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Efficacité d'une intervention de pleine conscience et de compassion pour les femmes enceintes et leurs partenaires pour la prévention du stress et de la dépression pendant la grossesse et l'allaitement

1 décembre 2019 mis à jour par: Javier Garcia Campayo

Efficacité d'une intervention de groupe sur la pleine conscience et la compassion appliquée aux femmes enceintes et à leurs partenaires pour réduire le stress, l'affect négatif et la dépression pendant la grossesse et l'allaitement. Étude contrôlée et randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de groupe de pleine conscience et de compassion pour les femmes enceintes et leurs partenaires (8 semaines) pour la prévention, la réduction et le traitement du stress, des affects négatifs et de la dépression pendant la grossesse et l'allaitement. Cette intervention de groupe sera également comparée à un groupe de traitement habituel (TAU) consistant en un cours d'éducation à l'accouchement dispensé par la sage-femme du centre de santé. L'hypothèse principale est que l'intervention de pleine conscience et de compassion sera plus efficace que la TAU.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de groupe de pleine conscience et de compassion pour les femmes enceintes et leurs partenaires (8 semaines) pour la prévention, la réduction et le traitement du stress, des affects négatifs et de la dépression pendant la grossesse et l'allaitement.

Il y aura deux groupes :

  1. Une intervention face à face de pleine conscience et de compassion pour les femmes enceintes dans leur deuxième trimestre de grossesse et leurs partenaires en format de groupe (8 semaines) basée sur le programme Mindfulness Based Childbirth and Parenting de Nancy Bardacke. Ce groupe recevra également au troisième trimestre de la grossesse les cours d'éducation à l'accouchement dispensés par des sages-femmes (6-8 semaines) auxquels chaque femme enceinte assiste normalement dans le système national de soins de santé en Espagne (TAU).
  2. Un groupe témoin qui recevra uniquement le groupe de cours d'éducation à l'accouchement par les sages-femmes (TAU) consistant en un cours d'éducation à l'accouchement dispensé par la sage-femme du Centre de Santé au troisième trimestre de la grossesse.

Chaque groupe sera composé de 60 participants avec un échantillon total de 120. L'hypothèse principale est que l'intervention de pleine conscience et de compassion sera plus efficace que TAU dans la diminution du stress, de l'affect négatif et de la dépression et dans l'augmentation de l'affect positif pendant la grossesse et l'allaitement.

Les différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin seront analysées. Enfin, une étude qualitative sera menée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
122

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47013
        • Universidad Nacional de Educación a Distancia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Volonté de participer à l'étude et signature d'un consentement éclairé
  • Capacité à comprendre et à écrire l'espagnol.
  • Les femmes seront dans leurs 6 à 25 semaines de grossesse.
  • Toutes les femmes éligibles seront acceptées avec ou sans leur partenaire.

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic de maladie pouvant affecter le système nerveux central (pathologie cérébrale, traumatisme crânien, démence, etc.),
  • Autres diagnostics psychiatriques ou maladie psychiatrique aiguë (dépendance ou abus de substances, antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, troubles alimentaires, etc.),
  • Toute maladie médicale, infectieuse ou dégénérative pouvant affecter l'humeur, présence d'idées délirantes ou d'hallucinations compatibles ou non avec l'humeur, et risque de suicide
  • Actuellement sous médication psychopharmacologique ou sous traitement psychopharmacologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental
TAU + pleine conscience appliquée en face à face 8 sessions de 120 minutes/session Intervention basée sur la Pleine Conscience et la Compassion appliquée en groupes de 12-15 personnes en format traditionnel. Du matériel écrit et des enregistrements sonores seront proposés comme éléments de support. La durée estimée du programme en face à face est de deux mois.
Comportemental: Pleine conscience
TAU + pleine conscience appliquée en face à face 8 sessions de 120 minutes/session Intervention basée sur la Pleine Conscience et la Compassion appliquée en groupes de 12-15 personnes en format traditionnel. Du matériel écrit et des enregistrements sonores seront proposés comme éléments de support. La durée estimée du programme en face à face est de deux mois.
Aucune intervention: Aucune intervention
Traitement médical usuel (TAU) Dans ce groupe, la sage-femme appliquera le traitement usuel (cours d'éducation à l'accouchement au troisième trimestre de la grossesse).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience et la compassion
Ligne de base
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU
Ligne de base
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sociodémographiques Sexe, âge, état civil, éducation, profession, niveau économique
Délai: Ligne de base
Dans l'intervention basée sur la pleine conscience appliquée en face à face et dans le groupe témoin TAU
Ligne de base
M.I.N.I. Entretien neuropsychiatrique international
Délai: ligne de base appliquée dans TAU et dans le groupe d'intervention
seulement si nécessaire
ligne de base appliquée dans TAU et dans le groupe d'intervention
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Ligne de base
Dans l'intervention basée sur la pleine conscience appliquée en face à face et dans le groupe témoin TAU
Ligne de base
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
Données médicales concernant l'accouchement et l'allaitement
Délai: 2 mois après la livraison
Dans l'intervention basée sur la pleine conscience appliquée en face à face et dans le groupe témoin TAU
2 mois après la livraison
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience et la compassion
Ligne de base
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU
Ligne de base
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Suivi post-partum de 6 semaines dans le groupe témoin TAU
Suivi post-partum de 6 semaines dans le groupe témoin TAU
Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience et la compassion
Ligne de base
Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU
Ligne de base
Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience et la compassion
Ligne de base
Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU
Ligne de base
Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience et la compassion
Ligne de base
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU
Ligne de base
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
Dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience et la compassion
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
Échelle d'évaluation parentale (EEP)
Délai: Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Échelle d'évaluation parentale (EEP)
Délai: Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
Échelle d'évaluation parentale (EEP)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
Échelle d'évaluation parentale (EEP)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Javier Garcia Campayo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 50/2014/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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