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Desenvolvimento do LabPatch-alcohol como um adesivo cutâneo não invasivo para detectar concentrações de álcool no sangue

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital

Desenvolvimento do LabPatch-alcohol: um biossensor vestível para detecção de álcool em fluido intersticial

Este estudo foi desenvolvido para testar o LabPatch-alcohol, um biossensor não invasivo, semelhante a um adesivo Band-Aid, projetado para detectar alterações em tempo real nas concentrações intersticiais de álcool em seres humanos. As alterações nas concentrações de álcool intersticial serão comparadas com as concentrações de álcool no sangue para determinar a validade do adesivo em relação ao padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A nanotecnologia tem o potencial de se tornar uma ferramenta poderosa na medicina do vício. A utilidade potencial de monitores de álcool vestíveis passivos e não invasivos é grande e pode desempenhar um papel importante na segurança pública, bem como em ambientes de pesquisa, clínicos e de tratamento. A Clinitech, LLC desenvolveu o LabPatch, um curativo eletrônico que coleta contínua e imperceptivelmente o fluido intersticial da superfície da pele e mede os biomarcadores relevantes no fluido. O adesivo usa a nova tecnologia de nanofios para coletar amostras do fluido intersticial logo abaixo da pele e, em seguida, usa uma reação eletroquímica para medir a concentração de glicose ou álcool. A concentração de álcool intersticial (IAC) dos participantes será medida via LabPatch-alcohol nos mesmos pontos de tempo que as amostras de sangue para que uma comparação direta possa ser feita. Assim, o LabPatch-alcohol será testado à medida que a TAS do participante sobe e desce através da concentração legalmente intoxicada (0,08%), e o objetivo é comparar as medidas obtidas por meio do protótipo LabPatch-alcohol com as concentrações de álcool no sangue total. O circuito operacional do LabPatch fica na parte inferior do curativo. A superfície do circuito é colocada em contato com a pele pela aplicação da bandagem adesiva elástica com uma tensão de contato que proporciona uma pressão modesta, como no caso de uma bandagem convencional. A temperatura da pele é medida eletricamente e a consistência da temperatura é usada para verificar um bom contato e monitorar o contato contínuo. Todo o processo leva de 3 a 5 segundos para coletar a amostra, uma pausa de 1 segundo e depois 3 segundos adicionais para realizar a análise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de entender e cumprir o protocolo
  • Boa saúde física e mental (exame físico normal, ECG, análises químicas de sangue e urina, incluindo ausência de histórico ou evidência laboratorial de diabetes)
  • Índice de Massa Corporal entre 18-30, inclusive
  • Idade 21-50 anos (a idade será verificada pela carteira de motorista ou outra forma válida de identificação)
  • Ter usado álcool, em média, entre 5-15 drinques por semana nos últimos 6 meses.
  • Ter uma situação de vida estável com endereço postal atual

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios para transtornos atuais por uso de álcool ou substâncias (distúrbios anteriores por uso de álcool ou substâncias há mais de 3 anos é aceitável)
  • Diagnóstico concomitante de transtorno do Eixo I
  • bMantido em medicação antipsicótica ou antidepressiva; tomar medicamentos prescritos, exceto certos agentes antifúngicos de curto prazo e alguns cremes tropicais para condições dérmicas
  • Bebedores pesados ​​de álcool (mais de 15 doses por semana)
  • Consumo de tabaco superior a 5 cigarros por dia
  • História de traumatismo craniano grave resultando em comprometimento cognitivo ou história de transtorno convulsivo
  • Uso pesado de cafeína (maior que 500 mg diariamente)
  • O indivíduo tem hepatite ativa e/ou aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 3x o limite superior do normal
  • Para voluntárias do sexo feminino, um teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LabPatch-álcool
Todos os indivíduos receberão álcool e serão monitorados por um sensor de álcool não invasivo
Teste de diagnostico: LabPatch-álcool
um biossensor vestível e não invasivo semelhante a um band-aid projetado para detectar alterações em tempo real nas concentrações intersticiais de álcool em seres humanos após o consumo de álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações intersticiais e de álcool no sangue
Prazo: Ambas as amostras serão coletadas no início e em intervalos de 2,5 a 5 minutos por até 2,5 horas após uma dose de 0,9 g/kg de álcool.
As concentrações de álcool intersticial (da superfície da pele) serão obtidas através do band-aid LabPatch enquanto, ao mesmo tempo, amostras de sangue serão coletadas na tentativa de correlacionar os dois. O LabPatch-alcohol é um dispositivo completamente não invasivo e o objetivo é determinar sua precisão em relação ao padrão-ouro - concentrações de álcool no sangue.
Ambas as amostras serão coletadas no início e em intervalos de 2,5 a 5 minutos por até 2,5 horas após uma dose de 0,9 g/kg de álcool.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mclean Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017P001502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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