Tot 28 dagen
PK van isavuconazol in plasma: t 1/2
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De halfwaardetijd (t1/2) is gebaseerd op een model.
Tot 28 dagen
Veiligheid beoordeeld aan de hand van aard, frequentie en ernst van behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 58 dagen
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die wordt waargenomen na het starten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de follow-up. AE's worden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Het aantal patiënten met TEAE's zal worden samengevat.
Tot 58 dagen
Aantal patiënten met afwijkingen in de vitale functies en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Een afwijking vastgesteld tijdens een medische test (bijv. vitale functies) moet alleen als een AE worden gedefinieerd als de afwijking aan 1 van de volgende criteria voldoet: veroorzaakt klinische tekenen of symptomen; vereist actieve tussenkomst; vereist onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; of de afwijking of testwaarde is klinisch significant.
Tot 28 dagen
Aantal patiënten met afwijkingen in laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Een afwijking vastgesteld tijdens een medische test (bijv. laboratoriumparameter) mag alleen als AE worden gedefinieerd als de afwijking aan 1 van de volgende criteria voldoet: veroorzaakt klinische tekenen of symptomen; vereist actieve tussenkomst; vereist onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; of de afwijking of testwaarde is klinisch significant.
Tot 28 dagen
Veiligheid beoordeeld door routinematig 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Standaard 12-afleidingen ECG-opnamen zullen worden gebruikt voor veiligheidsbeoordeling. Er moet een rust-ECG met 12 afleidingen worden opgenomen. Patiënten moeten minstens 5 minuten in rugligging blijven voordat alle ECG's worden gemaakt. De resultaten (normaal, abnormaal niet klinisch significant, abnormaal klinisch significant) moeten worden geregistreerd.
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9766-CL-0046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op isavuconazoniumsulfaat - intraveneus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen