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Wirksamkeit einer Achtsamkeits- und Mitgefühlsintervention für Schwangere und ihre Partner zur Prävention von Stress und Depressionen während Schwangerschaft und Stillzeit

1. Dezember 2019 aktualisiert von: Javier Garcia Campayo

Wirksamkeit einer Achtsamkeits- und Mitgefühlsgruppenintervention, die auf schwangere Frauen und ihre Partner angewendet wird, um Stress, negative Affekte und Depressionen während der Schwangerschaft und des Stillens zu verringern. Kontrollierte und randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Achtsamkeits- und Mitgefühls-Gruppenintervention für schwangere Frauen und ihre Partner (8 Wochen) zur Prävention, Reduzierung und Behandlung von Stress, negativen Affekten und Depressionen in Schwangerschaft und Stillzeit zu bewerten. Diese Gruppenintervention wird auch mit einer Treatment-as-usual (TAU)-Gruppe verglichen, die aus einem Geburtsvorbereitungskurs besteht, der von der Hebamme des Gesundheitszentrums geleitet wird. Die Haupthypothese ist, dass die Achtsamkeits- und Mitgefühlsintervention effektiver sein wird als TAU.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Achtsamkeits- und Mitgefühls-Gruppenintervention für schwangere Frauen und ihre Partner (8 Wochen) zur Prävention, Reduzierung und Behandlung von Stress, negativen Affekten und Depressionen in Schwangerschaft und Stillzeit zu bewerten.

Es wird zwei Gruppen geben:

  1. Eine Achtsamkeits- und Mitgefühlsintervention von Angesicht zu Angesicht für schwangere Frauen im zweiten Schwangerschaftstrimester und ihre Partner im Gruppenformat (8 Wochen) basierend auf dem Mindfulness Based Childbirth and Parenting-Programm von Nancy Bardacke. Diese Gruppe erhält außerdem im dritten Trimenon der Schwangerschaft die von Hebammen geleiteten Geburtsvorbereitungskurse (6-8 Wochen), an denen normalerweise jede schwangere Frau im Nationalen Gesundheitssystem in Spanien (TAU) teilnimmt.
  2. Eine Kontrollgruppe, die nur den Geburtsvorbereitungskurs durch Hebammen (TAU) erhält, der aus einem Geburtsvorbereitungskurs besteht, der von der Hebamme des Gesundheitszentrums im dritten Schwangerschaftstrimester unterrichtet wird.

Jede Gruppe besteht aus 60 Teilnehmern mit einer Gesamtstichprobe von 120. Die Haupthypothese ist, dass die Achtsamkeits- und Mitgefühlsintervention effektiver als TAU bei der Verringerung von Stress, negativen Affekten und Depressionen und bei der Steigerung positiver Affekte während der Schwangerschaft und Stillzeit ist.

Die Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe werden analysiert. Abschließend wird eine qualitative Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47013
        • Universidad Nacional de Educación a Distancia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu schreiben.
  • Frauen befinden sich in der 6. bis 25. Schwangerschaftswoche.
  • Alle teilnahmeberechtigten Frauen werden ohne ihren Partner bei uns aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Diagnose einer Krankheit, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen kann (Gehirnpathologie, traumatische Hirnverletzung, Demenz usw.),
  • Andere psychiatrische Diagnosen oder akute psychiatrische Erkrankungen (Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, Essstörungen usw.),
  • Jede medizinische, infektiöse oder degenerative Krankheit, die die Stimmung, das Vorhandensein von wahnhaften Ideen oder Halluzinationen, die mit der Stimmung übereinstimmen oder nicht übereinstimmen, und das Suizidrisiko beeinträchtigen kann
  • Nehmen Sie derzeit Psychopharmaka ein oder befinden Sie sich in psychopharmakologischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
TAU + Achtsamkeit von Angesicht zu Angesicht 8 Sitzungen à 120 Minuten/Sitzung Auf Achtsamkeit und Mitgefühl basierende Intervention, angewandt in Gruppen von 12-15 Personen im traditionellen Format. Als unterstützende Elemente werden schriftliches Material und Tonaufnahmen angeboten. Die geschätzte Dauer des Face-to-Face-Programms beträgt zwei Monate.
Verhalten: Achtsamkeit
TAU + Achtsamkeit von Angesicht zu Angesicht 8 Sitzungen à 120 Minuten/Sitzung Auf Achtsamkeit und Mitgefühl basierende Intervention, angewandt in Gruppen von 12-15 Personen im traditionellen Format. Als unterstützende Elemente werden schriftliches Material und Tonaufnahmen angeboten. Die geschätzte Dauer des Face-to-Face-Programms beträgt zwei Monate.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Übliche medizinische Behandlung (TAU) In dieser Gruppe wendet die Hebamme die übliche Behandlung an (Geburtsschulungskurs im dritten Trimenon der Schwangerschaft).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen (EPDS)
Zeitfenster: Grundlinie
In der auf Achtsamkeit und Mitgefühl basierenden Interventionsgruppe
Grundlinie
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen (EPDS)
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe
Grundlinie
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen (EPDS)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen (EPDS)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen (EPDS)
Zeitfenster: Postpartum 3 Monate Follow-up in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Postpartum 3 Monate Follow-up in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen (EPDS)
Zeitfenster: Postpartum 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Postpartum 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen (EPDS)
Zeitfenster: Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen (EPDS)
Zeitfenster: Postpartum 6 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Postpartum 6 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildung, Beruf, wirtschaftliches Niveau
Zeitfenster: Grundlinie
In der auf Achtsamkeit basierenden Intervention, die von Angesicht zu Angesicht angewendet wurde, und in der TAU-Kontrollgruppe
Grundlinie
MINI. Internationales neuropsychiatrisches Interview
Zeitfenster: Baseline angewendet in TAU und in der Interventionsgruppe
nur wenn nötig
Baseline angewendet in TAU und in der Interventionsgruppe
Inventar der Kundendienstbelege (CSRI)
Zeitfenster: Grundlinie
In der auf Achtsamkeit basierenden Intervention, die von Angesicht zu Angesicht angewendet wurde, und in der TAU-Kontrollgruppe
Grundlinie
Inventar der Kundendienstbelege (CSRI)
Zeitfenster: Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Inventar der Kundendienstbelege (CSRI)
Zeitfenster: Postpartum 6 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Postpartum 6 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Medizinische Daten zur Geburt und zum Stillen
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
In der auf Achtsamkeit basierenden Intervention, die von Angesicht zu Angesicht angewendet wurde, und in der TAU-Kontrollgruppe
2 Monate nach Lieferung
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Grundlinie
In der auf Achtsamkeit und Mitgefühl basierenden Interventionsgruppe
Grundlinie
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe
Grundlinie
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-Interventionsgruppe
Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-Interventionsgruppe
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Postpartum 3 Monate Follow-up in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Postpartum 3 Monate Follow-up in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Postpartum 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Postpartum 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 6-wöchige Nachbeobachtung nach der Geburt in der TAU-Kontrollgruppe
6-wöchige Nachbeobachtung nach der Geburt in der TAU-Kontrollgruppe
Positiver und negativer Affekt (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie
In der auf Achtsamkeit und Mitgefühl basierenden Interventionsgruppe
Grundlinie
Positiver und negativer Affekt (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe
Grundlinie
Positiver und negativer Affekt (PANAS)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-Interventionsgruppe
Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-Interventionsgruppe
Positiver und negativer Affekt (PANAS)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Positiver und negativer Affekt (PANAS)
Zeitfenster: Postpartum 3 Monate Follow-up in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Postpartum 3 Monate Follow-up in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Positiver und negativer Affekt (PANAS)
Zeitfenster: Postpartum 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Postpartum 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Positiver und negativer Affekt (PANAS)
Zeitfenster: Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Positiver und negativer Affekt (PANAS)
Zeitfenster: Postpartum 6 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Postpartum 6 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Fünf Facetten und Faktoren der Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Grundlinie
In der auf Achtsamkeit und Mitgefühl basierenden Interventionsgruppe
Grundlinie
Fünf Facetten und Faktoren der Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe
Grundlinie
Fünf Facetten und Faktoren der Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-Interventionsgruppe
Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-Interventionsgruppe
Fünf Facetten und Faktoren der Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Fünf Facetten und Faktoren der Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Postpartum 3 Monate Follow-up in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Postpartum 3 Monate Follow-up in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Fünf Facetten und Faktoren der Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Postpartum 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Postpartum 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Fünf Facetten und Faktoren der Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Fünf Facetten und Faktoren der Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Postpartum 6 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Postpartum 6 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Grundlinie
In der auf Achtsamkeit und Mitgefühl basierenden Interventionsgruppe
Grundlinie
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe
Grundlinie
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-Interventionsgruppe
In der auf Achtsamkeit und Mitgefühl basierenden Interventionsgruppe
Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-Interventionsgruppe
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Postpartum 3 Monate Follow-up in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Postpartum 3 Monate Follow-up in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Postpartum 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Postpartum 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Postpartum 6 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Postpartum 6 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Elterliche Bewertungsskala (EEP)
Zeitfenster: Postpartum 3 Monate Follow-up in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Postpartum 3 Monate Follow-up in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Elterliche Bewertungsskala (EEP)
Zeitfenster: Postpartum 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Postpartum 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Elterliche Bewertungsskala (EEP)
Zeitfenster: Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Nachsorge 6 Monate nach der Geburt in der 8-wöchigen Interventionsgruppe
Elterliche Bewertungsskala (EEP)
Zeitfenster: Postpartum 6 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Postpartum 6 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Javier Garcia Campayo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 50/2014/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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