Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av LabPatch-alkohol som et ikke-invasivt hudplaster for å oppdage alkoholkonsentrasjoner i blodet

3. januar 2024 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital

Utvikling av LabPatch-alcohol: En bærbar biosensor for å oppdage alkohol i interstitiell væske

Denne studien er utformet for å teste LabPatch-alcohol, et bærbart, ikke-invasivt biosensor-plaster-lignende plaster som er designet for å oppdage sanntidsendringer i interstitielle alkoholkonsentrasjoner hos mennesker. Endringene i interstitielle alkoholkonsentrasjoner vil bli sammenlignet med alkoholkonsentrasjoner i blodet for å bestemme lappens gyldighet mot gullstandarden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nanoteknologi har potensial til å bli et kraftig verktøy innen avhengighetsmedisin. Den potensielle nytten for passive, ikke-invasive bærbare alkoholmonitorer er stor og kan spille en viktig rolle i offentlig sikkerhet så vel som i både forsknings-, kliniske og behandlingsmiljøer. Clinitech, LLC har utviklet LabPatch, en elektronisk bandasje som kontinuerlig og umerkelig prøver interstitiell væske fra hudoverflaten og måler relevante biomarkører i væsken. Plasteret bruker ny nanotrådteknologi for å prøve den interstitielle væsken rett under huden og bruker deretter en elektrokjemisk reaksjon for å måle enten glukose- eller alkoholkonsentrasjon. Deltakernes interstitielle alkoholkonsentrasjon (IAC) vil bli målt via LabPatch-alkohol på samme tidspunkt som blodprøver slik at en direkte sammenligning kan gjøres. Dermed vil LabPatch-alkoholen testes etter hvert som deltakerens BAC stiger og faller gjennom den lovlig berusede konsentrasjonen (0,08 %), og målet er å matche mål oppnådd via prototypen LabPatch-alkohol med alkoholkonsentrasjoner i fullblod. LabPatch-operasjonskretsen ligger på undersiden av bandasjen. Kretsoverflaten settes i kontakt med huden ved påføring av den elastiske selvklebende bandasjen med en kontaktspenning som gir beskjedent trykk, som i tilfellet med en konvensjonell sårbandasje. Temperaturen på huden måles elektrisk og konsistensen av temperaturen brukes til å verifisere god kontakt og for å overvåke fortsatt kontakt. Hele prosessen tar 3-5 sekunder å samle prøven, en pause på 1 sek og deretter 3 ekstra sekunder for å utføre analysen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollen
  • God fysisk og mental helse (normal fysisk undersøkelse, EKG, blod- og urinkjemi, inkludert fravær av historie eller laboratoriebevis på diabetes)
  • Kroppsmasseindeks mellom 18-30, inklusive
  • Alder 21-50 år (alder vil bli bekreftet med førerkort eller annen gyldig form for identifikasjon)
  • Har brukt alkohol i gjennomsnitt mellom 5-15 drinker per uke de siste 6 månedene.
  • Ha en stabil bosituasjon med gjeldende postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller kriterier for nåværende alkohol- eller rusforstyrrelser (tidligere alkohol- eller rusforstyrrelser for mer enn 3 år siden er akseptable)
  • Samtidig diagnose av akse I lidelse
  • b Opprettholdt på et antipsykotisk eller antidepressivt legemiddel; tar reseptbelagte medisiner unntatt visse kortsiktige anti-soppmidler og noen tropiske kremer for hudsykdommer
  • Sterke alkoholdrikkere (mer enn 15 drinker per uke)
  • Tobakk bruker mer enn 5 sigaretter per dag
  • Anamnese med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt eller historie med anfallsforstyrrelse
  • Kraftig koffeinbruk (større enn 500 mg på en vanlig daglig basis)
  • Personen har aktiv hepatitt og/eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • For kvinnelige frivillige, en positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LabPatch-alkohol
Alle forsøkspersoner vil bli administrert alkohol og deretter overvåket av en ikke-invasiv alkoholsensor
Diagnostisk test: LabPatch-alkohol
en bærbar, ikke-invasiv biosensor plaster som er designet for å oppdage sanntidsendringer i interstitielle alkoholkonsentrasjoner hos mennesker etter at de har inntatt alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interstitielle og blodalkoholkonsentrasjoner
Tidsramme: Begge prøvene vil bli tatt ved baseline og med 2,5 til 5 minutters intervaller i opptil 2,5 timer etter en dose på 0,9 g/kg alkohol.
Interstitielle (fra hudoverflaten) alkoholkonsentrasjoner vil bli oppnådd via LabPatch-plaster, samtidig som blodprøver vil bli samlet inn i et forsøk på å korrelere de to. LabPatch-alkoholen er en fullstendig ikke-invasiv enhet, og målet er å fastslå presisjon mot gullstandarden - alkoholkonsentrasjoner i blodet.
Begge prøvene vil bli tatt ved baseline og med 2,5 til 5 minutters intervaller i opptil 2,5 timer etter en dose på 0,9 g/kg alkohol.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mclean Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P001502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LabPatch-alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger