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Somatropine pégylée (PEG somatropine) dans le traitement des enfants présentant un déficit en hormone de croissance

10 août 2017 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Somatropine pégylée (PEG somatropine) dans le traitement des enfants présentant un déficit en hormone de croissance : essai clinique multicentrique, ouvert, de phase IV avec différents dosages d'administration de PEG somatropine

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du PEG Somatropin dans le traitement des enfants présentant un déficit en hormone de croissance, ainsi que d'étudier le dosage du PEG Somatropin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
900

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fuzhou Children s Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincal People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Children's Hpspital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Dalian Children's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an Children's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Kunming Children's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme GHD avant le début du traitement, selon les antécédents médicaux, les symptômes et signes cliniques, les tests de provocation à la GH et les examens d'imagerie et autres :

    1. Selon les données statistiques sur la taille du développement physique des enfants chinois dans neuf villes en 2005, la taille est inférieure à la courbe de croissance du 3e centile des enfants normaux du même âge et du même sexe;
    2. Vitesse de hauteur (HV) ≤5,0 cm/an ;
    3. Les tests provocateurs de GH (avec deux médicaments au mécanisme d'action différent) ont confirmé le pic plasmatique de GH <10,0 ng / ml;
    4. âge osseux pour les filles ≤ 9 ans, pour les garçons ≤ 10 ans, l'âge osseux est supérieur d'un an ou plus à l'âge réel, c'est-à-dire l'âge réel - âge osseux ≥ 1 an;
  • Avant la puberté (stade Tanner I), âge ≥ 3 ans, homme ou femme ;
  • N'avoir pas reçu d'hormonothérapie dans les 6 mois;
  • Les sujets sont disposés et capables de coopérer pour effectuer les visites programmées, les plans de traitement et les tests de laboratoire et autres procédures, pour signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement du foie et des reins (ALT> 2 fois la limite supérieure de la normale, Cr> limite supérieure de la normale);
  • Patients positifs pour l'anticorps c de l'hépatite B (HBcAb), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg);
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au PEG Somatropin ou Somatropin ou à tout autre composant du produit à l'étude ;
  • Patients atteints de maladies cardiopulmonaires ou hématologiques graves, d'antécédents actuels ou passés de tumeurs malignes, de maladies d'immunodéficience ou de maladies mentales ;
  • Patients cancéreux potentiels (antécédents familiaux);
  • Patients diabétiques ;
  • Patients présentant d'autres troubles de la croissance, tels que le syndrome de Turner, la puberté sexuelle physique retardée, le syndrome de Laron, le déficit en récepteurs de l'hormone de croissance, les filles à croissance lente qui n'ont pas exclu les anomalies chromosomiques ;
  • Patients atteints de dysplasie osseuse congénitale ou de scoliose ;
  • Les sujets ont participé à une autre étude d'essai clinique pendant 3 mois ;
  • Autres conditions dans lesquelles l'investigateur exclut l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PEG-somatropine
30 UI/10 mg/3 ml/kit, 0,1-0,2 mg /kg/w, une fois par jour pendant 26 semaines.
Biologique: PEG-somatropine
30 UI/10 mg/3 ml/kit, 0,1-0,2 mg /kg/w, une fois par jour pendant 26 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ht SDSca (score d'écart type de la taille pour l'âge chronologique)
Délai: Ligne de base
Ht SDSca a été calculé en divisant la différence entre la taille réelle d'un patient et la taille moyenne de la population pour cet âge chronologique par l'écart type (SD) de la taille de la population pour cet âge chronologique
Ligne de base
Changement de la vitesse de croissance annuelle de la ligne de base à 26 semaines
Délai: Au départ, 26 semaines après le début du traitement
Vitesse de hauteur calculée par formule
Au départ, 26 semaines après le début du traitement
Ht SDSca
Délai: 26 semaines après le début du traitement
Ht SDSca a été calculé en divisant la différence entre la taille réelle d'un patient et la taille moyenne de la population pour cet âge chronologique par l'écart type (SD) de la taille de la population pour cet âge chronologique
26 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ht SDSBA (score d'écart type de la taille pour l'âge osseux)
Délai: Au départ, 26 semaines après le début du traitement
Au départ, 26 semaines après le début du traitement
IGF-1 SDS (score d'écart type IGF-1)
Délai: Au départ, 26 semaines après le début du traitement
Au départ, 26 semaines après le début du traitement
IGFBP-3 SDS (score d'écart type IGFBP-3)
Délai: Au départ, 26 semaines après le début du traitement
Au départ, 26 semaines après le début du traitement
Maturité squelettique
Délai: Au départ, 26 semaines après le début du traitement
Maturité squelettique = (âge osseux à 26 semaines-âge osseux au départ)/durée du traitement
Au départ, 26 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Children's Hospital
Dalian Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Fuzhou Children s Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Xuzhou Children's Hopspital
Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
Wuxi Women's & Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GenSci 004 CT-GCX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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