Eficácia de uma intervenção de atenção plena e compaixão para mulheres grávidas e seus parceiros para a prevenção de estresse e depressão durante a gravidez e amamentação
1 de dezembro de 2019 atualizado por: Javier Garcia Campayo
Eficácia de uma Intervenção em Grupo de Mindfulness e Compaixão Aplicada a Grávidas e seus Parceiros para Diminuir o Estresse, o Afeto Negativo e a Depressão Durante a Gravidez e a Amamentação. Estudo controlado e randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção em grupo de mindfulness e compaixão para mulheres grávidas e seus parceiros (8 semanas) para a prevenção, redução e tratamento de estresse, afeto negativo e depressão na gravidez e amamentação.
Esta intervenção de grupo será também comparada com um grupo de tratamento habitual (TAU) que consiste numa aula de educação para o parto ministrada pela parteira do Centro de Saúde.
A hipótese principal é que a intervenção de mindfulness e compaixão será mais eficaz do que a TAU.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção em grupo de mindfulness e compaixão para mulheres grávidas e seus parceiros (8 semanas) para a prevenção, redução e tratamento de estresse, afeto negativo e depressão na gravidez e amamentação.
Serão dois grupos:
- Uma intervenção presencial de atenção plena e compaixão para mulheres grávidas no segundo trimestre de gravidez e seus parceiros em formato de grupo (8 semanas) com base no programa Mindfulness Based Childbirth and Parenting de Nancy Bardacke. Este grupo também receberá no terceiro trimestre de gravidez as aulas de educação para o parto ministradas por parteiras (6-8 semanas) que toda gestante costuma frequentar no Sistema Nacional de Saúde da Espanha (TAU).
- Um grupo de controlo que receberá apenas a aula de educação para o parto por parteiras (TAU) grupo que consiste numa aula de educação para o parto ministrada pela parteira do Centro de Saúde no terceiro trimestre de gravidez.
Cada grupo será composto por 60 participantes com uma amostra total de 120. A principal hipótese é que a intervenção mindfulness e compaixão será mais eficaz do que o TAU na diminuição do estresse, afeto negativo e depressão e no aumento do afeto positivo durante a gravidez e amamentação.
Serão analisadas as diferenças entre o grupo intervenção e o grupo controle. Por fim, será realizado um estudo qualitativo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
122
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47013
- Universidad Nacional de Educación a Distancia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Vontade de participar do estudo e assinatura do consentimento informado
- Capacidade de compreender e escrever espanhol.
- As mulheres estarão em suas 6 a 25 semanas de gravidez.
- Todas as mulheres elegíveis serão aceitas com ou sem seus parceiros.
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico de doença que possa afetar o sistema nervoso central (patologia cerebral, traumatismo cranioencefálico, demência, etc.),
- Outros diagnósticos psiquiátricos ou doença psiquiátrica aguda (dependência ou abuso de substâncias, histórico de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtornos alimentares, etc.),
- Qualquer doença médica, infecciosa ou degenerativa que possa afetar o humor, presença de ideias delirantes ou alucinações consistentes ou não com o humor e risco de suicídio
- Atualmente em uso de medicação psicofarmacológica ou em tratamento psicofarmacológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
TAU + mindfulness aplicado face a face 8 sessões de 120 minutos/sessão Intervenção baseada em Mindfulness e Compaixão aplicada em grupos de 12-15 pessoas em formato tradicional.
Material escrito e gravações sonoras serão oferecidos como elementos de apoio.
A duração estimada do programa presencial é de dois meses.
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TAU + mindfulness aplicado face a face 8 sessões de 120 minutos/sessão Intervenção baseada em Mindfulness e Compaixão aplicada em grupos de 12-15 pessoas em formato tradicional.
Material escrito e gravações sonoras serão oferecidos como elementos de apoio.
A duração estimada do programa presencial é de dois meses.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Tratamento médico habitual (TAU) Neste grupo a parteira aplicará o tratamento habitual (aula de educação para o parto no terceiro trimestre de gravidez).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base
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No grupo de intervenção baseado em mindfulness e compaixão
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Linha de base
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base
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No grupo de controle TAU
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Linha de base
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
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Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
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Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 3 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Acompanhamento pós-parto de 3 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 3 meses no grupo de controle TAU
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Acompanhamento pós-parto de 3 meses no grupo de controle TAU
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 meses no grupo de controle TAU
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Acompanhamento pós-parto de 6 meses no grupo de controle TAU
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sociodemográficos Sexo, idade, estado civil, escolaridade, ocupação, nível econômico
Prazo: Linha de base
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Na intervenção baseada em mindfulness aplicada face a face e grupo de controle TAU
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Linha de base
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M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: linha de base aplicada em TAU e em grupo de intervenção
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somente se necessário
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linha de base aplicada em TAU e em grupo de intervenção
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Linha de base
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Na intervenção baseada em mindfulness aplicada face a face e grupo de controle TAU
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Linha de base
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 meses no grupo de controle TAU
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Acompanhamento pós-parto de 6 meses no grupo de controle TAU
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Dados médicos relativos ao parto e amamentação
Prazo: 2 meses após o parto
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Na intervenção baseada em mindfulness aplicada face a face e grupo de controle TAU
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2 meses após o parto
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base
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No grupo de intervenção baseado em mindfulness e compaixão
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Linha de base
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base
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No grupo de controle TAU
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Linha de base
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção de 8 semanas
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Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção de 8 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
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Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 3 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Acompanhamento pós-parto de 3 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 3 meses no grupo de controle TAU
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Acompanhamento pós-parto de 3 meses no grupo de controle TAU
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
|
Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 semanas no grupo de controle TAU
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Acompanhamento pós-parto de 6 semanas no grupo de controle TAU
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Afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base
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No grupo de intervenção baseado em mindfulness e compaixão
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Linha de base
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Afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base
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No grupo de controle TAU
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Linha de base
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Afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção de 8 semanas
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Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção de 8 semanas
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Afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
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Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
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Afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 3 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Acompanhamento pós-parto de 3 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 3 meses no grupo de controle TAU
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Acompanhamento pós-parto de 3 meses no grupo de controle TAU
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Afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 meses no grupo de controle TAU
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Acompanhamento pós-parto de 6 meses no grupo de controle TAU
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Cinco facetas e fatores de atenção plena (FFMQ)
Prazo: Linha de base
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No grupo de intervenção baseado em mindfulness e compaixão
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Linha de base
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Cinco facetas e fatores de atenção plena (FFMQ)
Prazo: Linha de base
|
No grupo de controle TAU
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Linha de base
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Cinco facetas e fatores de atenção plena (FFMQ)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção de 8 semanas
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Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção de 8 semanas
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Cinco facetas e fatores de atenção plena (FFMQ)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
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Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
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Cinco facetas e fatores de atenção plena (FFMQ)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 3 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Acompanhamento pós-parto de 3 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Cinco facetas e fatores de atenção plena (FFMQ)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 3 meses no grupo de controle TAU
|
Acompanhamento pós-parto de 3 meses no grupo de controle TAU
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|
Cinco facetas e fatores de atenção plena (FFMQ)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
|
Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
|
|
|
Cinco facetas e fatores de atenção plena (FFMQ)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 meses no grupo de controle TAU
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Acompanhamento pós-parto de 6 meses no grupo de controle TAU
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Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Linha de base
|
No grupo de intervenção baseado em mindfulness e compaixão
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Linha de base
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Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Linha de base
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No grupo de controle TAU
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Linha de base
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Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção de 8 semanas
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No grupo de intervenção baseado em mindfulness e compaixão
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Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção de 8 semanas
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Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
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Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 3 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
|
Acompanhamento pós-parto de 3 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 3 meses no grupo de controle TAU
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Acompanhamento pós-parto de 3 meses no grupo de controle TAU
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Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
|
Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
|
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Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 meses no grupo de controle TAU
|
Acompanhamento pós-parto de 6 meses no grupo de controle TAU
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Escala de Avaliação dos Pais (EEP)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 3 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Acompanhamento pós-parto de 3 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
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Escala de Avaliação dos Pais (EEP)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 3 meses no grupo de controle TAU
|
Acompanhamento pós-parto de 3 meses no grupo de controle TAU
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Escala de Avaliação dos Pais (EEP)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
|
Acompanhamento pós-parto de 6 meses em grupo de intervenção de 8 semanas
|
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Escala de Avaliação dos Pais (EEP)
Prazo: Acompanhamento pós-parto de 6 meses no grupo de controle TAU
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Acompanhamento pós-parto de 6 meses no grupo de controle TAU
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Chao, M.T., Cook, J.G., Riccobono, J., & Bardacke, N. (2014a) Mind in labor: Effects of mind/body training on childbirth appraisals and pain medication use during labor. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, 20, A17-A17.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Cook, J.G., Hecht, F.M., & Bardacke, N. (2014b) The mind in labor: Employing mindfulness to alleviate fear and pain in childbirth. Poster presented at the 2nd biennial International Symposium for Contemplative Studies. Boston, MA.
- Duncan LG, Shaddix C. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP): Innovation in Birth Preparation to Support Healthy, Happy Families. Int J Birth Parent Educ. 2015 Jan;2(2):30-33. No abstract available.
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Sacristan-Martin O, Santed MA, Garcia-Campayo J, Duncan LG, Bardacke N, Fernandez-Alonso C, Garcia-Sacristan G, Garcia-Sacristan D, Barcelo-Soler A, Montero-Marin J. A mindfulness and compassion-based program applied to pregnant women and their partners to decrease depression symptoms during pregnancy and postpartum: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 28;20(1):654. doi: 10.1186/s13063-019-3739-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
2 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
11 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2019
Última verificação
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 50/2014/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .