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Sviluppo di LabPatch-alcohol come cerotto cutaneo non invasivo per rilevare le concentrazioni di alcol nel sangue
Sviluppo di LabPatch-alcohol: un biosensore indossabile per il rilevamento di alcol nel fluido interstiziale
Questo studio è progettato per testare LabPatch-alcohol, un cerotto simile a un cerotto biosensore indossabile e non invasivo progettato per rilevare i cambiamenti in tempo reale nelle concentrazioni interstiziali di alcol nei soggetti umani.
I cambiamenti nelle concentrazioni interstiziali di alcol verranno confrontati con le concentrazioni di alcol nel sangue per determinare la validità del cerotto rispetto al gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La nanotecnologia ha il potenziale per diventare un potente strumento nella medicina delle dipendenze.
La potenziale utilità dei monitor per l'alcol indossabili passivi e non invasivi è notevole e potrebbe svolgere un ruolo importante nella sicurezza pubblica, nonché in contesti di ricerca, clinici e terapeutici.
Clinitech, LLC ha sviluppato LabPatch, un bendaggio elettronico che campiona continuamente e impercettibilmente il fluido interstiziale dalla superficie della pelle e misura i biomarcatori rilevanti nel fluido.
Il cerotto utilizza una nuova tecnologia di nanofili per campionare il fluido interstiziale appena sotto la pelle e quindi utilizza una reazione elettrochimica per misurare la concentrazione di glucosio o alcol.
La concentrazione di alcol interstiziale (IAC) dei partecipanti sarà misurata tramite LabPatch-alcool negli stessi punti temporali dei campioni di sangue in modo da poter effettuare un confronto diretto.
Pertanto, l'alcool LabPatch verrà testato man mano che il BAC del partecipante sale e scende attraverso la concentrazione legalmente intossicata (0,08%) e l'obiettivo è abbinare le misure ottenute tramite il prototipo di alcol LabPatch con le concentrazioni di alcol nel sangue intero.
Il circuito operativo LabPatch si trova sul lato inferiore della benda.
La superficie del circuito viene posta a contatto con la pelle mediante l'applicazione del bendaggio elastico adesivo con una tensione di contatto che fornisce una modesta pressione, come nel caso di un tradizionale bendaggio per ferite.
La temperatura della pelle viene misurata elettricamente e la consistenza della temperatura viene utilizzata per verificare un buon contatto e per monitorare il contatto continuo.
L'intero processo richiede 3-5 secondi per raccogliere il campione, una pausa di 1 secondo e poi altri 3 secondi per condurre l'analisi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo
Buona salute fisica e mentale (normale esame fisico, ECG, esami chimici del sangue e delle urine, comprese assenze di anamnesi o prove di laboratorio di diabete)
Indice di massa corporea tra 18 e 30 inclusi
Età 21-50 anni (l'età sarà verificata dalla patente di guida o altra forma di identificazione valida)
Aver consumato alcolici, in media, tra 5 e 15 bicchieri a settimana negli ultimi 6 mesi.
Avere una situazione di vita stabile con l'indirizzo postale attuale
Criteri di esclusione:
Soddisfa i criteri per i disturbi attuali da uso di alcol o sostanze (sono accettabili disturbi pregressi da uso di alcol o sostanze risalenti a più di 3 anni fa)
Diagnosi concomitante di disturbo di Asse I
bMantenuto su un farmaco antipsicotico o antidepressivo; assunzione di farmaci su prescrizione ad eccezione di alcuni agenti antimicotici a breve termine e alcune creme tropicali per le condizioni cutanee
Bevitori di alcolici pesanti (più di 15 drink a settimana)
Consumo di tabacco superiore a 5 sigarette al giorno
Storia di grave trauma cranico con conseguente deterioramento cognitivo o storia di disturbo convulsivo
Uso pesante di caffeina (superiore a 500 mg su base giornaliera regolare)
Il soggetto ha epatite attiva e/o aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del normale
Per le volontarie, test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LabPatch-alcool
A tutti i soggetti verrà somministrato alcol e quindi monitorati da un sensore di alcol non invasivo
un cerotto simile a un cerotto con biosensore indossabile e non invasivo progettato per rilevare i cambiamenti in tempo reale nelle concentrazioni interstiziali di alcol nei soggetti umani dopo che hanno consumato alcol
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni interstiziali e di alcol nel sangue
Lasso di tempo: Entrambi i campioni saranno raccolti al basale e ad intervalli da 2,5 a 5 minuti per un massimo di 2,5 ore dopo una dose di 0,9 g/kg di alcol.
Le concentrazioni di alcol interstiziale (dalla superficie della pelle) saranno ottenute tramite il cerotto LabPatch mentre allo stesso tempo verranno raccolti campioni di sangue nel tentativo di correlare i due.
Il LabPatch-alcohol è un dispositivo completamente non invasivo e l'obiettivo è determinare la precisione rispetto al gold standard: le concentrazioni di alcol nel sangue.
Entrambi i campioni saranno raccolti al basale e ad intervalli da 2,5 a 5 minuti per un massimo di 2,5 ore dopo una dose di 0,9 g/kg di alcol.
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
2017P001502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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