Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie LabPatch-alcohol jako nieinwazyjnego plastra na skórę do wykrywania stężenia alkoholu we krwi

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Scott Lukas, Mclean Hospital

Opracowanie LabPatch-alcohol: nadający się do noszenia bioczujnik do wykrywania alkoholu w płynie śródmiąższowym

To badanie ma na celu przetestowanie LabPatch-alcohol, nadającego się do noszenia, nieinwazyjnego bioczujnika podobnego do plastra, który jest przeznaczony do wykrywania zmian w stężeniu alkoholu w tkankach śródmiąższowych u ludzi w czasie rzeczywistym. Zmiany w stężeniu alkoholu śródmiąższowego zostaną porównane ze stężeniem alkoholu we krwi, aby określić ważność plastra w stosunku do złotego standardu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nanotechnologia ma potencjał, aby stać się potężnym narzędziem w medycynie uzależnień. Potencjalna użyteczność pasywnych, nieinwazyjnych alkomatów do noszenia jest ogromna i może odgrywać ważną rolę w bezpieczeństwie publicznym, a także w warunkach badawczych, klinicznych i terapeutycznych. Firma Clinitech, LLC opracowała LabPatch, elektroniczny bandaż, który w sposób ciągły i niezauważalny pobiera płyn śródmiąższowy z powierzchni skóry i mierzy odpowiednie biomarkery w płynie. Plaster wykorzystuje nowatorską technologię nanoprzewodów do pobierania próbek płynu śródmiąższowego tuż pod skórą, a następnie wykorzystuje reakcję elektrochemiczną do pomiaru stężenia glukozy lub alkoholu. Śródmiąższowe stężenie alkoholu (IAC) uczestników zostanie zmierzone za pomocą LabPatch-alcohol w tych samych punktach czasowych co próbki krwi, aby można było dokonać bezpośredniego porównania. W związku z tym alkohol LabPatch będzie testowany, gdy stężenie alkoholu we krwi uczestnika będzie wzrastać i spadać, przekraczając prawnie dozwolone stężenie alkoholu (0,08%), a celem jest dopasowanie pomiarów uzyskanych za pomocą prototypowego alkoholu LabPatch do stężeń alkoholu w pełnej krwi. Obwód operacyjny LabPatch znajduje się na spodzie bandaża. Powierzchnia obwodu jest umieszczana w kontakcie ze skórą przez nałożenie elastycznego bandaża samoprzylepnego z naprężeniem kontaktowym, które zapewnia niewielki nacisk, jak w przypadku konwencjonalnego bandaża na ranę. Temperatura skóry jest mierzona elektrycznie, a konsystencja temperatury jest wykorzystywana do sprawdzania dobrego kontaktu i monitorowania ciągłego kontaktu. Cały proces trwa 3-5 sekund na pobranie próbki, przerwa na 1 sekundę, a następnie 3 dodatkowe sekundy na przeprowadzenie analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego (normalne badanie fizykalne, EKG, biochemia krwi i moczu, w tym brak wywiadu lub laboratoryjnych dowodów na cukrzycę)
  • Wskaźnik masy ciała między 18-30 włącznie
  • Wiek 21-50 lat (wiek zostanie zweryfikowany na podstawie prawa jazdy lub innego ważnego dokumentu tożsamości)
  • Spożywałeś alkohol średnio od 5 do 15 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mieć stabilną sytuację życiową z aktualnym adresem pocztowym

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji w przeszłości, które miały miejsce ponad 3 lata temu, są dopuszczalne)
  • Jednoczesna diagnoza zaburzenia osi I
  • bUtrzymujący się na lekach przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych; przyjmowanie leków na receptę, z wyjątkiem niektórych krótkoterminowych środków przeciwgrzybiczych i niektórych kremów tropikalnych na choroby skóry
  • Osoby pijące dużo alkoholu (więcej niż 15 drinków tygodniowo)
  • Używanie tytoniu powyżej 5 papierosów dziennie
  • Historia poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych lub historią napadów padaczkowych
  • Duże spożycie kofeiny (powyżej 500 mg regularnie dziennie)
  • Pacjent ma aktywne zapalenie wątroby i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT) > 3x górna granica normy
  • Dla ochotniczek pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LabPatch-alkohol
Wszystkim badanym zostanie podany alkohol, a następnie monitorowany przez nieinwazyjny czujnik alkoholu
Test diagnostyczny: LabPatch-alkohol
nadający się do noszenia, nieinwazyjny bioczujnik podobny do plastra, który jest przeznaczony do wykrywania w czasie rzeczywistym zmian w śródmiąższowym stężeniu alkoholu u ludzi po spożyciu alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie alkoholu we krwi i śródmiąższowe
Ramy czasowe: Obie próbki będą pobierane na początku badania oraz w odstępach co 2,5 do 5 minut przez maksymalnie 2,5 godziny po podaniu dawki alkoholu 0,9 g/kg.
Śródmiąższowe (z powierzchni skóry) stężenia alkoholu zostaną uzyskane za pomocą opaski LabPatch, podczas gdy w tym samym czasie zostaną pobrane próbki krwi w celu skorelowania tych dwóch. LabPatch-Alcohol jest całkowicie nieinwazyjnym urządzeniem, którego celem jest precyzyjne określenie stężenia alkoholu we krwi w stosunku do złotego standardu.
Obie próbki będą pobierane na początku badania oraz w odstępach co 2,5 do 5 minut przez maksymalnie 2,5 godziny po podaniu dawki alkoholu 0,9 g/kg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P001502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LabPatch-alkohol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami