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Entwicklung von LabPatch-Alkohol als nichtinvasives Hautpflaster zum Nachweis von Blutalkoholkonzentrationen

3. Januar 2024 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital

Entwicklung von LabPatch-Alkohol: Ein tragbarer Biosensor zum Nachweis von Alkohol in interstitieller Flüssigkeit

Diese Studie dient dazu, LabPatch-Alkohol zu testen, ein tragbares, nicht-invasives Biosensor-Pflaster ähnliches Pflaster, das dazu bestimmt ist, Änderungen der interstitiellen Alkoholkonzentration in menschlichen Probanden in Echtzeit zu erkennen. Die Änderungen der interstitiellen Alkoholkonzentration werden mit der Blutalkoholkonzentration verglichen, um die Gültigkeit des Pflasters gegenüber dem Goldstandard zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nanotechnologie hat das Potenzial, ein mächtiges Werkzeug in der Suchtmedizin zu werden. Der potenzielle Nutzen passiver, nicht-invasiver tragbarer Alkoholmonitore ist groß und könnte eine wichtige Rolle in der öffentlichen Sicherheit sowie in Forschung, Klinik und Behandlung spielen. Clinitech, LLC hat LabPatch entwickelt, einen elektronischen Verband, der kontinuierlich und unmerklich interstitielle Flüssigkeit von der Hautoberfläche entnimmt und relevante Biomarker in der Flüssigkeit misst. Das Pflaster verwendet eine neuartige Nanodrahttechnologie, um die interstitielle Flüssigkeit direkt unter der Haut zu entnehmen, und verwendet dann eine elektrochemische Reaktion, um entweder die Glukose- oder die Alkoholkonzentration zu messen. Die interstitielle Alkoholkonzentration (IAC) der Teilnehmer wird über LabPatch-Alkohol zu den gleichen Zeitpunkten wie die Blutproben gemessen, so dass ein direkter Vergleich möglich ist. Daher wird der LabPatch-Alkohol getestet, während der BAC des Teilnehmers über die legal berauschte Konzentration (0,08 %) steigt und fällt, und das Ziel besteht darin, die mit dem Prototyp-LabPatch-Alkohol erhaltenen Messungen mit den Vollblut-Alkoholkonzentrationen abzugleichen. Die LabPatch-Funktionsschaltung liegt auf der Unterseite der Bandage. Die Schaltungsoberfläche wird in Kontakt mit der Haut gebracht, indem der elastische Haftverband mit einer Kontaktspannung angebracht wird, die einen mäßigen Druck ausübt, wie im Fall eines herkömmlichen Wundverbandes. Die Temperatur der Haut wird elektrisch gemessen, und die Temperaturkonstanz wird verwendet, um einen guten Kontakt zu verifizieren und den fortgesetzten Kontakt zu überwachen. Der gesamte Prozess dauert 3-5 Sekunden, um die Probe zu sammeln, eine Pause von 1 Sekunde und dann weitere 3 Sekunden, um die Analyse durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit (normale körperliche Untersuchung, EKG, Blut- und Urinchemie, einschließlich Fehlen von Diabetes in der Vorgeschichte oder im Labor)
  • Body-Mass-Index zwischen 18-30, einschließlich
  • Alter 21-50 Jahre (Alter wird anhand des Führerscheins oder eines anderen gültigen Ausweises bestätigt)
  • Haben in den letzten 6 Monaten durchschnittlich zwischen 5-15 Drinks pro Woche Alkohol konsumiert.
  • Eine stabile Wohnsituation mit aktueller Postanschrift haben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen (Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen in der Vergangenheit, die länger als 3 Jahre zurückliegen, sind akzeptabel)
  • Gleichzeitige Diagnose einer Achse-I-Störung
  • bAuf einer antipsychotischen oder antidepressiven Medikation gehalten; Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme bestimmter kurzfristiger Antimykotika und einiger tropischer Cremes für Hauterkrankungen
  • Starke Alkoholtrinker (mehr als 15 Drinks pro Woche)
  • Tabakkonsum von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, das zu einer kognitiven Beeinträchtigung oder Vorgeschichte von Anfallsleiden führte
  • Starker Koffeinkonsum (täglich mehr als 500 mg)
  • Das Subjekt hat eine aktive Hepatitis und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x die Obergrenze des Normalwerts
  • Für weibliche Freiwillige ein positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LabPatch-Alkohol
Allen Probanden wird Alkohol verabreicht und dann von einem nicht-invasiven Alkoholsensor überwacht
Diagnosetest: LabPatch-Alkohol
ein tragbares, nicht-invasives Biosensor-Pflaster-ähnliches Pflaster, das entwickelt wurde, um Änderungen der interstitiellen Alkoholkonzentration bei Menschen in Echtzeit zu erkennen, nachdem sie Alkohol konsumiert haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interstitielle und Blutalkoholkonzentrationen
Zeitfenster: Beide Proben werden zu Beginn und in 2,5- bis 5-Minuten-Intervallen für bis zu 2,5 Stunden nach einer 0,9-g/kg-Dosis Alkohol entnommen.
Interstitielle Alkoholkonzentrationen (von der Hautoberfläche) werden über das LabPatch-Pflaster erhalten, während gleichzeitig Blutproben entnommen werden, um zu versuchen, die beiden zu korrelieren. Das LabPatch-Alkohol ist ein völlig nicht-invasives Gerät und das Ziel ist es, seine Präzision im Vergleich zum Goldstandard zu bestimmen – Blutalkoholkonzentrationen.
Beide Proben werden zu Beginn und in 2,5- bis 5-Minuten-Intervallen für bis zu 2,5 Stunden nach einer 0,9-g/kg-Dosis Alkohol entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P001502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LabPatch-Alkohol

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