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Efficacia di un intervento di consapevolezza e compassione per le donne in gravidanza e i loro partner per la prevenzione dello stress e della depressione durante la gravidanza e l'allattamento

1 dicembre 2019 aggiornato da: Javier Garcia Campayo

Efficacia di un intervento di gruppo di consapevolezza e compassione applicato alle donne in gravidanza e ai loro partner per ridurre lo stress, gli affetti negativi e la depressione durante la gravidanza e l'allattamento. Studio controllato e randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di gruppo di consapevolezza e compassione per le donne incinte e i loro partner (8 settimane) per la prevenzione, la riduzione e il trattamento dello stress, degli affetti negativi e della depressione in gravidanza e allattamento. Questo intervento di gruppo sarà anche confrontato con un gruppo di trattamento come al solito (TAU) che consiste in un corso di educazione al parto tenuto dall'ostetrica del Centro sanitario. L'ipotesi principale è che l'intervento di consapevolezza e compassione sarà più efficace di TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di gruppo di consapevolezza e compassione per le donne incinte e i loro partner (8 settimane) per la prevenzione, la riduzione e il trattamento dello stress, degli affetti negativi e della depressione in gravidanza e allattamento.

Ci saranno due gruppi:

  1. Un intervento faccia a faccia di consapevolezza e compassione per le donne incinte nel loro secondo trimestre di gravidanza e i loro partner in formato di gruppo (8 settimane) basato sul programma Mindfulness Based Childbirth and Parenting di Nancy Bardacke. Questo gruppo riceverà anche nel terzo trimestre di gravidanza i corsi di educazione al parto tenuti dalle ostetriche (6-8 settimane) che ogni donna incinta normalmente frequenta nel Sistema Sanitario Nazionale in Spagna (TAU).
  2. Un gruppo di controllo che riceverà solo il corso di educazione al parto dalle ostetriche (TAU) che consiste in un corso di educazione al parto tenuto dall'ostetrica del Centro sanitario al terzo trimestre di gravidanza.

Ogni gruppo sarà composto da 60 partecipanti per un campione totale di 120. L'ipotesi principale è che l'intervento di consapevolezza e compassione sarà più efficace del TAU nella diminuzione dello stress, degli affetti negativi e della depressione e nell'aumento degli affetti positivi durante la gravidanza e l'allattamento.

Verranno analizzate le differenze tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Infine, verrà condotto uno studio qualitativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47013
        • Universidad Nacional de Educación a Distancia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firma del consenso informato
  • Capacità di comprendere e scrivere in spagnolo.
  • Le donne saranno tra le 6 e le 25 settimane di gravidanza.
  • Tutte le donne idonee saranno accettate con o senza il loro partner.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi di malattia che possa interessare il sistema nervoso centrale (patologia cerebrale, lesione cerebrale traumatica, demenza, ecc.),
  • Altre diagnosi psichiatriche o malattie psichiatriche acute (dipendenza o abuso di sostanze, storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbi alimentari, ecc.),
  • Qualsiasi malattia medica, infettiva o degenerativa che possa influenzare l'umore, la presenza di idee deliranti o allucinazioni coerenti o meno con l'umore e il rischio di suicidio
  • Attualmente in trattamento con farmaci psicofarmacologici o in trattamento psicofarmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
TAU + mindfulness applicata faccia a faccia 8 sessioni da 120 minuti/sessione Intervento basato su Mindfulness e Compassione applicato in gruppi di 12-15 persone in formato tradizionale. Materiale scritto e registrazioni sonore saranno offerti come elementi di supporto. La durata stimata del programma faccia a faccia è di due mesi.
Comportamentale: Consapevolezza
TAU + mindfulness applicata faccia a faccia 8 sessioni da 120 minuti/sessione Intervento basato su Mindfulness e Compassione applicato in gruppi di 12-15 persone in formato tradizionale. Materiale scritto e registrazioni sonore saranno offerti come elementi di supporto. La durata stimata del programma faccia a faccia è di due mesi.
Nessun intervento: Nessun intervento
Trattamento medico abituale (TAU) In questo gruppo l'ostetrica applicherà il trattamento abituale (classe di educazione al parto nel terzo trimestre di gravidanza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato sulla consapevolezza e sulla compassione
Linea di base
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU
Linea di base
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 3 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Follow-up post-partum di 3 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up post-partum a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum a 6 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up post-partum a 6 mesi nel gruppo di controllo TAU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici Sesso, età, stato civile, istruzione, occupazione, livello economico
Lasso di tempo: Linea di base
Nell'intervento basato sulla consapevolezza applicato faccia a faccia e gruppo di controllo TAU
Linea di base
M.I.N.I. Intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: linea di base applicata in TAU e nel gruppo di intervento
solo se necessario
linea di base applicata in TAU e nel gruppo di intervento
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Linea di base
Nell'intervento basato sulla consapevolezza applicato faccia a faccia e gruppo di controllo TAU
Linea di base
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum a 6 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up post-partum a 6 mesi nel gruppo di controllo TAU
Dati medici riguardanti il ​​parto e l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la consegna
Nell'intervento basato sulla consapevolezza applicato faccia a faccia e gruppo di controllo TAU
2 mesi dopo la consegna
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato sulla consapevolezza e sulla compassione
Linea di base
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU
Linea di base
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento di 8 settimane
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento di 8 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 3 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Follow-up post-partum di 3 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up post-partum a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 6 settimane nel gruppo di controllo TAU
Follow-up post-partum di 6 settimane nel gruppo di controllo TAU
Affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato sulla consapevolezza e sulla compassione
Linea di base
Affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU
Linea di base
Affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento di 8 settimane
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento di 8 settimane
Affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 3 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Follow-up post-partum di 3 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up post-partum a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum a 6 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up post-partum a 6 mesi nel gruppo di controllo TAU
Cinque sfaccettature e fattori di consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato sulla consapevolezza e sulla compassione
Linea di base
Cinque sfaccettature e fattori di consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU
Linea di base
Cinque sfaccettature e fattori di consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento di 8 settimane
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento di 8 settimane
Cinque sfaccettature e fattori di consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Cinque sfaccettature e fattori di consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 3 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Follow-up post-partum di 3 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Cinque sfaccettature e fattori di consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up post-partum a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Cinque sfaccettature e fattori di consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Cinque sfaccettature e fattori di consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum a 6 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up post-partum a 6 mesi nel gruppo di controllo TAU
Scala dell'autocompassione (SCS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato sulla consapevolezza e sulla compassione
Linea di base
Scala dell'autocompassione (SCS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU
Linea di base
Scala dell'autocompassione (SCS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento di 8 settimane
Nel gruppo di intervento basato sulla consapevolezza e sulla compassione
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento di 8 settimane
Scala dell'autocompassione (SCS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Scala dell'autocompassione (SCS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 3 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Follow-up post-partum di 3 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Scala dell'autocompassione (SCS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up post-partum a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Scala dell'autocompassione (SCS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Scala dell'autocompassione (SCS)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum a 6 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up post-partum a 6 mesi nel gruppo di controllo TAU
Scala di valutazione dei genitori (EEP)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 3 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Follow-up post-partum di 3 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Scala di valutazione dei genitori (EEP)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up post-partum a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Scala di valutazione dei genitori (EEP)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Follow-up post-partum di 6 mesi nel gruppo di intervento di 8 settimane
Scala di valutazione dei genitori (EEP)
Lasso di tempo: Follow-up post-partum a 6 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up post-partum a 6 mesi nel gruppo di controllo TAU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Javier Garcia Campayo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 50/2014/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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