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Développement de LabPatch-alcool en tant que patch cutané non invasif pour détecter les concentrations d'alcool dans le sang

13 juillet 2026 mis à jour par: Scott Lukas, Mclean Hospital

Développement de LabPatch-alcohol : un biocapteur portable pour détecter l'alcool dans le liquide interstitiel

Cette étude est conçue pour tester LabPatch-alcohol, un pansement biocapteur portable et non invasif qui est conçu pour détecter les changements en temps réel dans les concentrations d'alcool interstitiel chez les sujets humains. Les changements dans les concentrations d'alcool interstitiel seront comparés aux concentrations d'alcool dans le sang pour déterminer la validité du patch par rapport à l'étalon-or.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La nanotechnologie a le potentiel de devenir un outil puissant dans la médecine de la toxicomanie. L'utilité potentielle des moniteurs d'alcool portables passifs et non invasifs est grande et pourrait jouer un rôle majeur dans la sécurité publique ainsi que dans les environnements de recherche, cliniques et de traitement. Clinitech, LLC a développé LabPatch, un pansement électronique qui échantillonne de façon continue et imperceptible le liquide interstitiel de la surface de la peau et mesure les biomarqueurs pertinents dans le liquide. Le patch utilise une nouvelle technologie de nanofils pour prélever le liquide interstitiel juste sous la peau, puis utilise une réaction électrochimique pour mesurer la concentration de glucose ou d'alcool. La concentration d'alcool interstitiel (IAC) des participants sera mesurée via LabPatch-alcool aux mêmes moments que les échantillons de sang afin qu'une comparaison directe puisse être effectuée. Ainsi, le LabPatch-alcool sera testé au fur et à mesure que le taux d'alcoolémie du participant monte et descend à travers la concentration en état d'ébriété légale (0,08%), et l'objectif est de faire correspondre les mesures obtenues via le prototype LabPatch-alcool avec les concentrations d'alcool dans le sang total. Le circuit opérationnel LabPatch se trouve sous le bandage. La surface du circuit est mise en contact avec la peau par l'application du pansement adhésif élastique avec une tension de contact qui fournit une pression modeste, comme dans le cas d'un pansement classique. La température de la peau est mesurée électriquement et la constance de la température est utilisée pour vérifier un bon contact et surveiller la poursuite du contact. L'ensemble du processus prend 3 à 5 secondes pour collecter l'échantillon, une pause de 1 seconde, puis 3 secondes supplémentaires pour effectuer l'analyse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mclean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de comprendre et de se conformer au protocole
  • Bonne santé physique et mentale (examen physique normal, ECG, chimie du sang et de l'urine, y compris l'absence d'antécédents ou de preuves de laboratoire de diabète)
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30, inclus
  • Âge 21-50 ans (l'âge sera vérifié par un permis de conduire ou une autre pièce d'identité valide)
  • Avoir consommé de l'alcool, en moyenne, entre 5 et 15 verres par semaine au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir une situation de vie stable avec adresse postale actuelle

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères des troubles actuels liés à la consommation d'alcool ou de substances (les troubles antérieurs liés à la consommation d'alcool ou de substances il y a plus de 3 ans sont acceptables)
  • Diagnostic concomitant de trouble de l'Axe I
  • b Maintenu sur un médicament antipsychotique ou antidépresseur ; prendre des médicaments sur ordonnance, à l'exception de certains agents antifongiques à court terme et de certaines crèmes tropicales pour les affections cutanées
  • Gros buveurs d'alcool (plus de 15 verres par semaine)
  • Consommation de tabac supérieure à 5 cigarettes par jour
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant une déficience cognitive ou des antécédents de troubles épileptiques
  • Consommation importante de caféine (plus de 500 mg par jour)
  • Le sujet a une hépatite active et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Pour les femmes volontaires, un test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LabPatch-alcool
Tous les sujets recevront de l'alcool puis seront surveillés par un capteur d'alcool non invasif
Test diagnostique: LabPatch-alcool
un patch de type pansement biocapteur portable et non invasif conçu pour détecter les changements en temps réel des concentrations d'alcool interstitiel chez les sujets humains après qu'ils ont consommé de l'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'alcool interstitiel et sanguin
Délai: Les deux échantillons seront prélevés au départ et à des intervalles de 2,5 à 5 minutes jusqu'à 2,5 heures après une dose d'alcool de 0,9 g/kg.
Les concentrations d'alcool interstitiel (à partir de la surface de la peau) seront obtenues via le pansement LabPatch tandis qu'en même temps des échantillons de sang seront prélevés pour tenter de corréler les deux. Le LabPatch-alcool est un dispositif totalement non invasif et l'objectif est de déterminer sa précision par rapport à l'étalon-or - les concentrations d'alcool dans le sang.
Les deux échantillons seront prélevés au départ et à des intervalles de 2,5 à 5 minutes jusqu'à 2,5 heures après une dose d'alcool de 0,9 g/kg.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mclean Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P001502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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