Desarrollo de LabPatch-alcohol como parche cutáneo no invasivo para detectar concentraciones de alcohol en sangre
Desarrollo de LabPatch-alcohol: un biosensor portátil para detectar alcohol en líquido intersticial
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Lukas, PhD
- Número de teléfono: 617-855-2767
- Correo electrónico: slukas@mclean.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wendy Tartarini, MA
- Número de teléfono: 617-855-2174
- Correo electrónico: wtartarini@mclean.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- McLean Hospital
-
Contacto:
- Wendy Tartarini, MA
- Número de teléfono: 617-855-2174
- Correo electrónico: wtartarini@mclean.harvard.edu
-
Contacto:
- Scott E Lukas, PhD
- Número de teléfono: 617-855-2767
- Correo electrónico: slukas@mclean.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con el protocolo.
- Buena salud física y mental (examen físico, electrocardiograma, química sanguínea y urinaria normales, incluida la ausencia de antecedentes o pruebas de laboratorio de diabetes)
- Índice de Masa Corporal entre 18-30, inclusive
- Edad 21-50 años (la edad se verificará mediante la licencia de conducir u otra forma de identificación válida)
- Ha consumido alcohol, en promedio, entre 5 y 15 tragos por semana durante los últimos 6 meses.
- Tener una situación de vivienda estable con dirección postal actual
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios para trastornos actuales por consumo de alcohol o sustancias (se aceptan trastornos anteriores por consumo de alcohol o sustancias hace más de 3 años)
- Diagnóstico concurrente de trastorno del Eje I
- b Mantenido con un medicamento antipsicótico o antidepresivo; tomar medicamentos recetados, excepto ciertos agentes antifúngicos a corto plazo y algunas cremas tropicales para afecciones dérmicas
- Grandes bebedores de alcohol (más de 15 tragos por semana)
- Consumo de tabaco superior a 5 cigarrillos al día
- Historial de traumatismo craneoencefálico importante que resulte en deterioro cognitivo o historial de trastorno convulsivo
- Uso intensivo de cafeína (más de 500 mg diariamente)
- El sujeto tiene hepatitis activa y/o aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Para mujeres voluntarias, una prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LabPatch-alcohol
A todos los sujetos se les administrará alcohol y luego serán monitoreados por un sensor de alcohol no invasivo
|
un biosensor portátil no invasivo tipo tirita que está diseñado para detectar cambios en tiempo real en las concentraciones de alcohol intersticial en sujetos humanos después de haber consumido alcohol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de alcohol intersticial y en sangre
Periodo de tiempo: Ambas muestras se recogerán al inicio y en intervalos de 2,5 a 5 minutos hasta 2,5 horas después de una dosis de 0,9 g/kg de alcohol.
|
Las concentraciones de alcohol intersticial (de la superficie de la piel) se obtendrán a través de la tirita LabPatch, mientras que al mismo tiempo se recolectarán muestras de sangre en un intento de correlacionar las dos.
El LabPatch-alcohol es un dispositivo completamente no invasivo y el objetivo es determinar su precisión frente al estándar de oro: las concentraciones de alcohol en sangre.
|
Ambas muestras se recogerán al inicio y en intervalos de 2,5 a 5 minutos hasta 2,5 horas después de una dosis de 0,9 g/kg de alcohol.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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