Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av LabPatch-alkohol som ett icke-invasivt hudplåster för att upptäcka alkoholkoncentrationer i blodet

13 juli 2026 uppdaterad av: Scott Lukas, Mclean Hospital

Utveckling av LabPatch-alcohol: En bärbar biosensor för att upptäcka alkohol i interstitiell vätska

Denna studie är utformad för att testa LabPatch-alcohol, en bärbar, icke-invasiv biosensor-plåsterliknande plåster som är utformad för att upptäcka realtidsförändringar i interstitiell alkoholkoncentration hos människor. Förändringarna i interstitiell alkoholkoncentration kommer att jämföras med alkoholkoncentrationer i blodet för att fastställa plåstrets giltighet mot guldstandarden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nanoteknik har potential att bli ett kraftfullt verktyg inom beroendemedicin. Den potentiella användbarheten för passiva, icke-invasiva bärbara alkoholmonitorer är stor och kan spela en stor roll i den allmänna säkerheten såväl som i både forsknings-, kliniska och behandlingsmiljöer. Clinitech, LLC har utvecklat LabPatch, ett elektroniskt bandage som kontinuerligt och omärkligt tar prover av interstitiell vätska från hudytan och mäter relevanta biomarkörer i vätskan. Plåstret använder ny nanotrådsteknik för att prova interstitiell vätska från strax under huden och använder sedan en elektrokemisk reaktion för att mäta antingen glukos- eller alkoholkoncentrationen. Deltagarnas interstitiell alkoholkoncentration (IAC) kommer att mätas via LabPatch-alkohol vid samma tidpunkter som blodprover så att en direkt jämförelse kan göras. Således kommer LabPatch-alkoholen att testas när deltagarens BAC stiger och sjunker genom den lagligt berusade koncentrationen (0,08%), och målet är att matcha mätningar som erhållits via prototypen LabPatch-alkohol med alkoholkoncentrationer i helblod. LabPatch-driftkretsen ligger på undersidan av bandaget. Kretsytan placeras i kontakt med huden genom applicering av det elastiska självhäftande bandaget med en kontaktspänning som ger måttligt tryck, som i fallet med ett konventionellt sårbandage. Hudens temperatur mäts elektriskt och temperaturens konsistens används för att verifiera god kontakt och för att övervaka fortsatt kontakt. Hela processen tar 3-5 sekunder att samla in provet, en paus i 1 sek och sedan ytterligare 3 sekunder för att utföra analysen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är kapabel att förstå och följa protokollet
  • God fysisk och mental hälsa (normal fysisk undersökning, EKG, blod- och urinkemi, inklusive frånvaro av historia eller laboratoriebevis på diabetes)
  • Body Mass Index mellan 18-30, inklusive
  • Ålder 21-50 år (åldern kommer att verifieras med körkort eller annan giltig form av identifiering)
  • Har använt alkohol, i genomsnitt, mellan 5-15 drinkar per vecka under de senaste 6 månaderna.
  • Ha en stabil livssituation med aktuell postadress

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller kriterierna för nuvarande alkohol- eller missbruksstörningar (tidigare alkohol- eller missbruksstörningar för mer än 3 år sedan är acceptabelt)
  • Samtidig diagnos av Axis I-störning
  • b Upprätthålls på ett antipsykotiskt eller antidepressivt läkemedel; tar receptbelagda mediciner förutom vissa kortvariga antisvampmedel och vissa tropiska krämer för hudtillstånd
  • Dricker mycket alkohol (mer än 15 drinkar per vecka)
  • Tobak använder mer än 5 cigaretter per dag
  • Historik med större huvudtrauma som resulterat i kognitiv funktionsnedsättning eller anamnes på anfallsstörning
  • Kraftig koffeinanvändning (mer än 500 mg på en regelbunden daglig basis)
  • Försökspersonen har aktiv hepatit och/eller aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • För kvinnliga volontärer, ett positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LabPatch-alkohol
Alla försökspersoner kommer att administreras alkohol och sedan övervakas av en icke-invasiv alkoholsensor
Diagnostiskt test: LabPatch-alkohol
ett bärbart, icke-invasivt plåsterliknande biosensorplåster som är designat för att upptäcka realtidsförändringar i interstitiell alkoholkoncentration hos människor efter att de har konsumerat alkohol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interstitiell och blodalkoholkoncentrationer
Tidsram: Båda proverna kommer att samlas vid baslinjen och med 2,5 till 5 minuters intervall i upp till 2,5 timmar efter en dos på 0,9 g/kg alkohol.
Interstitiell (från hudytan) alkoholkoncentrationer kommer att erhållas via LabPatch-plåstret samtidigt som blodprover kommer att samlas in i ett försök att korrelera de två. LabPatch-alkoholen är en helt icke-invasiv enhet och målet är att fastställa precision mot guldstandarden - alkoholkoncentrationer i blodet.
Båda proverna kommer att samlas vid baslinjen och med 2,5 till 5 minuters intervall i upp till 2,5 timmar efter en dos på 0,9 g/kg alkohol.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mclean Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017P001502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar