Sviluppo di LabPatch-alcohol come cerotto cutaneo non invasivo per rilevare le concentrazioni di alcol nel sangue
Sviluppo di LabPatch-alcohol: un biosensore indossabile per il rilevamento di alcol nel fluido interstiziale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Scott Lukas, PhD
- Numero di telefono: 617-855-2767
- Email: slukas@mclean.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wendy Tartarini, MA
- Numero di telefono: 617-855-2174
- Email: wtartarini@mclean.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Reclutamento
- McLean Hospital
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Contatto:
- Wendy Tartarini, MA
- Numero di telefono: 617-855-2174
- Email: wtartarini@mclean.harvard.edu
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Contatto:
- Scott E Lukas, PhD
- Numero di telefono: 617-855-2767
- Email: slukas@mclean.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo
- Buona salute fisica e mentale (normale esame fisico, ECG, esami chimici del sangue e delle urine, comprese assenze di anamnesi o prove di laboratorio di diabete)
- Indice di massa corporea tra 18 e 30 inclusi
- Età 21-50 anni (l'età sarà verificata dalla patente di guida o altra forma di identificazione valida)
- Aver consumato alcolici, in media, tra 5 e 15 bicchieri a settimana negli ultimi 6 mesi.
- Avere una situazione di vita stabile con l'indirizzo postale attuale
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per i disturbi attuali da uso di alcol o sostanze (sono accettabili disturbi pregressi da uso di alcol o sostanze risalenti a più di 3 anni fa)
- Diagnosi concomitante di disturbo di Asse I
- bMantenuto su un farmaco antipsicotico o antidepressivo; assunzione di farmaci su prescrizione ad eccezione di alcuni agenti antimicotici a breve termine e alcune creme tropicali per le condizioni cutanee
- Bevitori di alcolici pesanti (più di 15 drink a settimana)
- Consumo di tabacco superiore a 5 sigarette al giorno
- Storia di grave trauma cranico con conseguente deterioramento cognitivo o storia di disturbo convulsivo
- Uso pesante di caffeina (superiore a 500 mg su base giornaliera regolare)
- Il soggetto ha epatite attiva e/o aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del normale
- Per le volontarie, test di gravidanza positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LabPatch-alcool
A tutti i soggetti verrà somministrato alcol e quindi monitorati da un sensore di alcol non invasivo
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un cerotto simile a un cerotto con biosensore indossabile e non invasivo progettato per rilevare i cambiamenti in tempo reale nelle concentrazioni interstiziali di alcol nei soggetti umani dopo che hanno consumato alcol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni interstiziali e di alcol nel sangue
Lasso di tempo: Entrambi i campioni saranno raccolti al basale e ad intervalli da 2,5 a 5 minuti per un massimo di 2,5 ore dopo una dose di 0,9 g/kg di alcol.
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Le concentrazioni di alcol interstiziale (dalla superficie della pelle) saranno ottenute tramite il cerotto LabPatch mentre allo stesso tempo verranno raccolti campioni di sangue nel tentativo di correlare i due.
Il LabPatch-alcohol è un dispositivo completamente non invasivo e l'obiettivo è determinare la precisione rispetto al gold standard: le concentrazioni di alcol nel sangue.
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Entrambi i campioni saranno raccolti al basale e ad intervalli da 2,5 a 5 minuti per un massimo di 2,5 ore dopo una dose di 0,9 g/kg di alcol.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su LabPatch-alcool
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NCT03262415CompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Diabete mellito di tipo 1
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NCT05754281Attivo, non reclutanteDiabete mellito di tipo 2 | Diabete mellito di tipo 1
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NCT07121556Reclutamento
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NCT03288896CompletatoBere alcolici | Sbronzarsi | Comportamento adolescenziale
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NCT06798441Completato
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NCT04473482CompletatoMalattie del fegato | Disturbi correlati all'alcol
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NCT05395299CompletatoIperplasia prostatica, benigna
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NCT04009707CompletatoConfronto di 2 test per diagnosticare le disfunzioni cognitive nella malattia da alcol (MoCA/BEARNI)Disturbo da uso di alcol
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NCT05645705Completato
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NCT00510809Completato