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Eficacia de una intervención de atención plena y compasión para mujeres embarazadas y sus parejas para la prevención del estrés y la depresión durante el embarazo y la lactancia

1 de diciembre de 2019 actualizado por: Javier Garcia Campayo

Efectividad de una Intervención Grupal de Mindfulness y Compasión Aplicada a Mujeres Embarazadas y sus Parejas para Disminuir el Estrés, Afecto Negativo y Depresión Durante el Embarazo y Lactancia Materna. Estudio controlado y aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar una intervención grupal de atención plena y compasión para mujeres embarazadas y sus parejas (8 semanas) para la prevención, reducción y tratamiento del estrés, el afecto negativo y la depresión en el embarazo y la lactancia. Esta intervención grupal también se comparará con un grupo de Tratamiento habitual (TAU) que consiste en una clase de educación para el parto impartida por la matrona del Centro de Salud. La hipótesis principal es que la intervención de atención plena y compasión será más efectiva que TAU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar una intervención grupal de atención plena y compasión para mujeres embarazadas y sus parejas (8 semanas) para la prevención, reducción y tratamiento del estrés, el afecto negativo y la depresión en el embarazo y la lactancia.

Habrá dos grupos:

  1. Una intervención presencial de mindfulness y compasión para mujeres embarazadas en su segundo trimestre de embarazo y sus parejas en formato grupal (8 semanas) basada en el programa Mindfulness Based Childbirth and Parenting de Nancy Bardacke. Este grupo también recibirá en su tercer trimestre de embarazo las clases de educación para el parto impartidas por matronas (6-8 semanas) a las que acude habitualmente toda mujer embarazada en el Sistema Nacional de Salud en España (TAU).
  2. Un grupo control que recibirá únicamente la clase de educación para el parto por matronas (TAU) grupo consistente en una clase de educación para el parto impartida por la matrona del Centro de Salud en el tercer trimestre del embarazo.

Cada grupo estará compuesto por 60 participantes con una muestra total de 120. La hipótesis principal es que la intervención de mindfulness y compasión será más efectiva que TAU en la disminución del estrés, el afecto negativo y la depresión y en el aumento del afecto positivo durante el embarazo y la lactancia.

Se analizarán las diferencias entre el grupo de intervención y control. Finalmente, se realizará un estudio cualitativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valladolid, España, 47013
        • Universidad Nacional de Educación a Distancia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años
  • Voluntad de participar en el estudio y firma del consentimiento informado
  • Habilidad para entender y escribir español.
  • Las mujeres estarán en sus 6 a 25 semanas de embarazo.
  • Todas las mujeres elegibles serán aceptadas con o sin su pareja.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico de enfermedad que pueda afectar al sistema nervioso central (patología cerebral, traumatismo craneoencefálico, demencia, etc.),
  • Otros diagnósticos psiquiátricos o enfermedad psiquiátrica aguda (dependencia o abuso de sustancias, antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastornos alimentarios, etc.),
  • Cualquier enfermedad médica, infecciosa o degenerativa que pueda afectar el estado de ánimo, presencia de ideas delirantes o alucinaciones compatibles o no con el estado de ánimo y riesgo de suicidio.
  • Actualmente tomando medicación psicofarmacológica o bajo tratamiento psicofarmacológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
TAU + mindfulness aplicado presencialmente 8 sesiones de 120 minutos/sesión Intervención basada en Mindfulness y Compasión aplicada en grupos de 12-15 personas en formato tradicional. Se ofrecerá material escrito y grabaciones sonoras como elementos de apoyo. La duración estimada del programa presencial es de dos meses.
TAU + mindfulness aplicado presencialmente 8 sesiones de 120 minutos/sesión Intervención basada en Mindfulness y Compasión aplicada en grupos de 12-15 personas en formato tradicional. Se ofrecerá material escrito y grabaciones sonoras como elementos de apoyo. La duración estimada del programa presencial es de dos meses.
Sin intervención: Sin intervención
Tratamiento médico habitual (TAU) En este grupo la matrona aplicará el tratamiento habitual (clase de educación para el parto en el tercer trimestre del embarazo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de intervención basado en mindfulness y compasión
Base
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de control TAU
Base
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sociodemográficos Género, edad, estado civil, educación, ocupación, nivel económico
Periodo de tiempo: Base
En la intervención basada en mindfulness aplicada presencial y grupo control TAU
Base
MINI. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: línea de base aplicada en TAU y en grupo de intervención
solo si es necesario
línea de base aplicada en TAU y en grupo de intervención
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Base
En la intervención basada en mindfulness aplicada presencial y grupo control TAU
Base
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
Datos médicos sobre el parto y la lactancia
Periodo de tiempo: 2 meses después de la entrega
En la intervención basada en mindfulness aplicada presencial y grupo control TAU
2 meses después de la entrega
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de intervención basado en mindfulness y compasión
Base
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de control TAU
Base
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas posparto en el grupo de control TAU
Seguimiento de 6 semanas posparto en el grupo de control TAU
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de intervención basado en mindfulness y compasión
Base
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de control TAU
Base
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de intervención basado en mindfulness y compasión
Base
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de control TAU
Base
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de intervención basado en mindfulness y compasión
Base
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de control TAU
Base
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
En el grupo de intervención basado en mindfulness y compasión
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
Escala de Evaluación Parental (EEP)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Escala de Evaluación Parental (EEP)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
Escala de Evaluación Parental (EEP)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
Escala de Evaluación Parental (EEP)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 50/2014/04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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