Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een mindfulness- en compassie-interventie voor zwangere vrouwen en hun partners ter voorkoming van stress en depressie tijdens zwangerschap en borstvoeding

1 december 2019 bijgewerkt door: Javier Garcia Campayo

Effectiviteit van een Mindfulness en Compassion Groepsinterventie toegepast op zwangere vrouwen en hun partners om stress, negatief affect en depressie tijdens zwangerschap en borstvoeding te verminderen. Gecontroleerde en gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van een mindfulness en compassie groepsinterventie voor zwangere vrouwen en hun partners (8 weken) voor de preventie, vermindering en behandeling van stress, negatief affect en depressie tijdens zwangerschap en borstvoeding. Deze groepsinterventie wordt ook vergeleken met een Treatment as usual (TAU)-groep bestaande uit een cursus bevallingsvoorlichting gegeven door de verloskundige van het Gezondheidscentrum. De belangrijkste hypothese is dat de mindfulness- en compassie-interventie effectiever zal zijn dan TAU.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van een mindfulness en compassie groepsinterventie voor zwangere vrouwen en hun partners (8 weken) voor de preventie, vermindering en behandeling van stress, negatief affect en depressie tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Er zullen twee groepen zijn:

  1. Een face-to-face mindfulness- en compassie-interventie voor zwangere vrouwen in het tweede trimester van de zwangerschap en hun partners in groepsverband (8 weken) gebaseerd op het Mindfulness Based Childbirth and Parenting-programma van Nancy Bardacke. Deze groep krijgt in het derde trimester van de zwangerschap ook de lessen over de bevalling die worden gegeven door vroedvrouwen (6-8 weken) die elke zwangere vrouw normaal gesproken volgt in het nationale gezondheidszorgsysteem in Spanje (TAU).
  2. Een controlegroep die alleen de cursus bevallingseducatie door verloskundigen (TAU) krijgt, bestaande uit een cursus bevallingseducatie die wordt gegeven door de verloskundige van het Health Center in het derde trimester van de zwangerschap.

Elke groep zal bestaan ​​uit 60 deelnemers met een totale steekproef van 120. De hoofdhypothese is dat de mindfulness- en compassie-interventie effectiever zal zijn dan TAU bij het verminderen van stress, negatief affect en depressie en bij het vergroten van positief affect tijdens zwangerschap en borstvoeding.

De verschillen tussen de interventie- en controlegroep worden geanalyseerd. Tot slot zal er een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47013
        • Universidad Nacional de Educación a Distancia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen van geïnformeerde toestemming
  • Vermogen om Spaans te begrijpen en te schrijven.
  • Vrouwen zijn tussen de 6 en 25 weken zwanger.
  • Alle vrouwen die in aanmerking komen, worden geaccepteerd met of zonder hun partner.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke diagnose van een ziekte die het centrale zenuwstelsel kan aantasten (hersenpathologie, traumatisch hersenletsel, dementie, enz.),
  • Andere psychiatrische diagnoses of acute psychiatrische aandoeningen (verslaving of misbruik van middelen, voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, eetstoornissen, enz.),
  • Elke medische, besmettelijke of degeneratieve ziekte die de stemming kan beïnvloeden, de aanwezigheid van waanideeën of hallucinaties die al dan niet consistent zijn met de stemming, en het risico op zelfmoord
  • Gebruikt momenteel psychofarmacologische medicatie of staat onder psychofarmacologische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel
TAU + mindfulness face to face toegepast 8 sessies van 120 minuten/sessie Mindfulness en Compassie gebaseerde interventie toegepast in groepen van 12-15 personen in traditionele vorm. Schriftelijk materiaal en geluidsopnamen zullen als ondersteunende elementen worden aangeboden. De geschatte duur van het face-to-face programma is twee maanden.
Gedragsmatig: Mindfulness
TAU + mindfulness face to face toegepast 8 sessies van 120 minuten/sessie Mindfulness en Compassie gebaseerde interventie toegepast in groepen van 12-15 personen in traditionele vorm. Schriftelijk materiaal en geluidsopnamen zullen als ondersteunende elementen worden aangeboden. De geschatte duur van het face-to-face programma is twee maanden.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Gebruikelijke medische behandeling (TAU) Bij deze groep past de verloskundige de gebruikelijke behandeling toe (cursus bevallingsbegeleiding in het derde trimester van de zwangerschap).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn
In de op mindfulness en compassie gebaseerde interventiegroep
Basislijn
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn
In de TAU-controlegroep
Basislijn
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische gegevens Geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, beroep, economisch niveau
Tijdsspanne: Basislijn
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-controlegroep toegepast
Basislijn
M.I.N.I. Internationaal neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: baseline toegepast in TAU en in interventiegroep
alleen als dat nodig is
baseline toegepast in TAU en in interventiegroep
Inventaris klantservicebonnen (CSRI)
Tijdsspanne: Basislijn
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-controlegroep toegepast
Basislijn
Inventaris klantservicebonnen (CSRI)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Inventaris klantservicebonnen (CSRI)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Medische gegevens omtrent bevalling en borstvoeding
Tijdsspanne: 2 maanden na levering
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-controlegroep toegepast
2 maanden na levering
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn
In de op mindfulness en compassie gebaseerde interventiegroep
Basislijn
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn
In de TAU-controlegroep
Basislijn
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 weken follow-up in TAU-controlegroep
Post-partum 6 weken follow-up in TAU-controlegroep
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
In de op mindfulness en compassie gebaseerde interventiegroep
Basislijn
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
In de TAU-controlegroep
Basislijn
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn
In de op mindfulness en compassie gebaseerde interventiegroep
Basislijn
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn
In de TAU-controlegroep
Basislijn
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Basislijn
In de op mindfulness en compassie gebaseerde interventiegroep
Basislijn
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Basislijn
In de TAU-controlegroep
Basislijn
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
In de op mindfulness en compassie gebaseerde interventiegroep
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Ouderlijke Evaluatie Schaal (EEP)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Ouderlijke Evaluatie Schaal (EEP)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Ouderlijke Evaluatie Schaal (EEP)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
Ouderlijke Evaluatie Schaal (EEP)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Javier Garcia Campayo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 50/2014/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen